Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nintedanib hos pasienter med progressiv fibroserende kullgruve-støv-indusert interstitiell lungesykdom

20. februar 2025 oppdatert av: West Virginia University

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Nintedanib over 52 uker hos pasienter med progressiv fibroserende kullgruve-støv-indusert interstitiell lungesykdom (PF-CMD-ILD)

Vurder effekt (målt ved årlig nedgang i FVC) og sikkerhet. Hypotesen er at nintedanib vil være sikker og effektiv behandling for pasienter med progressiv fibroserende CMD-ILD over en periode på 52 uker. Testartikkel - Nintedanib 150 mg administrert PO to ganger daglig eller tilsvarende placebo. Totalt 160 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to ganger daglig. Det vil bli brukt et randomiseringsskjema som balanserer gruppen for potensielle konfoundere (andel med PMF eller liten opasitet-bare PF-CMD_ILD og andel av som aldri eller aldri røyker). Dosen av studiemedikamentet kan reduseres til 100 mg to ganger daglig eller avbrytes midlertidig for å håndtere bivirkninger (AE).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til nintedanib hos pasienter med progressiv fibroserende CMD-ILD over 52 uker. Studien vil bli ledet av og basert på West Virginia University School of Medicine og West Virginia Clinical and Translational Science Institute (WVCTSI) og vil rekruttere deltakere regionalt, inkludert fra det tilhørende praksisbaserte nettverket av 24 helsesystemer og 94 individuelle klinikker . Rekruttering vil også bli søkt i samarbeid med Dr. Cohen fra føderalt finansierte Black Lung Clinics over hele regionen og fra partner CTSAer ved University of Kentucky og University of Virginia. Det er planlagt å randomisere totalt 160 pasienter i forholdet 1:1 til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to ganger daglig. Dosen av studiemedikamentet kan reduseres til 100 mg to ganger daglig med påfølgende økning tilbake til full dose eller avbrytes midlertidig for å håndtere bivirkninger (AE). For hver pasient vil studien bestå av to deler: del A og del B. Varigheten av del A, en randomisert prospektiv kontrollert dobbeltblindet studie, vil være 52 uker.

Etter avsluttet besøk i uke 52 vil pasienter fortsette å ha studiebesøk hver 16. uke (del B) til siste pasient fullfører 52 uker. I del B vil pasienter forbli på blindet terapi med fortsatt datainnsamling.

I del A vil pasienter delta på screeningstudiebesøk (-4 til -2 uker) og deretter ved 0, 4, 8, 12, 24, 36 og 52 uker. I tillegg vil telehelsebesøk gjennomføres ved besøk 2, 18, 30, 44 og 51 uker via telefon av studiekoordinator. Del B-besøk vil finne sted med 16 ukers mellomrom frem til studien er fullført (siste pasient fullfører 52 uker). For å redusere mengden manglende data, vil pasienter som avbryter utprøvingsmedisinen (uansett grunn) før de fullfører den 52 uker lange behandlingsperioden, bli bedt om å delta på alle besøk og gjennomgå alle undersøkelser som opprinnelig planlagt. I tillegg, for pasienter som for tidlig avbryter prøvemedisinering og ikke er i stand til å fullføre de planlagte besøkene, vil alle forsøk bli gjort på å samle inn informasjon om vitalstatus i uke 52 og på tidspunktet for dataavbrudd for primærdataanalysen og ved konklusjon av del B. Det er beregnet at pasientrekruttering vil ta inntil 24 mnd.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale lover signert før inntreden i studien (og før enhver studieprosedyre inkludert forsendelse av eksisterende høyoppløselig datamaskintomografi (HRCT) , spirometri eller andre medisinske journaler til anmelder).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år ved besøk 1.
  • Progressive Fibrosing Coal Mine Dust-Induced Interstitial Lung Disease (PF-CMD-ILD) basert på en historie med minst 5 års arbeid i overflate- eller underjordisk kullgruvedrift og tilstedeværelse av progressiv massiv fibrose (PMF) innen 24 måneder etter screeningbesøk; eller liten opasitet pneumokoniose pluss nedgang i prosent predikert FVC på > 10 % i forhold til høykvalitetsspirometri utført 12-24 måneder før screeningbesøket, vurdert av utrederen.
  • Pneumokoniotiske forandringer dokumentert på screening av bryst-HRCT. Må inkludere store opasiteter forenlig med PMF eller små opasiteter forenlig med pneumokoniose (som beskrevet tidligere).
  • Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) korrigert for hemoglobin (Hb) ≥ 30 % og <80 % spådd av normal ved screeningbesøk.
  • FVC >= 45 % spådd ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • For de med PMF og tidligere spirometridata, stabil lungefunksjon basert på et fall i prosent predikert FVC på < 10 % i forhold til siste høykvalitetsspirometri oppnådd minst 12 måneder, men ikke mer enn 5 år før screening
  • Fortsatt ansettelse i en jobb som aktiv gruvedrift forbundet med pågående kullgruvestøv eller respirabelt krystallinsk silikastøveksponering.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøk.
  • Bilirubin > 1,5 x ULN ved screeningbesøk.
  • Kreatininclearance <30 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen ved screeningbesøk.

