Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nintedanibu u pacientů s progresivním fibrotizujícím uhelným prachem indukovaným intersticiálním plicním onemocněním

29. září 2021 aktualizováno: Rahul Sangani, West Virginia University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost nintedanibu po dobu 52 týdnů u pacientů s progresivní fibrotizací uhelného dolu vyvolanou intersticiální plicní nemocí (PF-CMD-ILD)

Posuďte účinnost (měřenou roční mírou poklesu FVC) a bezpečnost. Hypotézou je, že nintedanib bude bezpečnou a účinnou terapií pro pacienty s progresivní fibrotizující CMD-ILD po dobu 52 týdnů. Testovaný článek - Nintedanib 150 mg podávaný PO dvakrát denně nebo odpovídající placebo. Celkem 160 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení bude randomizováno v poměru 1:1 buď k perorálnímu nintedanibu 150 mg (n=80) nebo odpovídajícímu placebu (n=80) dvakrát denně. Bude použito randomizační schéma, které vyrovná skupinu potenciálních matoucích (podíl s PMF nebo malou neprůhledností-pouze PF-CMD_ILD a podíl stále nebo nikdy nekuřáků). Dávka studovaného léčiva může být snížena na 100 mg dvakrát denně nebo dočasně přerušena za účelem zvládnutí nežádoucích účinků (AE).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti nintedanibu u pacientů s progresivní fibrotizující CMD-ILD po dobu 52 týdnů. Studie bude vedena a bude založena na Lékařské fakultě Západní Virginie a Ústavu klinické a translační vědy Západní Virginie (WVCTSI) a bude rekrutovat účastníky regionálně, včetně přidružené sítě 24 zdravotnických systémů a 94 jednotlivých klinik založených na praxi. . Nábor bude také hledán ve spolupráci s Dr. Cohenem z federálně financovaných klinik černých plic v celém regionu a od partnerských CTSA na University of Kentucky a University of Virginia. Plánuje se randomizace celkem 160 pacientů v poměru 1:1 buď k perorálnímu nintedanibu 150 mg (n=80) nebo odpovídajícímu placebu (n=80) dvakrát denně. Dávka studovaného léčiva může být snížena na 100 mg dvakrát denně s následným zvýšením zpět na plnou dávku nebo může být dočasně přerušena pro zvládnutí nežádoucích účinků (AE). U každého pacienta bude studie sestávat ze dvou částí: části A a části B. Doba trvání části A, randomizované prospektivní kontrolované dvojitě zaslepené studie, bude 52 týdnů.

Po dokončení návštěvy v 52. týdnu budou pacienti pokračovat ve studijních návštěvách každých 16 týdnů (část B), dokud poslední pacient nedokončí 52 týdnů. V části B zůstanou pacienti na zaslepené terapii s pokračujícím sběrem dat.

V části A budou pacienti navštěvovat screeningové studijní návštěvy (-4 až -2 týdny) a poté v 0, 4, 8, 12, 24, 36 a 52 týdnech. Kromě toho budou návštěvy telehealth prováděny při návštěvách 2, 18, 30, 44 a 51 týdnů telefonicky koordinátorem studie. Návštěvy části B se budou konat v 16týdenních intervalech až do dokončení studie (poslední pacient dokončí 52 týdnů). Aby se snížilo množství chybějících údajů, pacienti, kteří přeruší zkušební lék (z jakéhokoli důvodu) před dokončením 52týdenního léčebného období, budou požádáni, aby se zúčastnili všech návštěv a podstoupili všechna vyšetření, jak bylo původně plánováno. Kromě toho u pacientů, kteří předčasně ukončí zkušební medikaci a nejsou schopni dokončit plánované návštěvy, bude učiněn každý pokus shromáždit informace o vitálním stavu v 52. týdnu a v době přerušení dat pro analýzu primárních dat a při závěr části B. Odhaduje se, že nábor pacientů bude trvat až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci tripartitních pokynů pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místními zákony podepsanými před vstupem do studie (a před jakýmkoli postupem studie, včetně dodávky již existující počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) spirometrie nebo jiné lékařské záznamy recenzentovi).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let při návštěvě 1.
  • Intersticiální plicní onemocnění vyvolané progresivním vláknitým uhelným prachem (PF-CMD-ILD) na základě historie minimálně 5leté práce v povrchové nebo podzemní těžbě uhlí a přítomnosti progresivní masivní fibrózy (PMF) během 24 měsíců od screeningové návštěvy; nebo pneumokonióza malého opacity plus pokles procenta předpokládané FVC > 10 % ve srovnání s vysoce kvalitní spirometrií provedenou 12-24 měsíců před screeningovou návštěvou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Pneumokoniotické změny dokumentované na screeningu HRCT hrudníku. Musí zahrnovat velké opacity odpovídající PMF nebo malé opacity odpovídající pneumokonióze (jak bylo popsáno výše).
  • Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) korigovaná na hemoglobin (Hb) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningové návštěvě.
  • FVC >= 45 % předpokládané při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s PMF a předchozími spirometrickými údaji je stabilní plicní funkce založená na poklesu v procentech předpokládané FVC < 10 % ve srovnání s nejnovější vysoce kvalitní spirometrií získanou alespoň 12 měsíců, ale ne více než 5 let před screeningem
  • Pokračující zaměstnání v zaměstnání, jako je aktivní těžba spojená s probíhajícím prachem z uhelných dolů nebo vystavením prachu dýchatelnému krystalickému křemeni.
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě.
  • Bilirubin > 1,5 x ULN při screeningové návštěvě.
  • Clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce při screeningové návštěvě.

  • Pacienti se základním chronickým onemocněním jater (Child-Pughovo poškození jater B nebo C). Pacienty Child-Pugh A lze zařadit a zahájit léčbu dávkou 100 mg BID

    • Předchozí léčba nintedanibem nebo pirfenidonem.
    • Jiná hodnocená terapie byla podána během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co bylo větší) před screeningovou návštěvou.
  • Použití některého z následujících léků k léčbě intersticiálního plicního onemocnění (ILD): azathioprin (AZA), cyklosporin, MMF, takrolimus, perorální kortikosteroidy (OCS) >20 mg/den a kombinace OCS+AZA+NAC během 4 týdnů návštěvy 2, cyklofosfamid do 8 týdnů od návštěvy 2, rituximab do 6 měsíců od screeningové návštěvy. Očekává se, že způsobilí pacienti s komorbidní revmatoidní artritidou (RA) nebo jinými onemocněními pojivové tkáně (CTD) budou užívat chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), např. metotrexát nebo inhibitory TNF. Všechny schválené léky na RA/CTD jsou povoleny ve stabilních dávkách na začátku a během studie.
  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) na základě pokynů Americké hrudní společnosti (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) z roku 2011.

  • Významná plicní arteriální hypertenze (PAH) definovaná kterýmkoli z následujících

    • Předchozí klinický nebo echokardiografický důkaz významného pravostranného srdečního selhání
    • Anamnéza katetrizace pravého srdce vykazující srdeční index <= 2 l/min/m²
    • PAH vyžadující parenterální léčbu epoprostenolem/treprostinilem
  • Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
  • Velké extrapulmonální fyziologické omezení (např. abnormalita hrudní stěny, velký pleurální výpotek)

  • Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících:

    • Těžká hypertenze, nekontrolovaná léčbou (≥160/100 mmHg), do 6 měsíců od návštěvy 1
    • Infarkt myokardu do 6 měsíců od návštěvy 1
    • Nestabilní srdeční angina do 6 měsíců od návštěvy 1

  • Riziko krvácení, včetně některého z následujících:

    • Známá genetická predispozice ke krvácení.

    • Pacienti, kteří vyžadují

      • Fibrinolýza, plná dávka terapeutické antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, přímé inhibitory trombinu, heparin, hirudin)
      • Vysokodávková protidestičková léčba. [Poznámka: Profylaktická nízká dávka heparinu nebo výplach heparinu podle potřeby pro údržbu zavedeného intravenózního zařízení (např. enoxaparin 4000 I.U. s.c. denně), stejně jako profylaktické použití protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová do 325 mg/den nebo klopidogrel v dávce 75 mg/den nebo ekvivalentní dávky jiné protidestičkové terapie) nejsou zakázány].
    • Historie hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) do 12 měsíců od screeningové návštěvy.

  • Některý z následujících do 3 měsíců od screeningové návštěvy:

    • Hemoptýza nebo hematurie
    • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení nebo GI - vředy
    • Závažné zranění nebo chirurgický zákrok (rozsudek vyšetřovatelů).
  • Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2, prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o >1,5 x ULN při návštěvě 1.
  • Anamnéza trombotické příhody (včetně cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky) do 12 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho složky (tj. sójový lecitin)
  • Pacienti s alergií na arašídy.
  • Jiné onemocnění, které může narušovat testovací postupy nebo podle úsudku zkoušejícího, může narušovat účast ve studii nebo může pacienta při účasti v této studii vystavit riziku.
  • Očekávaná délka života pro jiné onemocnění než ILD < 2,5 roku (hodnocení zkoušejícího).
  • Plánované velké chirurgické zákroky.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné nebo schopné používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, stejně jako jedna bariérová metoda po dobu 28 dnů před a 3 měsíce po podání nintedanibu. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty. Žena je považována za plodnou, tj. za plodnou, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Mezi metody permanentní sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie
  • Podle názoru zkoušejícího aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, které pacientovi zabrání v dodržování protokolu.
  • Pacienti nejsou schopni bez pomoci porozumět nebo dodržovat zkušební postupy včetně vyplňování dotazníků, které si sami zadali.
  • Subjekt studie se během účasti na této výzkumné studii nesmí účastnit jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nintedanib
Nintedanib 150 mg podávaný PO dvakrát denně
Lék: Nintedanib
Randomizováno v poměru 1:1 buď k perorálnímu nintedanibu 150 mg (n=80) nebo odpovídajícímu placebu (n=80) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • OFEV
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané PO dvakrát denně
Lék: Placebo
Randomizováno v poměru 1:1 buď k perorálnímu nintedanibu 150 mg (n=80) nebo odpovídajícímu placebu (n=80) dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu FVC v ml (absolutně)
Časové okno: Výchozí stav po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Výchozí stav po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Roční míra poklesu FVC v ml (absolutně)
Časové okno: 12 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
12 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Roční míra poklesu FVC v ml (absolutně)
Časové okno: 24 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
24 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Roční míra poklesu FVC v ml (absolutně)
Časové okno: 36 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
36 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Roční míra poklesu FVC v ml (absolutně)
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Forced Vital Capacity (FVC) je objem vzduchu (měřený v mililitrech), který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FVC od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Plánováno po návštěvě spirometrického testu.
52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
FVC Změna od výchozí hodnoty, předpovězeno procento relativního poklesu
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Plánováno po návštěvě spirometrického testu.
52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Absolutní roční míra poklesu FEV1 v ml
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Plánováno po návštěvě spirometrického testu
52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Předpovězený relativní pokles FEV1 %.
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Plánováno po návštěvě spirometrického testu
52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Předpokládaná změna % změny FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Plánováno po návštěvě spirometrického testu
52 týdnů po prvním užití léku (plánované po návštěvách se spirometrickým testem)
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre domény pro život s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky kašle
Časové okno: Základní linie
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, HRCT fibrotický vzorec, návštěvu, interakci mezi léčbou, výchozí skóre kašle na interakci a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
Základní linie
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre domény pro život s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky kašle
Časové okno: 2. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, HRCT fibrotický vzorec, návštěvu, interakci mezi léčbou, výchozí skóre kašle na interakci a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
2. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre domény pro život s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky kašle
Časové okno: 18. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, HRCT fibrotický vzorec, návštěvu, interakci mezi léčbou, výchozí skóre kašle na interakci a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
18. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre domény pro život s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky kašle
Časové okno: 30. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, HRCT fibrotický vzorec, návštěvu, interakci mezi léčbou, výchozí skóre kašle na interakci a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
30. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre domény pro život s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky kašle
Časové okno: 44. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, HRCT fibrotický vzorec, návštěvu, interakci mezi léčbou, výchozí skóre kašle na interakci a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
44. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre domény pro život s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky kašle
Časové okno: 51. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Symptomy L-PF skóre domény kašle (skóre kašle) se pohybuje v rozmezí 0-100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních s fixními účinky na výchozí skóre kašle, HRCT fibrotický vzorec, návštěvu, interakci mezi léčbou, výchozí skóre kašle na interakci a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
51. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre života s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky dušnosti
Časové okno: Základní linie
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s fixními účinky na výchozí skóre dušnosti, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, interakce mezi léčbou, interakce podle výchozího skóre dušnosti a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
Základní linie
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre života s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky dušnosti
Časové okno: 2. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s fixními účinky na výchozí skóre dušnosti, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, interakce mezi léčbou, interakce podle výchozího skóre dušnosti a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
2. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre života s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky dušnosti
Časové okno: 18. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s fixními účinky na výchozí skóre dušnosti, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, interakce mezi léčbou, interakce podle výchozího skóre dušnosti a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
18. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre života s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky dušnosti
Časové okno: 30. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s fixními účinky na výchozí skóre dušnosti, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, interakce mezi léčbou, interakce podle výchozího skóre dušnosti a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
30. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre života s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky dušnosti
Časové okno: 44. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s fixními účinky na výchozí skóre dušnosti, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, interakce mezi léčbou, interakce podle výchozího skóre dušnosti a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
44. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre života s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky dušnosti
Časové okno: 51. týden
Dotazník Život s plicní fibrózou (L-PF) je dotazník o 44 položkách se dvěma moduly Symptomy (23 položek) a Dopady (21 položek), kde modul symptomů poskytuje tři doménová skóre dušnost, kašel a únavu a také celkové skóre symptomů ( modul dopadů poskytuje jediné skóre dopadů). Skóre domény dušnosti symptomů L-PF (skóre dušnosti) se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší poškození. Pokud chybějící položky byly ≥ 50 % v rámci skóre, pak bylo odpovídající skóre nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti v 52. týdnu je založena na smíšených modelových opakovaných měřeních, s fixními účinky na výchozí skóre dušnosti, HRCT fibrotický vzorec, návštěva, interakce mezi léčbou, interakce podle výchozího skóre dušnosti a náhodné efekt pro účastníka, návštěva jako opakované opatření. Upravený průměr je založen na všech analyzovaných účastnících modelu.
51. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: Základní linie
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav. Pokud byly chybějící položky > 50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící. Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu v celkové populaci. Při vyplňování dotazníku po telefonu s koordinátorem studie může účastník zažít mírnou frustraci. Účastník může přeskočit otázky a nevyplňovat dotazník, pokud si to přeje.
Základní linie
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 2. týden
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav. Pokud byly chybějící položky > 50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící. Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu v celkové populaci. Při vyplňování dotazníku po telefonu s koordinátorem studie může účastník zažít mírnou frustraci. Účastník může přeskočit otázky a nevyplňovat dotazník, pokud si to přeje.
2. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 18. týden
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav. Pokud byly chybějící položky > 50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící. Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu v celkové populaci. Při vyplňování dotazníku po telefonu s koordinátorem studie může účastník zažít mírnou frustraci. Účastník může přeskočit otázky a nevyplňovat dotazník, pokud si to přeje.
18. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 30. týden
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav. Pokud byly chybějící položky > 50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící. Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu v celkové populaci. Při vyplňování dotazníku po telefonu s koordinátorem studie může účastník zažít mírnou frustraci. Účastník může přeskočit otázky a nevyplňovat dotazník, pokud si to přeje.
30. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 44. týden
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav. Pokud byly chybějící položky > 50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící. Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu v celkové populaci. Při vyplňování dotazníku po telefonu s koordinátorem studie může účastník zažít mírnou frustraci. Účastník může přeskočit otázky a nevyplňovat dotazník, pokud si to přeje.
44. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: 51. týden
King's Brief Interstitial Lung Disease Dotazník (K-BILD) se skládá z 15 položek a 3 domén: dušnost a aktivity, psychologické a hrudní symptomy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, skóre 100 představuje nejlepší zdravotní stav. Pokud byly chybějící položky > 50 % na doménu, bylo skóre domény nastaveno na chybějící. Pokud některé skóre domény chybělo, celkové skóre bylo nastaveno na chybějící. Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre K-BILD v 52. týdnu v celkové populaci. Při vyplňování dotazníku po telefonu s koordinátorem studie může účastník zažít mírnou frustraci. Účastník může přeskočit otázky a nevyplňovat dotazník, pokud si to přeje.
51. týden
Progrese nálezů HRCT hrudníku odstupňovaná podle systému International Classification of High-Resolution Computed Tomography for Occupational and Environmental Respiratory Diseases (ICOERD)
Časové okno: 52. týden
Změna nálezů HRCT na hrudníku klasifikovaná podle systému ICOERD (International Classification of High-Resolution Computed Tomography for Occupational and Environmental Respiratory Diseases)
52. týden
Test 6 minut chůze
Časové okno: 52. týden
Změna ušlé vzdálenosti od základní čáry.
52. týden
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku
Doba do úmrtí delší než 52 týdnů definovaná jako doba od data prvního užití drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků se známým datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
52 týdnů po prvním užití léku
Doba do respirační mortality více než 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů po prvním užití léku
Doba do úmrtí na respirační příčinu delší než 52 týdnů je definována jako doba od data prvního užití drogy do data úmrtí připisovaného respiračním příčinám.
52 týdnů po prvním užití léku
Doba do progrese (definováno ≥10 % absolutního poklesu předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC)) nebo smrti
Časové okno: Více než 52 týdnů
Doba do progrese nebo úmrtí za 52 týdnů je definována jako doba od data prvního užití drogy do data progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud účastník zemřel dříve. Datum progrese je definováno jako datum, kdy poprvé došlo k ≥ 10 % absolutního poklesu předpokládaného procenta FVC ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno spirometrickým testem
Více než 52 týdnů
Podíl pacientů s relativním poklesem FEV1 a/nebo % FVC oproti výchozí hodnotě o více než 10 procent v 52. týdnu
Časové okno: Až 52 týdnů po prvním užití léku
Měřeno spirometrickým testem v průběhu studia
Až 52 týdnů po prvním užití léku
Podíl pacientů s relativním poklesem FEV1 a/nebo % FVC oproti výchozí hodnotě o více než 5 procent v 52. týdnu
Časové okno: Až 52 týdnů po prvním užití léku
Měřeno spirometrickým testem v průběhu studia
Až 52 týdnů po prvním užití léku
Podíl pacientů s absolutním poklesem FVC % předpokládaným > 10 % v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Měřeno spirometrickým testem v průběhu studia
52. týden
Podíl pacientů s absolutním poklesem FVC % předpokládaným > 5 % v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Měřeno spirometrickým testem v průběhu studia
52. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v životě s plicní fibrózou (L-PF) Celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Skóre příznaků kašle bude vypočítáno pomocí dotazníku žijících s plicní fibrózou (L-PF). skóre symptomů kašle L-PF se pohybuje od 0 do 92; čím vyšší skóre, tím větší poškození.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Sangani, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012199067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit