Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS2543 vizsgálata előrehaladott daganatos betegeknél

2022. január 21. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

A HRS2543 I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő/kiterjesztési vizsgálata előrehaladott daganatos betegeknél

A HRS2543 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott daganatos betegeknél, valamint a HRS2543 javasolt fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jun Zhang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 évesek, férfiak és nők egyaránt
  2. nem szabványos kezelés, érvénytelenítheti a szokásos kezelést, vagy megtagadhatja a standard kezelést olyan betegeknél, akiknél előrehaladott daganatok diagnosztizálták a patológiát
  3. a Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport (ECOG) Általános állapot (teljesítményi állapot, PS) 0-1
  4. a várható élettartam ≥ 3 hónap
  5. Legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
  6. Az írásbeli beleegyezés a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával történik

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi daganatellenes kezelés
  2. A korábbi daganatellenes kezelések által okozott toxicitás nem állt helyre ≤ 1-es fokozatra
  3. A vizsgálati kezelés során minden egyéb daganatellenes kezelést terveznek
  4. A képalkotó diagnózis után agydaganatos elváltozások voltak
  5. A kutató megítélése szerint vannak olyan tényezők, amelyek nem tudnak nyelni, krónikus hasmenés és bélelzáródás, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  6. Aktív szívbetegség volt jelen a vizsgálat első beadását megelőző 6 hónapon belül
  7. Más rosszindulatú daganatok is előfordultak a vizsgálat első beadását megelőző 5 éven belül
  8. Aktív HBV vagy HCV fertőzés
  9. Az alanynak kórtörténetében immunhiány szerepel
  10. A kutató megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alanyok biztonságát, megzavarják a vizsgálati eredmények elemzését, vagy befolyásolják az alanyokat a vizsgálat befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRS2543
Drog: HRS2543

Dózis-emelési rész A dózis-emelési vizsgálathoz kezdetben öt dóziskohort (25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg és 450 mg) van beállítva a HRS2543-ból.

Dózis-kiterjesztési rész A dózis-eszkalációs vizsgálat befejezése után az SMC az ajánlott dózisszinten elvégzi a dózis-kiterjesztési vizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 1-28. nap (1. ciklus)
A DLT-t az AE-nél a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódónak tekintik, hacsak nincs egyértelmű, jól dokumentált, alternatív magyarázat a toxicitásra. A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgálatra vonatkozó NCI CTCAE 5.0 szerint osztályozzák, a következő, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulását az egyszeri adag és az első ciklus (28 nap) során a vizsgáló és az SMC DLT-nek tekinti.
1-28. nap (1. ciklus)
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1-28. nap (1. ciklus)
A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint értékelik.
1-28. nap (1. ciklus)
Ajánlott PhaseII dózis (RP2D)
Időkeret: 1-28. nap (1. ciklus)
A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint értékelik.
1-28. nap (1. ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laboratóriumi mérésekben megváltozott betegek száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Azon betegek száma, akiknél az egyszeri és háromszori 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) megváltozott.
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Azon betegek száma, akiknél az ECOG PS pontszám megváltozott.
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A fizikális vizsgálatban megváltozott betegek száma.
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Azon betegek száma, akiknél megváltoztak az életjelek
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A HRS2543 Cmax a HRS2543 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 Tmax értéke a HRS2543 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 AUC0-t a HRS2543 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 AUC0-∞ a HRS2543 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 t1/2-e a HRS2543 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 Vz/F a HRS2543 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 CL/F-je a HRS2543 egyszeri adagja után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napja (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 Cmax,ss a HRS2543 többszöri adagolása után
Időkeret: Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 Tmax,ss a HRS2543 többszöri adagolása után
Időkeret: Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 Cmin,ss a HRS2543 többszöri adagolása után
Időkeret: Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
A HRS2543 AUCss-értéke a HRS2543 többszöri adagolása után
Időkeret: Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
HRS2543 Rac a HRS2543 többszöri adagolása után
Időkeret: Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
Akár 4 ciklus (minden ciklus 28 nap)
ORR: az objektív válaszarány
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
DoR: a válasz időtartama
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
DCR: a betegség-ellenőrzési arány
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
PFS: a progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS2543-I-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel