- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071235
Qualidade de Vida e Autocuidado em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético Tratados com Laserterapia de Baixa Intensidade
Qualidade de Vida de Pacientes com Úlcera de Pé Diabético Tratados com LLLT 904 nm e Aspectos Associados à Adesão ao Autocuidado: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Oitenta voluntários serão recrutados por meio do Centro Integrado de Especialidades Médicas (ICMS) e do Centro de Especialidades em Saúde (CHS) de Parnaíba-PI, Brasil, após minucioso exame dos pés e avaliação por profissional médico especialista em cirurgia vascular. Serão admitidos voluntários com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que tenham DFU sem processo infeccioso (graus I e II de Wagner), de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos. A inclusão no estudo se dará após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A randomização será do tipo simples, uma lista de randomização gerada por computador através do site https://www.randomizer.org serão usados para preparar envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Um colaborador, que não participará do estudo, realizará o processo de randomização, inserindo posteriormente no envelope os dados de alocação.
Após a inclusão, os voluntários serão avaliados individualmente em sala reservada, por avaliador previamente treinado e cego quanto à alocação dos voluntários nos grupos. Os voluntários fornecerão seus dados pessoais, histórico médico e duração do DM2. Posteriormente, será realizada a avaliação física e aplicação dos questionários: (1) aplicação dos questionários SF-36 (Short Form-36 Health Survey) e Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) em forma de entrevista ; (2) avaliação vascular; (3) avaliação neurológica; (4) determinação do nível de dor e (5) glicemia capilar.
A DFU será localizada, registrando a região do pé acometida, o tempo de duração em meses e a classificação de Wagner. O processo de cicatrização da DFU será monitorado. Será identificado o número total de aplicações de LLLT realizadas até a cicatrização completa e o percentual de pacientes que atingiram a cicatrização em relação aos pontos de corte da quinta e décima semanas de intervenção. Os voluntários dos grupos tratamento receberão a dosagem conforme pré-estabelecida (10, 8 ou 4 J/cm²) e os do grupo controle (GC) receberão aplicação de placebo, ou seja, com o aparelho desligado. Para o tratamento, a ponta do laser será posicionada perpendicularmente à DFU, o fundo da úlcera será irradiado com técnica de aplicação de varredura (a 1 cm de distância da úlcera) e as bordas com técnica pontual com contato em pontos equidistantes. A duração total de cada aplicação será calculada pela máquina com base na densidade de energia selecionada. Tanto o terapeuta quanto o participante usarão os óculos fornecidos antes da aplicação. Os quatro grupos receberão tratamento convencional, com limpeza das úlceras com soro fisiológico e curativo com óleo de Helianthus Annuus.
Espera-se que os participantes dos grupos de tratamento apresentem melhora significativa na QV e na dor após a intervenção, menos tempo e maior percentual de cicatrização em relação ao GC. Também são esperadas diferenças na melhora da QV e da dor e no tempo e percentual de cicatrização entre as dosagens de LLLT utilizadas. Supõe-se também que a adesão ao autocuidado seja capaz de predizer o tempo e percentual de cura e QV, na percepção de que a melhora do paciente com LLLT também é influenciada por suas atitudes e que o autocuidado também tem efeitos na QV .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Piaui
-
Parnaíba, Piaui, Brasil
- Federal University of Piaui
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com úlceras de pé diabético;
- Pacientes de 18 a 79 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de doença autoimune;
- Presença de transtornos psiquiátricos ou cognitivos que impeçam a aplicação dos questionários;
- úlceras de pressão
- Úlceras venosas;
- Contra-indicações aos métodos de tratamento adotados na pesquisa;
- Úlceras em outras partes do corpo além dos pés;
- Úlceras de pé diabético infectadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: GC (grupo controle) + curativo
O grupo receberá aplicação de LLLT placebo (terapia com laser de baixa intensidade) associada ao curativo com óleo de Helianthus annuus.
|
Aplicação de LLLT (laserterapia de baixa intensidade) placebo, ou seja, com o aparelho desligado.
Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
|
Comparador Ativo: LG1 (LLLT grupo 1) + curativo
O grupo receberá aplicação de LLLT (laserterapia de baixa intensidade) Arseneto de Gálio (GaAs) 904 nm 10 J/cm² associado ao curativo com óleo de Helianthus annuus.
|
Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
Aplicação de LLLT (low-level laser therapy) AsGa 904 nm 10 J/cm².
|
Comparador Ativo: LG2 (LLLT grupo 2) + curativo
O grupo receberá aplicação de LLLT (laserterapia de baixa intensidade) Arseneto de Gálio (GaAs) 904 nm 8 J/cm² associado ao curativo com óleo de Helianthus annuus.
|
Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
Aplicação de LLLT (low-level laser therapy) AsGa 904 nm 8 J/cm².
|
Comparador Ativo: LG3 (LLLT grupo 3) + curativo
O grupo receberá aplicação de LLLT (laserterapia de baixa intensidade) Arseneto de Gálio (GaAs) 904 nm 4 J/cm² associado ao curativo com óleo de Helianthus annuus.
|
Aplicação de curativo de óleo de Helianthus annuus.
Aplicação de LLLT (low-level laser therapy) AsGa 904 nm 4 J/cm².
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida inicial (QV)
Prazo: Antes do início da intervenção.
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
|
Antes do início da intervenção.
|
Qualidade de vida final (QV)
Prazo: Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
|
Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Acompanhamento de qualidade de vida (QoL)
Prazo: 1 mês após o término da intervenção.
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
|
1 mês após o término da intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de cura
Prazo: Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Total de aplicações realizadas até a cicatrização.
|
Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Porcentagem de cicatrização completa na 5ª semana
Prazo: Na 5ª semana de intervenção.
|
Porcentagem de pacientes que alcançaram a cura em cada grupo.
|
Na 5ª semana de intervenção.
|
Porcentagem de cicatrização completa na 10ª semana
Prazo: Na 10ª semana de intervenção.
|
Porcentagem de pacientes que alcançaram a cura em cada grupo.
|
Na 10ª semana de intervenção.
|
Porcentagem de acompanhamento de cura completa
Prazo: 1 mês após o final da intervenção final.
|
Porcentagem de pacientes que alcançaram a cura em cada grupo.
|
1 mês após o final da intervenção final.
|
Autocuidados
Prazo: Antes do início da intervenção.
|
Adesão ao autocuidado avaliada pelo questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
Antes do início da intervenção.
|
Mudança no autocuidado
Prazo: Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Adesão ao autocuidado avaliada pelo questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
|
Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Antes do início da intervenção.
|
Níveis de dor nos pés avaliados pela escala visual analógica (EVA).
Com pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 a pior dor que o paciente imagina.
|
Antes do início da intervenção.
|
Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Níveis de dor nos pés avaliados pela escala visual analógica (EVA).
Com pontuações que variam de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 a pior dor que o paciente imagina.
|
Na 10ª semana de intervenção ou após a cicatrização da DFU (nas úlceras que cicatrizaram antes das 10 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.533.413
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GC (grupo de controle)
-
University of VirginiaRivanna Medical, LLCConcluído
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConcluído
-
Cell GenesysConcluídoCâncer de Pâncreas Metastático | Câncer de Pâncreas Não RessecávelEstados Unidos
-
Colospan Ltd.ConcluídoAnastomose GastrointestinalBélgica, Israel, Croácia, Hungria
-
Aptose Biosciences Inc.Ativo, não recrutandoLinfoma não-Hodgkin | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Linfocítico PequenoEstados Unidos
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Medtronic Bakken Research CenterConcluídoInsuficiência da Valva MitralBélgica, Alemanha, Grécia, Noruega, Polônia
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca