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저준위 레이저 치료를 받은 당뇨병성 족부궤양 환자의 삶의 질과 자기관리

2024년 2월 21일 업데이트: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

LLLT 904nm로 치료한 당뇨병성 족부궤양 환자의 삶의 질 및 자가 관리 준수와 관련된 측면: 무작위 임상 시험

당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 진성 당뇨병(DM)의 공격적인 합병증이며 이들 환자의 25%에 영향을 미칩니다. DFU는 절단 및 조기 사망 위험이 높으며 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미칩니다. 저수준 레이저 요법(LLLT)은 DFU 치료에 중요한 접근 방식이지만 DFU 환자의 QoL에 미치는 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 한편, 자기 관리 준수는 QoL과 밀접한 관련이 있는 요소입니다. 따라서 이 연구는 LLLT가 QoL에 미치는 영향과 자가 관리와의 관계를 이해할 필요가 있다는 점에서 타당합니다. 목표: 다양한 용량의 LLLT(GaAs) 904nm로 치료받은 당뇨병성 족부궤양 환자의 삶의 질과 자가 관리 준수 측면과의 연관성을 평가합니다. 방법: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 참가자는 대조군 LLLT 위약(CG), LLLT 904nm 10J/cm²(LG1), LLLT 904nm 8J/cm²(LG2) 및 LLLT 904nm 4J/cm²(LG3) 그룹에 무작위로 배정됩니다. QoL 데이터, 치료 및 통증의 백분율은 개입 시작 전, 10주차 및 개입 종료까지 1개월 후 평가되며, 자가 관리는 개입 시작 전과 개입 종료 시에 평가됩니다. 최대 20회 방문(10주) 동안 일주일에 두 번 중재를 받을 DFU가 있는 80명의 참가자를 모집합니다.

연구 개요

상세 설명

80명의 자원봉사자는 브라질 파르나이바-PI에 있는 ICMS(Integrated Center of Medical Specialties) 및 CHS(Center of Health Specialties)를 통해 발에 대한 철저한 검사와 혈관 수술 전문 의료 전문가의 평가를 거쳐 모집됩니다. 감염 과정이 없는 DFU(Wagner 등급 I 및 II)가 있는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 자원봉사자는 18세 이상의 남녀 모두 입장할 수 있습니다. 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 연구에 포함됩니다. 무작위화는 https://www.randomizer.org 웹사이트를 통해 컴퓨터가 생성한 무작위화 목록인 단순 유형입니다. 밀봉되고 불투명하며 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 준비하는 데 사용됩니다. 연구에 참여하지 않는 공동 작업자는 무작위화 프로세스를 수행한 후 봉투에 할당 데이터를 삽입합니다.

포함 후 자원 봉사자는 예약 된 방에서 이전에 훈련 된 평가자에 의해 개별적으로 평가되며 그룹의 자원 봉사자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 자원봉사자는 개인 데이터, 병력 및 T2DM 기간을 제공합니다. 그 후, 신체 평가 및 설문지 적용이 수행됩니다. (1) 인터뷰 형식의 SF-36(Short Form-36 건강 설문 조사) 및 SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 설문지 적용 ; (2) 혈관 평가; (3) 신경학적 평가; (4) 통증 수준 결정 및 (5) 모세혈관 혈당.

DFU는 영향을 받는 발 부위, 기간(월) 및 Wagner 분류를 기록하여 위치를 찾습니다. DFU의 치유 과정을 모니터링합니다. 완전한 치유까지 수행된 총 LLLT 적용 횟수와 개입 5주 및 10주의 컷오프 포인트와 관련하여 치유를 달성한 환자의 비율이 확인됩니다. 치료 그룹의 지원자는 사전 설정된 용량(10, 8 또는 4 J/cm²)을 받고 대조군(CG)의 지원자는 장치를 끈 상태에서 위약 적용을 받습니다. 치료를 위해 레이저 팁은 DFU에 수직으로 배치되고 궤양 바닥은 스위핑 적용 기술(궤양에서 1cm 떨어진 곳)으로 조사되고 가장자리는 등거리 지점에서 접촉하는 정확한 기술로 조사됩니다. 각 적용의 총 시간은 선택한 에너지 밀도에 따라 기계에서 계산됩니다. 치료사와 참가자 모두 신청 전에 제공된 고글을 사용합니다. 네 그룹은 식염수로 궤양을 세척하고 Helianthus Annuus 오일로 드레싱하는 전통적인 치료를 받게 됩니다.

치료 그룹의 참가자는 중재 후 QoL 및 통증이 크게 개선되고 CG에 비해 시간이 단축되고 치유 비율이 높아질 것으로 예상됩니다. 사용된 LLLT 투약량 사이의 QoL 및 통증 개선과 시간 및 치유 비율의 차이도 예상됩니다. 또한 LLLT 환자의 호전은 태도에 의해서도 영향을 받고, 자가간호도 QoL에 영향을 미친다는 인식에서 자가간호 순응도는 치유의 시간과 비율 및 QoL을 예측할 수 있다고 가정한다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Piaui
      • Parnaíba, Piaui, 브라질
        • Federal University of Piaui

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 족부궤양이 있는 제2형 당뇨병 환자;
  • 18세에서 79세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 자가면역질환의 존재;
  • 설문지 적용을 방해하는 정신과적 또는 인지적 장애의 존재;
  • 욕창
  • 정맥 궤양;
  • 연구에서 채택된 치료 방법에 대한 금기 사항
  • 발 이외의 신체 부위의 궤양;
  • 당뇨병성 족부궤양 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: CG(대조군) + 드레싱
그룹은 Helianthus annuus 오일 드레싱과 관련된 위약 LLLT(저수준 레이저 치료) 적용을 받게 됩니다.
위약 LLLT(저수준 레이저 요법) 적용, 즉 장치를 끈 상태.
Helianthus annuus 오일 드레싱 적용.
활성 비교기: LG1(LLLT 그룹 1) + 드레싱
이 그룹은 Helianthus annuus 오일 드레싱과 관련된 LLLT(저수준 레이저 요법) 갈륨 비소(GaAs) 904 nm 10 J/cm²를 적용하게 됩니다.
Helianthus annuus 오일 드레싱 적용.
LLLT(저수준 레이저 요법) AsGa 904 nm 10 J/cm² 적용.
활성 비교기: LG2(LLLT 그룹 2) + 드레싱
이 그룹은 Helianthus annuus 오일 드레싱과 관련된 LLLT(저수준 레이저 요법) 갈륨 비소(GaAs) 904 nm 8 J/cm²를 적용하게 됩니다.
Helianthus annuus 오일 드레싱 적용.
LLLT(저수준 레이저 요법) AsGa 904 nm 8 J/cm² 적용.
활성 비교기: LG3(LLLT 그룹 3) + 드레싱
이 그룹은 Helianthus annuus 오일 드레싱과 관련된 LLLT(저수준 레이저 요법) 갈륨 비소(GaAs) 904 nm 4 J/cm²를 적용하게 됩니다.
Helianthus annuus 오일 드레싱 적용.
LLLT(저수준 레이저 요법) AsGa 904 nm 4 J/cm² 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 삶의 질(QoL)
기간: 개입이 시작되기 전.
SF-36 설문지로 평가한 삶의 질.
개입이 시작되기 전.
최종 삶의 질(QoL)
기간: 개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).
SF-36 설문지로 평가한 삶의 질.
개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).
삶의 질(QoL) 후속 조치
기간: 개입 종료 후 1개월.
SF-36 설문지로 평가한 삶의 질.
개입 종료 후 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐링 타임
기간: 개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).
치유될 때까지 수행된 총 적용.
개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).
5주차 완전 치유율
기간: 개입 5주째.
각 그룹에서 치유를 달성한 환자의 비율.
개입 5주째.
10주차 완전 치유율
기간: 개입 10주째.
각 그룹에서 치유를 달성한 환자의 비율.
개입 10주째.
완전한 치유 후속 조치의 백분율
기간: 최종 개입 종료 후 1개월.
각 그룹에서 치유를 달성한 환자의 비율.
최종 개입 종료 후 1개월.
자가 관리
기간: 개입이 시작되기 전.
SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 설문지로 평가한 자가 관리 준수.
개입이 시작되기 전.
자기 관리의 변화
기간: 개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).
SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 설문지로 평가한 자가 관리 준수.
개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입이 시작되기 전.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 발의 통증 수준. 0에서 100까지의 점수 범위에서 0은 통증이 없고 100은 환자가 상상하는 최악의 통증입니다.
개입이 시작되기 전.
시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 발의 통증 수준. 0에서 100까지의 점수 범위에서 0은 통증이 없고 100은 환자가 상상하는 최악의 통증입니다.
개입 10주차 또는 DFU 치유 후(10주 전에 치유된 궤양에서).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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