Lebensqualität und Selbstversorgung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die mit einer Low-Level-Lasertherapie behandelt werden

Achtzig Freiwillige werden nach gründlicher Untersuchung der Füße und Beurteilung durch einen auf Gefäßchirurgie spezialisierten Arzt über das Integrierte Zentrum für medizinische Fachgebiete (ICMS) und das Zentrum für Gesundheitsfachgebiete (CHS) in Parnaíba-PI, Brasilien, rekrutiert. Freiwillige mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die DFU ohne infektiösen Prozess haben (Wagner-Grad I und II), werden aufgenommen, beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und älter. Der Einschluss in die Studie erfolgt nach Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF). Die Randomisierung wird vom einfachen Typ sein, eine computergenerierte Randomisierungsliste über die Website https://www.randomizer.org wird verwendet, um versiegelte, undurchsichtige und fortlaufend nummerierte Umschläge vorzubereiten. Ein Mitarbeiter, der nicht an der Studie teilnimmt, führt den Randomisierungsprozess durch und fügt anschließend die Zuordnungsdaten in den Umschlag ein.

Nach der Aufnahme werden die Freiwilligen einzeln in einem reservierten Raum von einem zuvor geschulten Bewerter bewertet und für die Zuteilung der Freiwilligen in die Gruppen verblindet. Die Freiwilligen geben ihre persönlichen Daten, ihre Krankengeschichte und die Dauer von T2DM an. Anschließend erfolgt die körperliche Auswertung und Anwendung der Fragebögen: (1) Anwendung der Fragebögen SF-36 (Short Form-36 Health Survey) und Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) in Form eines Interviews ; (2) Gefäßbewertung; (3) neurologische Bewertung; (4) Bestimmung des Schmerzniveaus und (5) Kapillarblutglukose.

Das DFU wird lokalisiert, wobei die betroffene Fußregion, die Dauer in Monaten und die Wagner-Klassifikation aufgezeichnet werden. Der Heilungsprozess von DFU wird überwacht. Die Gesamtzahl der LLLT-Anwendungen, die bis zur vollständigen Heilung durchgeführt wurden, wird identifiziert und der Prozentsatz der Patienten, die eine Heilung erreicht haben, in Bezug auf die Cutoff-Punkte der fünften und zehnten Interventionswoche. Die Freiwilligen in den Behandlungsgruppen erhalten eine vorab festgelegte Dosis (10, 8 oder 4 J/cm²) und die in der Kontrollgruppe (CG) erhalten eine Placebo-Anwendung, d. h. bei ausgeschaltetem Gerät. Für die Behandlung wird die Laserspitze senkrecht zum DFU positioniert, der Ulkusboden mit einer streichenden Applikationstechnik (1 cm vom Ulkus entfernt) und die Ränder mit einer punktuellen Technik mit äquidistantem Kontakt bestrahlt. Die Gesamtdauer jeder Anwendung wird von der Maschine anhand der gewählten Energiedichte berechnet. Sowohl der Therapeut als auch der Teilnehmer verwenden vor der Anwendung die bereitgestellte Brille. Die vier Gruppen erhalten eine konventionelle Behandlung, wobei die Geschwüre mit Kochsalzlösung gereinigt und mit Helianthus Annuus-Öl behandelt werden.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer in den Behandlungsgruppen nach dem Eingriff eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen, weniger Zeit und einen höheren Heilungsprozentsatz im Vergleich zur CG zeigen. Es werden auch Unterschiede in der Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen sowie in der Zeit und dem Prozentsatz der Heilung zwischen den verwendeten LLLT-Dosierungen erwartet. Es wird auch angenommen, dass die Einhaltung der Selbstpflege in der Lage ist, die Zeit und den Prozentsatz der Heilung und der Lebensqualität vorherzusagen, in der Wahrnehmung, dass die Verbesserung des Patienten mit LLLT auch von seinen Einstellungen beeinflusst wird und dass die Selbstpflege auch Auswirkungen auf die Lebensqualität hat .