진행성 종양 환자의 HRS2543 연구
2022년 1월 21일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 종양 환자에서 HRS2543의 I상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량/확장 연구
진행성 종양 환자에서 HRS2543의 안전성과 내약성을 평가하고 HRS2543의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Xie, M.M.
- 전화번호: +021-61053363
- 이메일: jie.xie@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
수석 연구원:
- Jun Zhang, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남녀 모두
- 비표준 치료, 병리학적 진단을 받은 진행성 종양 환자에서 표준 치료를 무효화하거나 표준 치료를 거부하는 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 일반 상태(성능 상태, PS) 0-1
- 예상 수명 ≥ 3개월
- RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 서면 동의서는 정보에 입각한 동의서 양식에 서명함으로써 제공됩니다.
제외 기준:
- 이전의 항종양 치료
- 이전의 항종양 치료로 인한 독성이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 임의의 다른 항종양 치료가 연구 치료 동안 계획됨
- 영상 진단 후 뇌종양 병변이 있었다
- 연구자의 판단에 따르면 삼킬 수 없는 요인, 만성 설사 및 장폐색 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 있습니다.
- 활동성 심장 질환은 연구의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 존재했습니다.
- 다른 악성 종양은 연구의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 발생했습니다.
- 활성 HBV 또는 HCV 감염
- 피험자는 면역 결핍 병력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 검사 결과의 분석을 혼란스럽게 하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 수반되는 질병이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HRS2543
|
용량 증량 부분 용량 증량 연구를 위해 HRS2543의 5개 용량 코호트(25mg, 75mg, 150mg, 300mg, 450mg)를 초기에 설정한다. 용량 증량 부분 용량 증량 시험 완료 후 SMC의 권장 용량 수준에서 용량 증량 시험을 실시한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일~28일(1주기)
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독성에 대한 명확하고 잘 문서화된 대체 설명이 없는 한 DLT는 연구 약물과 관련된 AE에서 고려됩니다.
AE의 중증도는 연구를 위한 NCI CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨지며, 단일 용량 및 첫 번째 주기(28일) 동안 다음과 같은 약물 관련 AE의 발생은 조사자와 SMC에 의해 DLT로 간주됩니다.
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1일~28일(1주기)
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일~28일(1주기)
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독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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1일~28일(1주기)
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권장 Phase II 용량(RP2D)
기간: 1일~28일(1주기)
|
독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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1일~28일(1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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검사실 측정값이 변경된 환자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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단일 및 삼중 12-리드 심전도(ECG)에 변화가 있는 환자 수.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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ECOG PS 점수에 변화가 있는 환자 수.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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신체 검사에서 변화가 있는 환자 수.
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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활력징후 변화 환자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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유해 사례(AE)의 발생.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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HRS2543 1회 투여 후 HRS2543의 Cmax
기간: 1주기 1일차(각 주기 28일)
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1주기 1일차(각 주기 28일)
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HRS2543 1회 투여 후 HRS2543의 Tmax
기간: 1주기 1일차(각 주기 28일)
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1주기 1일차(각 주기 28일)
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HRS2543 1회 투여 후 HRS2543의 AUC0-t
기간: 1주기 1일차(각 주기 28일)
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1주기 1일차(각 주기 28일)
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HRS2543 1회 투여 후 HRS2543의 AUC0-∞
기간: 1주기 1일차(각 주기 28일)
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1주기 1일차(각 주기 28일)
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HRS2543 1회 투여 후 HRS2543의 t1/2
기간: 1주기 1일차(각 주기 28일)
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1주기 1일차(각 주기 28일)
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HRS2543 1회 투여 후 HRS2543의 Vz/F
기간: 1주기 1일차(각 주기 28일)
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1주기 1일차(각 주기 28일)
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HRS2543 1회 투여 후 HRS2543의 CL/F
기간: 1주기 1일차(각 주기 28일)
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1주기 1일차(각 주기 28일)
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HRS2543의 다회 투여 후 HRS2543의 Cmax,ss
기간: 최대 4주기(각 주기 28일)
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최대 4주기(각 주기 28일)
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HRS2543의 다회 투여 후 HRS2543의 Tmax,ss
기간: 최대 4주기(각 주기 28일)
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최대 4주기(각 주기 28일)
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HRS2543의 다회 투여 후 HRS2543의 Cmin,ss
기간: 최대 4주기(각 주기 28일)
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최대 4주기(각 주기 28일)
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HRS2543의 다회 용량 투여 후 HRS2543의 AUCss
기간: 최대 4주기(각 주기 28일)
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최대 4주기(각 주기 28일)
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HRS2543의 다회 투여 후 HRS2543의 Rac
기간: 최대 4주기(각 주기 28일)
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최대 4주기(각 주기 28일)
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ORR: 객관적 반응률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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DoR: 응답 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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DCR: 질병 통제율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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PFS: 무진행 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS2543-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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