Calidad de vida y autocuidado en pacientes con úlceras del pie diabético tratados con láserterapia de baja intensidad

Ochenta voluntarios serán reclutados a través del Centro Integrado de Especialidades Médicas (ICMS) y el Centro de Especialidades de la Salud (CHS) en Parnaíba-PI, Brasil, después de un examen completo de los pies y evaluación por un profesional médico especializado en cirugía vascular. Se admitirán voluntarios con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que presenten UPD sin proceso infeccioso (grado I y II de Wagner), de ambos sexos, mayores de 18 años. La inclusión en el estudio se realizará previa firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FCI). La aleatorización será del tipo simple, una lista de aleatorización generada por computadora a través del sitio web https://www.randomizer.org se utilizará para preparar sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. Un colaborador, que no participará en el estudio, realizará el proceso de aleatorización, insertando posteriormente los datos de asignación en el sobre.

Después de la inclusión, los voluntarios serán evaluados individualmente en una sala reservada, por un evaluador previamente capacitado y ciego a la asignación de voluntarios en los grupos. Los voluntarios facilitarán sus datos personales, historial médico y duración de la DM2. Posteriormente se realizará la evaluación física y aplicación de los cuestionarios: (1) aplicación de los cuestionarios SF-36 (Short Form-36 Health Survey) y Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) en forma de entrevista ; (2) evaluación vascular; (3) evaluación neurológica; (4) determinación del nivel de dolor y (5) glucosa en sangre capilar.

Se ubicará la UPD, registrando la región del pie afectado, la duración en meses y la clasificación de Wagner. El proceso de curación de DFU será monitoreado. Se identificará el total de aplicaciones de TLBI realizadas hasta la cicatrización completa y el porcentaje de pacientes que lograron la cicatrización en relación a los puntos de corte de la quinta y décima semana de intervención. Los voluntarios de los grupos de tratamiento recibirán la dosis preestablecida (10, 8 ó 4 J/cm²) y los del grupo control (GC) recibirán una aplicación de placebo, es decir, con el dispositivo apagado. Para el tratamiento se colocará la punta del láser perpendicular a la UPD, se irradiará el suelo de la úlcera con técnica de barrido (a 1 cm de la úlcera) y los bordes con técnica puntual con contacto en puntos equidistantes. La máquina calculará la duración total de cada aplicación en función de la densidad de energía seleccionada. Tanto el terapeuta como el participante utilizarán las gafas proporcionadas antes de la aplicación. Los cuatro grupos recibirán tratamiento convencional, limpieza de las úlceras con solución salina y vendaje con aceite de Helianthus Annuus.

Se espera que los participantes en los grupos de tratamiento muestren una mejoría significativa en la calidad de vida y el dolor después de la intervención, menos tiempo y un mayor porcentaje de curación en comparación con el GC. También se esperan diferencias en la mejora de la CdV y el dolor y en el tiempo y porcentaje de curación entre las dosis de LLLT utilizadas. También se asume que la adherencia al autocuidado es capaz de predecir el tiempo y porcentaje de curación y la CV, en la percepción de que la mejoría del paciente con TLBI también está influenciada por sus actitudes y que el autocuidado también tiene efectos sobre la CV .