  • Pasienter med underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh B eller C leversvikt). Child Pugh A-pasienter kan registreres og startes med en dose på 100 mg BID

    • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon.
    • Annen undersøkelsesterapi mottatt innen 1 måned eller 6 halveringstider (den som var størst) før screeningbesøket.
  • Bruk av noen av følgende medisiner for behandling av interstitiell lungesykdom (ILD): azatioprin (AZA), ciklosporin, MMF, takrolimus, orale kortikosteroider (OCS) >20 mg/dag og kombinasjonen av OCS+AZA+NAC innen 4 uker av besøk 2, cyklofosfamid innen 8 uker etter besøk 2, rituximab innen 6 måneder etter screeningbesøk. De kvalifiserte pasientene med komorbid revmatoid artritt (RA) eller andre bindevevssykdommer (CTD) forventes å være på sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD), f.eks. metotreksat eller TNF-hemmere. Alle godkjente RA/CTD-medisiner er tillatt i stabile doser ved baseline og under studien.
  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) basert på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) retningslinjer fra 2011.

  • Signifikant pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) definert av ett av følgende

    • Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske bevis på signifikant høyre hjertesvikt
    • Anamnese med kateterisering av høyre hjerte som viser en hjerteindeks <= 2 l/min/m²
    • PAH som krever parenteral behandling med epoprostenol/treprostinil
  • Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik.
  • Større ekstrapulmonal fysiologisk restriksjon (f.eks. abnormitet i brystveggen, stor pleural effusjon)

  • Hjerte- og karsykdommer, noen av følgende:

    • Alvorlig hypertensjon, ukontrollert under behandling (≥160/100 mmHg), innen 6 måneder etter besøk 1
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter besøk 1
    • Ustabil hjerteangina innen 6 måneder etter besøk 1

  • Blødningsrisiko, inkludert noen av følgende:

    • Kjent genetisk disposisjon for blødning.

    • Pasienter som trenger

      • Fibrinolyse, fulldose terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere, heparin, hirudin)
      • Høydose antiblodplatebehandling. [Merk: Profylaktisk lavdose heparin eller heparinskylling etter behov for vedlikehold av en inneliggende intravenøs enhet (f.eks. enoksaparin 4000 I.U. s.c. per dag), samt profylaktisk bruk av blodplatehemmende terapi (f.eks. acetylsalisylsyre opp til 325 mg/dag, eller klopidogrel ved 75 mg/dag, eller tilsvarende doser av annen blodplatehemmende behandling) er ikke forbudt].
    • Anamnese med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse innen 12 måneder etter screeningbesøk.

  • Noen av følgende innen 3 måneder etter screeningbesøk:

    • Hemoptyse eller hematuri
    • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI - sår
    • Større skade eller operasjon (etterforskerens dom).
  • Koagulasjonsparametere: Internasjonalt normalisert forhold (INR) >2, forlengelse av protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) med >1,5 x ULN ved besøk 1.
  • Anamnese med trombotisk hendelse (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder etter screeningbesøk.
  • Kjent overfølsomhet overfor prøvemedisinen eller dens komponenter (dvs. soyalecitin)
  • Pasienter med peanøttallergi.
  • Annen sykdom som kan forstyrre testprosedyrer eller etter etterforskerens vurdering kan forstyrre prøvedeltakelse eller kan sette pasienten i fare når han deltar i denne prøven.
  • Forventet levealder for annen sykdom enn ILD < 2,5 år (etterforskers vurdering).
  • Planlagt større kirurgiske inngrep.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, samt én barrieremetode i 28 dager før og 3 måneder etter administrering av nintedanib. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen. En kvinne anses å være fertil, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi
  • Etter etterforskeren mener aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk som vil hindre pasienten i å følge protokollen.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge prøveprosedyrer, inkludert utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer uten hjelp.
  • Et studieobjekt kan ikke delta i en annen forskningsstudie mens han deltar i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nintedanib
Nintedanib 150 mg administrert PO to ganger daglig
Legemiddel: Nintedanib
Randomisert i et 1:1-forhold til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to ganger daglig.
Andre navn:
  • OFEV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert PO to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Randomisert i et 1:1-forhold til enten oral nintedanib 150 mg (n=80) eller matchende placebo (n=80) to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i FVC i ml (absolutt)
Tidsramme: Baseline etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
Baseline etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Årlig nedgang i FVC i ml (absolutt)
Tidsramme: 12 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
12 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Årlig nedgang i FVC i ml (absolutt)
Tidsramme: 24 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
24 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Årlig nedgang i FVC i ml (absolutt)
Tidsramme: 36 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
36 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Årlig nedgang i FVC i ml (absolutt)
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Forced Vital Capacity (FVC) er volumet av luft (målt i milliliter) som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC-endring fra baseline
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Planlagt med spirometritest etter besøk.
52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
FVC-endring fra baseline, relativ nedgang % spådd
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Planlagt med spirometritest etter besøk.
52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Absolutt FEV1 årlig nedgang i ml
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Planlagt med spirometritest etter besøk
52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Relativ nedgang i FEV1 % spådd
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Planlagt med spirometritest etter besøk
52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Endring fra baseline i FEV1 endring % predikert
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Planlagt med spirometritest etter besøk
52 uker etter første legemiddelinntak (planlagte postbesøk med spirometritest)
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer hos hostedomene
Tidsramme: Grunnlinje
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte målinger, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-vis-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Grunnlinje
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer hos hostedomene
Tidsramme: Uke 2
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte målinger, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-vis-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 2
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer hos hostedomene
Tidsramme: Uke 18
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte målinger, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-vis-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 18
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer hos hostedomene
Tidsramme: Uke 30
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte målinger, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-vis-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 30
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer hos hostedomene
Tidsramme: Uke 44
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte målinger, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-vis-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 44
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer hos hostedomene
Tidsramme: Uke 51
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF-symptomer hostedomene-score (hostescore) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i hosteskår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte målinger, med faste effekter for baseline hostescore, HRCT fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-vis-besøk-interaksjon, baseline-hoste-score-for-visit-interaksjon og tilfeldig effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 51
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspné domene score
Tidsramme: Grunnlinje
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, HRCT-fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-dyspné-score-for-vis-interaksjon og tilfeldig. effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Grunnlinje
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspné domene score
Tidsramme: Uke 2
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, HRCT-fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-dyspné-score-for-vis-interaksjon og tilfeldig. effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 2
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspné domene score
Tidsramme: Uke 18
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, HRCT-fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-dyspné-score-for-vis-interaksjon og tilfeldig. effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 18
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspné domene score
Tidsramme: Uke 30
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, HRCT-fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-dyspné-score-for-vis-interaksjon og tilfeldig. effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 30
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspné domene score
Tidsramme: Uke 44
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, HRCT-fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-dyspné-score-for-vis-interaksjon og tilfeldig. effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 44
Absolutt endring fra baseline i å leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer dyspné domene score
Tidsramme: Uke 51
Leve med lungefibrose (L-PF) spørreskjema er et spørreskjema med 44 elementer med to moduler Symptoms (23 elementer) og Impacts (21 elementer) der symptommodulen gir tre domenepoeng dyspné, hoste og tretthet samt en total symptomscore ( påvirkningsmodul gir en enkelt påvirkningspoeng). L-PF Symptomer dyspné domene score (dyspné score) varierer fra 0-100, jo høyere poengsum jo større svekkelse. Hvis manglende elementer var ≥50 % innenfor en poengsum, ble den tilsvarende poengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i dyspné-skår ved uke 52 er basert på en blandet modell gjentatte mål, med faste effekter for baseline-dyspné-skåre, HRCT-fibrotisk mønster, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline-dyspné-score-for-vis-interaksjon og tilfeldig. effekt for deltaker, besøk som gjentatt tiltak. Justert gjennomsnitt er basert på alle analyserte deltakere i modellen.
Uke 51
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Totalskår ved uke 52 i totalpopulasjonen. Mild frustrasjon kan oppleves av deltakeren når de fyller ut spørreskjemaet over telefon med studiekoordinatoren. Deltakeren har lov til å hoppe over spørsmål og ikke fylle ut spørreskjemaet om ønskelig.
Grunnlinje
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) total poengsum
Tidsramme: Uke 2
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Totalskår ved uke 52 i totalpopulasjonen. Mild frustrasjon kan oppleves av deltakeren når de fyller ut spørreskjemaet over telefon med studiekoordinatoren. Deltakeren har lov til å hoppe over spørsmål og ikke fylle ut spørreskjemaet om ønskelig.
Uke 2
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) total poengsum
Tidsramme: Uke 18
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Totalskår ved uke 52 i totalpopulasjonen. Mild frustrasjon kan oppleves av deltakeren når de fyller ut spørreskjemaet over telefon med studiekoordinatoren. Deltakeren har lov til å hoppe over spørsmål og ikke fylle ut spørreskjemaet om ønskelig.
Uke 18
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) total poengsum
Tidsramme: Uke 30
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Totalskår ved uke 52 i totalpopulasjonen. Mild frustrasjon kan oppleves av deltakeren når de fyller ut spørreskjemaet over telefon med studiekoordinatoren. Deltakeren har lov til å hoppe over spørsmål og ikke fylle ut spørreskjemaet om ønskelig.
Uke 30
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) total poengsum
Tidsramme: Uke 44
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Totalskår ved uke 52 i totalpopulasjonen. Mild frustrasjon kan oppleves av deltakeren når de fyller ut spørreskjemaet over telefon med studiekoordinatoren. Deltakeren har lov til å hoppe over spørsmål og ikke fylle ut spørreskjemaet om ønskelig.
Uke 44
Absolutt endring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) total poengsum
Tidsramme: Uke 51
King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire (K-BILD) består av 15 elementer og 3 domener: åndenød og aktiviteter, psykologiske og brystsymptomer. Mulig poengsum varierer fra 0-100, poengsum på 100 representerer den beste helsestatusen. Hvis manglende elementer var >50 % per domene, ble domenepoengsummen satt til manglende. Hvis noen av domenepoengsummene manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. Absolutt endring fra baseline i K-BILD Totalskår ved uke 52 i totalpopulasjonen. Mild frustrasjon kan oppleves av deltakeren når de fyller ut spørreskjemaet over telefon med studiekoordinatoren. Deltakeren har lov til å hoppe over spørsmål og ikke fylle ut spørreskjemaet om ønskelig.
Uke 51
Progresjon av bryst-HRCT-funn gradert i henhold til International Classification of High-Resolution Computed Tomography for Occupational and Environmental Respiratory Diseases (ICOERD)-systemet
Tidsramme: Uke 52
Endring i bryst-HRCT-funn gradert i henhold til International Classification of High-Resolution Computed Tomography for Occupational and Environmental Respiratory Diseases (ICOERD)-systemet
Uke 52
6 minutters gangetest
Tidsramme: Uke 52
Endring i gått avstand fra baseline.
Uke 52
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak
Tid til død over 52 uker definert som tiden fra dato for første legemiddelinntak til dato for død uansett årsak for deltakere med kjent dødsdato (uansett årsak).
52 uker etter første legemiddelinntak
Tid til respirasjonsdødelighet over 52 uker
Tidsramme: 52 uker etter første legemiddelinntak
Tid til død på grunn av respiratorisk årsak over 52 uker er definert som tiden fra datoen for første legemiddelinntak til dødsdatoen tilskrevet respiratoriske årsaker.
52 uker etter første legemiddelinntak
Tid til progresjon (definert en ≥10 % absolutt nedgang i forutsagt forsert vitalkapasitet (FVC) %) eller død
Tidsramme: Over 52 uker
Tid til progresjon eller død over 52 uker er definert som tiden fra dato for første legemiddelinntak til dato for progresjon, eller dato for død (uavhengig av årsak) hvis en deltaker døde tidligere. Dato for progresjon er definert som datoen da ≥ 10 % av den absolutte nedgangen i FVC-prosent forutsagt sammenlignet med baseline skjedde for første gang målt ved spirometritest
Over 52 uker
Andel pasienter med en relativ nedgang fra baseline i FEV1 og/eller FVC % anslått til mer enn 10 prosent ved uke 52
Tidsramme: Inntil 52 uker etter første legemiddelinntak
Målt med spirometritest i løpet av studiet
Inntil 52 uker etter første legemiddelinntak
Andel pasienter med en relativ nedgang fra baseline i FEV1 og/eller FVC % anslått til mer enn 5 prosent ved uke 52
Tidsramme: Inntil 52 uker etter første legemiddelinntak
Målt med spirometritest i løpet av studiet
Inntil 52 uker etter første legemiddelinntak
Andel pasienter med en absolutt nedgang fra baseline i FVC % anslått til >10 % ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Målt med spirometritest i løpet av studiet
Uke 52
Andel pasienter med en absolutt nedgang fra baseline i FVC % anslått til >5 % ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Målt med spirometritest i løpet av studiet
Uke 52
Absolutt endring fra baseline i Leve med lungefibrose (L-PF) Total score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Hostesymptom-score vil bli beregnet ved å bruke spørreskjemaet levende med lungefibrose (L-PF). L-PF hostesymptomscore varierer fra 0 til 92; jo høyere poengsum, jo ​​større svekkelse.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Sangani, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012199067

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere