Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu u pacjentów z postępującym włóknieniem wywołanym przez pył w kopalni węgla Śródmiąższowa choroba płuc

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w ciągu 52 tygodni u pacjentów z postępującym włóknieniem śródmiąższowej choroby płuc wywołanej pyłem w kopalni węgla (PF-CMD-ILD)

Ocenić skuteczność (mierzoną roczną szybkością spadku FVC) i bezpieczeństwo. Hipoteza jest taka, że ​​nintedanib będzie bezpieczną i skuteczną terapią dla pacjentów z postępującym włóknieniem CMD-ILD przez okres 52 tygodni. Artykuł testowy — Nintedanib 150 mg podawany doustnie dwa razy dziennie lub odpowiednik placebo. Łącznie 160 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie 150 mg nintedanibu (n=80) lub odpowiadającego placebo (n=80) dwa razy na dobę. Zastosowany zostanie schemat randomizacji, który równoważy grupę pod kątem potencjalnych czynników zakłócających (proporcja z PMF lub PF-CMD_ILD tylko o małej nieprzezroczystości i proporcja osób palących kiedykolwiek lub nigdy nie palących). Dawkę badanego leku można zmniejszyć do 100 mg dwa razy dziennie lub tymczasowo przerwać w celu opanowania zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nintedanibu u pacjentów z postępującym włóknieniem CMD-ILD przez 52 tygodnie. Badanie będzie prowadzone i prowadzone przez West Virginia University School of Medicine oraz West Virginia Clinical and Translational Science Institute (WVCTSI) i będzie rekrutować uczestników regionalnie, w tym z powiązanej sieci opartej na praktyce obejmującej 24 systemy opieki zdrowotnej i 94 indywidualne kliniki . Rekrutacja będzie również poszukiwana we współpracy z dr Cohenem z finansowanych ze środków federalnych Klinik Czarnego Płuca w całym regionie oraz z partnerskich CTSA na University of Kentucky i University of Virginia. Planuje się randomizację ogółem 160 pacjentów w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie nintedanib w dawce 150 mg (n=80) lub odpowiadające placebo (n=80) dwa razy na dobę. Dawka badanego leku może zostać zmniejszona do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie ponownie zwiększona do pełnej dawki lub czasowo przerwana w celu opanowania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego pacjenta badanie będzie składało się z dwóch części: części A i części B. Czas trwania części A, randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, wyniesie 52 tygodnie.

Po zakończeniu wizyty w 52. tygodniu pacjenci będą nadal odbywać wizyty w ramach badania co 16 tygodni (Część B), aż ostatni pacjent ukończy 52. ​​tydzień. W części B pacjenci pozostaną na zaślepionej terapii z ciągłym gromadzeniem danych.

W części A pacjenci będą uczestniczyć w badaniach przesiewowych (od -4 do -2 tygodni), a następnie w 0, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu. Ponadto wizyty telezdrowotne będą prowadzone na wizytach 2, 18, 30, 44 i 51 tygodni telefonicznie przez koordynatora badania. Wizyty w części B będą odbywać się w odstępach 16-tygodniowych aż do zakończenia badania (ostatni pacjent ukończy 52 tygodnie). Aby zmniejszyć ilość brakujących danych, pacjenci, którzy odstawią badany lek (z jakiegokolwiek powodu) przed zakończeniem 52-tygodniowego okresu leczenia, zostaną poproszeni o stawienie się na wszystkich wizytach i poddanie się wszystkim badaniom zgodnie z pierwotnym planem. Ponadto w przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie odstawią badane leki i nie będą w stanie dokończyć zaplanowanych wizyt, zostaną podjęte wszelkie próby zebrania informacji na temat stanu życiowego w 52. zakończenie części B. Szacuje się, że rekrutacja pacjentów potrwa do 24 mies.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Trójstronnymi wytycznymi Międzynarodowej konferencji w sprawie harmonizacji dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami podpisanymi przed rozpoczęciem badania (i przed jakąkolwiek procedurą badania, w tym wysyłką istniejącej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) spirometrii lub innej dokumentacji medycznej recenzentowi).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat podczas wizyty 1.
  • Postępujące włóknienie śródmiąższowej choroby płuc wywołanej pyłem w kopalni węgla (PF-CMD-ILD) na podstawie historii co najmniej 5 lat pracy w odkrywkowym lub podziemnym górnictwie węgla i obecności Postępującego masowego włóknienia (PMF) w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej; lub pylica płucna o małej zmętnieniu plus spadek odsetka wartości należnej FVC o > 10% w stosunku do wysokiej jakości spirometrii wykonanej 12-24 miesiące przed wizytą przesiewową, zgodnie z oceną badacza.
  • Zmiany pneumokonotyczne udokumentowane w badaniu przesiewowym HRCT klatki piersiowej. Musi zawierać duże zmętnienia odpowiadające PMF lub małe zmętnienia odpowiadające pylicy płuc (jak opisano wcześniej).
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę (Hb) ≥ 30% i <80% wartości należnej normy podczas wizyty przesiewowej.
  • FVC >= 45% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku osób z PMF i danymi spirometrii stabilna czynność płuc w oparciu o spadek procentowego przewidywanego FVC o < 10% w stosunku do najnowszej spirometrii wysokiej jakości uzyskanej co najmniej 12 miesięcy, ale nie więcej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ciągłe zatrudnienie w pracy, takiej jak aktywne górnictwo, związane z ciągłym narażeniem na pył kopalniany lub respirabilną krzemionkę krystaliczną.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  • Bilirubina > 1,5 x GGN podczas wizyty przesiewowej.
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas wizyty przesiewowej.

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (niewydolność wątroby B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh). Pacjenci z grupy Child Pugh A mogą być włączani i rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę

    • Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub pirfenidonem.
    • Inna eksperymentalna terapia otrzymana w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc (ILD): azatiopryna (AZA), cyklosporyna, MMF, takrolimus, doustne kortykosteroidy (OCS) >20 mg/dobę oraz kombinacja OCS+AZA+NAC w ciągu 4 tygodni wizyty 2, cyklofosfamid w ciągu 8 tygodni od wizyty 2, rytuksymab w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej. Oczekuje się, że kwalifikujący się pacjenci ze współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub innymi chorobami tkanki łącznej (CTD) będą przyjmować lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), np. metotreksat lub inhibitory TNF. Wszystkie zatwierdzone leki na RZS/CTD są dozwolone w stałych dawkach na początku badania i podczas badania.
  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w oparciu o wytyczne American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) 2011.

  • Znaczące tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów

    • Wcześniejsze kliniczne lub echokardiograficzne dowody istotnej niewydolności prawokomorowej
    • Historia cewnikowania prawego serca wykazująca wskaźnik sercowy <= 2 l/min/m²
    • TNP wymagające leczenia pozajelitowego epoprostenolem/treprostinilem
  • W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
  • Poważne pozapłucne ograniczenia fizjologiczne (np. nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, duży wysięk opłucnowy)

  • Choroby układu krążenia, którekolwiek z poniższych:

    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane w trakcie leczenia (≥160/100 mmHg), w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1

  • Ryzyko krwawienia, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Znana genetyczna predyspozycja do krwawień.

    • Pacjenci wymagający

      • Fibrynoliza, pełne dawki leków przeciwzakrzepowych (np. antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny, heparyna, hirudyna)
      • Terapia przeciwpłytkowa w dużych dawkach. [Uwaga: Profilaktyczne stosowanie małej dawki heparyny lub przepłukiwanie heparyną w razie potrzeby w celu konserwacji założonego na stałe wkłucia dożylnego (np. enoksaparyna 4000 j.m. sc dziennie), a także profilaktyczne stosowanie terapii przeciwpłytkowej (np. kwas acetylosalicylowy w dawce do 325 mg/dobę lub klopidogrel w dawce 75 mg/dobę lub równoważne dawki innych leków przeciwpłytkowych) nie są zabronione].
    • Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej:

