Qualità della vita e cura di sé nei pazienti con ulcere del piede diabetico trattate con terapia laser a basso livello

Ottanta volontari saranno reclutati attraverso il Centro Integrato di Specialità Mediche (ICMS) e il Centro di Specialità Sanitarie (CHS) a Parnaíba-PI, Brasile, dopo un esame approfondito dei piedi e la valutazione da parte di un medico specializzato in chirurgia vascolare. Saranno ammessi volontari affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con DFU senza processo infettivo (grado I e II di Wagner), di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni. L'inclusione nello studio avverrà previa firma del Modulo di Consenso Informato (ICF). La randomizzazione sarà di tipo semplice, un elenco di randomizzazione generato dal computer attraverso il sito web https://www.randomizer.org serviranno per preparare buste sigillate, opache e numerate progressivamente. Un collaboratore, che non parteciperà allo studio, effettuerà il processo di randomizzazione, inserendo successivamente nella busta i dati di allocazione.

Dopo l'inclusione, i volontari saranno valutati individualmente in una stanza riservata, da un valutatore precedentemente formato e all'oscuro dell'assegnazione dei volontari nei gruppi. I volontari forniranno i loro dati personali, la storia medica e la durata del T2DM. Successivamente, verrà effettuata la valutazione fisica e l'applicazione dei questionari: (1) applicazione dei questionari SF-36 (Short Form-36 Health Survey) e Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) sotto forma di intervista ; (2) valutazione vascolare; (3) valutazione neurologica; (4) determinazione del livello di dolore e (5) glicemia capillare.

Verrà localizzata la DFU, registrando la regione del piede interessata, la durata in mesi e la classificazione di Wagner. Il processo di guarigione della DFU sarà monitorato. Verrà identificato il numero totale di applicazioni LLLT eseguite fino alla completa guarigione e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la guarigione in relazione ai punti limite della quinta e decima settimana di intervento. I volontari dei gruppi di trattamento riceveranno il dosaggio prestabilito (10, 8 o 4 J/cm²) e quelli del gruppo di controllo (CG) riceveranno un'applicazione placebo, cioè con il dispositivo spento. Per il trattamento, la punta del laser sarà posizionata perpendicolarmente alla DFU, il pavimento dell'ulcera verrà irradiato con una tecnica di applicazione a spazzamento (a 1 cm di distanza dall'ulcera) ei bordi con una tecnica puntuale con contatto in punti equidistanti. La durata totale di ogni applicazione verrà calcolata dalla macchina in base alla densità energetica selezionata. Sia il terapista che il partecipante utilizzeranno gli occhiali forniti prima dell'applicazione. I quattro gruppi riceveranno un trattamento convenzionale, pulizia delle ulcere con soluzione salina e medicazione con olio di Helianthus Annuus.

Si prevede che i partecipanti ai gruppi di trattamento mostreranno un miglioramento significativo della QoL e del dolore dopo l'intervento, meno tempo e una percentuale più alta di guarigione rispetto al CG. Sono attese anche differenze nel miglioramento della QoL e del dolore e nel tempo e nella percentuale di guarigione tra i dosaggi LLLT utilizzati. Si assume inoltre che l'adesione alla cura di sé sia ​​in grado di predire il tempo e la percentuale di guarigione e la QoL, nella percezione che il miglioramento del paziente con LLLT sia influenzato anche dalle sue attitudini e che la cura di sé abbia effetti anche sulla QoL .