    • Krwioplucie lub krwiomocz
    • Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) lub GI - wrzody
    • Poważny uraz lub operacja (orzeczenie śledczego).
  • Parametry krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) o >1,5 x GGN podczas wizyty 1.
  • Historia incydentu zakrzepowego (w tym udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki (tj. lecytyna sojowa)
  • Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne.
  • Inne choroby, które mogą zakłócić procedury badawcze lub w ocenie badacza mogą zakłócić udział w badaniu lub mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.
  • Oczekiwana długość życia w przypadku choroby innej niż ILD < 2,5 roku (ocena badacza).
  • Planowane duże zabiegi chirurgiczne.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, a także jedną metodą mechaniczną przez 28 dni przed i 3 miesiące po podaniu nintedanibu. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników
  • W ocenie Badacza czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które uniemożliwi pacjentowi przestrzeganie protokołu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z procedurami badania, w tym samodzielnie wypełniać kwestionariusze bez pomocy.
  • Uczestnik badania nie może brać udziału w innym badaniu naukowym, biorąc udział w tym badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nintedanib
Nintedanib 150 mg podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Nintedanib
Randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie 150 mg nintedanibu (n=80) lub odpowiadającego placebo (n=80) dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • OFEV
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane PO dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie 150 mg nintedanibu (n=80) lub odpowiadającego placebo (n=80) dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa spadku FVC w ml (bezwzględna)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Stan wyjściowy po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Roczna stopa spadku FVC w ml (bezwzględna)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
12 tygodni po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Roczna stopa spadku FVC w ml (bezwzględna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
24 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Roczna stopa spadku FVC w ml (bezwzględna)
Ramy czasowe: 36 tygodni po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
36 tygodni po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Roczna stopa spadku FVC w ml (bezwzględna)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to objętość powietrza (mierzona w mililitrach), którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FVC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Planowane z badaniem spirometrycznym po wizycie.
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
FVC Zmiana od wartości początkowej, przewidywany względny % spadku
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Planowane z badaniem spirometrycznym po wizycie.
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Bezwzględna roczna stopa spadku FEV1 w ml
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Planowane z badaniem spirometrycznym po wizycie
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Przewidywany względny spadek FEV1%.
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Planowane z badaniem spirometrycznym po wizycie
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Przewidywana zmiana % zmiany FEV1 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Planowane z badaniem spirometrycznym po wizycie
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku (planowane wizyty po badaniu spirometrycznym)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy kaszlu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wzorca włóknienia HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Linia bazowa
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wzorca włóknienia HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 2
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 18
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wzorca włóknienia HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 18
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wzorca włóknienia HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 30
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 44
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wzorca włóknienia HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 44
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Objawy kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 51
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny kaszlu (ocena kaszlu) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie kaszlu w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, ze stałymi efektami dla wyjściowej oceny kaszlu, wzorca włóknienia HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktacji kaszlu za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 51
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Objawy w zakresie duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, z ustalonymi efektami dla wyjściowej punktacji duszności, wzoru włóknistego HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktowej punktacji duszności za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Linia bazowa
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Objawy w zakresie duszności
Ramy czasowe: Tydzień 2
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, z ustalonymi efektami dla wyjściowej punktacji duszności, wzoru włóknistego HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktowej punktacji duszności za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 2
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Objawy w zakresie duszności
Ramy czasowe: Tydzień 18
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, z ustalonymi efektami dla wyjściowej punktacji duszności, wzoru włóknistego HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktowej punktacji duszności za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 18
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Objawy w zakresie duszności
Ramy czasowe: Tydzień 30
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, z ustalonymi efektami dla wyjściowej punktacji duszności, wzoru włóknistego HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktowej punktacji duszności za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 30
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Objawy w zakresie duszności
Ramy czasowe: Tydzień 44
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, z ustalonymi efektami dla wyjściowej punktacji duszności, wzoru włóknistego HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktowej punktacji duszności za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 44
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Objawy w zakresie duszności
Ramy czasowe: Tydzień 51
Kwestionariusz Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, składający się z dwóch modułów Objawy (23 pozycje) i Oddziaływania (21 pozycji), gdzie moduł objawów daje wyniki w trzech domenach: duszność, kaszel i zmęczenie, a także całkowity wynik objawów ( Impacts daje pojedynczy wynik Impacts). L-PF Ocena domeny duszności objawów (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Jeśli brakujące elementy były ≥50% w ramach punktacji, wówczas odpowiedni wynik był ustawiany jako brakujący. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności w 52. tygodniu jest oparta na powtarzanych pomiarach modelu mieszanego, z ustalonymi efektami dla wyjściowej punktacji duszności, wzoru włóknistego HRCT, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wyjściowej interakcji punktowej punktacji duszności za wizytą i losowej efekt dla uczestnika, wizyta jako powtórka. Skorygowana średnia jest oparta na wszystkich analizowanych uczestnikach modelu.
Tydzień 51
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu w całej populacji. Uczestnik może odczuwać lekką frustrację podczas wypełniania kwestionariusza przez telefon z koordynatorem badania. Uczestnik może pominąć pytania i nie wypełniać kwestionariusza, jeśli sobie tego życzy.
Linia bazowa
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu w całej populacji. Uczestnik może odczuwać lekką frustrację podczas wypełniania kwestionariusza przez telefon z koordynatorem badania. Uczestnik może pominąć pytania i nie wypełniać kwestionariusza, jeśli sobie tego życzy.
Tydzień 2
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Ramy czasowe: Tydzień 18
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu w całej populacji. Uczestnik może odczuwać lekką frustrację podczas wypełniania kwestionariusza przez telefon z koordynatorem badania. Uczestnik może pominąć pytania i nie wypełniać kwestionariusza, jeśli sobie tego życzy.
Tydzień 18
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Ramy czasowe: Tydzień 30
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu w całej populacji. Uczestnik może odczuwać lekką frustrację podczas wypełniania kwestionariusza przez telefon z koordynatorem badania. Uczestnik może pominąć pytania i nie wypełniać kwestionariusza, jeśli sobie tego życzy.
Tydzień 30
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Ramy czasowe: Tydzień 44
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu w całej populacji. Uczestnik może odczuwać lekką frustrację podczas wypełniania kwestionariusza przez telefon z koordynatorem badania. Uczestnik może pominąć pytania i nie wypełniać kwestionariusza, jeśli sobie tego życzy.
Tydzień 44
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Ramy czasowe: Tydzień 51
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) składa się z 15 pozycji i 3 domen: duszność i aktywność, objawy psychiczne i objawy ze strony klatki piersiowej. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Jeśli brakujące elementy przekraczały 50% na domenę, wynik domeny został ustawiony na brakujący. Jeśli brakowało któregoś z wyników domeny, całkowity wynik został ustawiony jako brakujący. Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali K-BILD Całkowity wynik w 52. tygodniu w całej populacji. Uczestnik może odczuwać lekką frustrację podczas wypełniania kwestionariusza przez telefon z koordynatorem badania. Uczestnik może pominąć pytania i nie wypełniać kwestionariusza, jeśli sobie tego życzy.
Tydzień 51
Progresja wyników HRCT klatki piersiowej oceniana zgodnie z systemem Międzynarodowej Klasyfikacji Tomografii Komputerowej Wysokiej Rozdzielczości dla Zawodowych i Środowiskowych Chorób Układu Oddechowego (ICOERD)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana w wynikach HRCT klatki piersiowej sklasyfikowanych zgodnie z systemem Międzynarodowej Klasyfikacji Tomografii Komputerowej Wysokiej Rozdzielczości dla Chorób Zawodowych i Środowiskowych Układu Oddechowego (ICOERD)
Tydzień 52
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana odległości przebytej od linii podstawowej.
Tydzień 52
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku
Czas do zgonu w ciągu 52 tygodni zdefiniowany jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny dla uczestników ze znaną datą zgonu (z dowolnej przyczyny).
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku
Czas do zgonu z dróg oddechowych powyżej 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku
Czas do zgonu z przyczyn oddechowych powyżej 52 tygodni definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty zgonu z przyczyn oddechowych.
52 tygodnie po pierwszym przyjęciu leku
Czas do progresji (zdefiniowany jako ≥10% bezwzględny spadek natężonej pojemności życiowej (FVC)% wartości przewidywanej) lub zgonu
Ramy czasowe: Ponad 52 tygodnie
Czas do progresji lub zgonu powyżej 52 tygodni definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia leku do daty progresji lub daty śmierci (z dowolnej przyczyny), jeśli uczestnik zmarł wcześniej. Data progresji jest zdefiniowana jako data, w której po raz pierwszy wystąpiło ≥ 10% bezwzględnego spadku przewidywanego procentu FVC w porównaniu z wartością wyjściową, co zmierzono za pomocą testu spirometrycznego
Ponad 52 tygodnie
Odsetek pacjentów ze względnym spadkiem wartości należnej FEV1 i/lub FVC% względem wartości wyjściowych o ponad 10 procent w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Mierzone za pomocą testu spirometrii w trakcie studiów
Do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Odsetek pacjentów ze względnym spadkiem wartości należnej FEV1 i/lub FVC% w porównaniu z wartością wyjściową o ponad 5% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Mierzone za pomocą testu spirometrii w trakcie studiów
Do 52 tygodni po pierwszym przyjęciu leku
Odsetek pacjentów z bezwzględnym spadkiem wartości należnej FVC % w porównaniu z wartością wyjściową >10% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Mierzone za pomocą testu spirometrii w trakcie studiów
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z bezwzględnym zmniejszeniem wartości należnej FVC % w stosunku do wartości początkowej o > 5% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Mierzone za pomocą testu spirometrii w trakcie studiów
Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w badaniu Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Całkowity wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena objawów kaszlu zostanie obliczona przy użyciu kwestionariusza życia ze zwłóknieniem płuc (L-PF). Skala objawów kaszlu L-PF mieści się w zakresie od 0 do 92; im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Sangani, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012199067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj