Качество жизни и самопомощь у пациентов с диабетическими язвами стопы, получавших низкоинтенсивную лазерную терапию
Качество жизни пациентов с диабетическими язвами стопы, получавших НИЛИ с длиной волны 904 нм, и аспекты, связанные с соблюдением режима самообслуживания: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Восемьдесят добровольцев будут набраны через Интегрированный центр медицинских специальностей (ICMS) и Центр медицинских специальностей (CHS) в Парнаиба-Пи, Бразилия, после тщательного осмотра стоп и оценки медицинским работником, специализирующимся на сосудистой хирургии. Будут допущены добровольцы с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с ДФУ без инфекционного процесса (стадия Вагнера I и II) обоего пола в возрасте 18 лет и старше. Включение в исследование будет происходить после подписания формы информированного согласия (ICF). Рандомизация будет простого типа, сгенерированный компьютером список рандомизации через веб-сайт https://www.randomizer.org. будут использоваться для подготовки запечатанных, непрозрачных и последовательно пронумерованных конвертов. Сотрудник, который не будет участвовать в исследовании, проведет процесс рандомизации, впоследствии вставив данные о распределении в конверт.
После включения добровольцы будут оцениваться индивидуально в зарезервированном помещении предварительно обученным оценщиком и не знать о распределении добровольцев по группам. Добровольцы предоставят свои личные данные, историю болезни и продолжительность СД2. Впоследствии будет проведена физическая оценка и применение вопросников: (1) применение вопросников SF-36 (Short Form-36 Health Survey) и Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) в форме интервью. ; (2) сосудистая оценка; (3) неврологическая оценка; (4) определение уровня боли и (5) уровня глюкозы в капиллярной крови.
Будет определен DFU с записью пораженной области стопы, продолжительностью в месяцах и классификацией Вагнера. Процесс заживления ДФУ будет контролироваться. Будет определено общее количество аппликаций НИЛИ, выполненных до полного заживления, и процент пациентов, достигших заживления, по отношению к точкам отсечки на пятой и десятой неделях вмешательства. Добровольцы в лечебных группах будут получать предварительно установленную дозу (10, 8 или 4 Дж/см²), а добровольцы в контрольной группе (КГ) получат аппликацию плацебо, то есть с выключенным устройством. Для лечения наконечник лазера будет располагаться перпендикулярно DFU, дно язвы будет облучаться с помощью техники широкого применения (на расстоянии 1 см от язвы) и краев точечной техники с контактом в равноудаленных точках. Общая продолжительность каждого приложения будет рассчитываться машиной на основе выбранной плотности энергии. И терапевт, и участник будут использовать очки, предоставленные перед применением. Четыре группы получат стандартное лечение, промывание язв физиологическим раствором и повязку с маслом Helianthus Annuus.
Ожидается, что участники лечебных групп продемонстрируют значительное улучшение качества жизни и боли после вмешательства, меньшее время и более высокий процент заживления по сравнению с КГ. Ожидаются также различия в улучшении качества жизни и боли, а также во времени и проценте заживления между используемыми дозами НИЛТ. Также предполагается, что приверженность самопомощи способна предсказать время и процент заживления и качество жизни, при том понимании, что улучшение состояния пациента с НИЛИ также зависит от его отношения и что забота о себе также влияет на качество жизни. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piaui
-
Parnaíba, Piaui, Бразилия
- Federal University of Piaui
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа с диабетическими язвами стопы;
- Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет.
Критерий исключения:
- Наличие аутоиммунного заболевания;
- Наличие психических или когнитивных расстройств, препятствующих применению опросников;
- Пролежни
- венозные язвы;
- Противопоказания к методам лечения, принятым в исследовании;
- Язвы на других частях тела, кроме стоп;
- Инфицированные диабетические язвы стопы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: КГ (контрольная группа) + перевязка
Группа получит плацебо LLLT (лазерная терапия низкого уровня), связанное с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение плацебо НИЛТ (низкоинтенсивная лазерная терапия), то есть при выключенном аппарате.
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
|
|
Активный компаратор: LG1 (НИЛТ группа 1) + повязка
Группа получит применение LLLT (лазерная терапия низкого уровня) арсенида галлия (GaAs) 904 нм 10 Дж/см² в сочетании с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
Применение НИЛИ (низкоинтенсивная лазерная терапия) AsGa 904 нм 10 Дж/см².
|
|
Активный компаратор: LG2 (НИЛТ группа 2) + перевязка
Группа получит применение LLLT (лазерная терапия низкого уровня) арсенида галлия (GaAs) 904 нм 8 Дж/см² в сочетании с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
Применение НИЛИ (низкоинтенсивная лазерная терапия) AsGa 904 нм 8 Дж/см².
|
|
Активный компаратор: LG3 (НИЛТ группа 3) + перевязка
Группа получит применение LLLT (лазерной терапии низкого уровня) арсенида галлия (GaAs) 904 нм 4 Дж/см² в сочетании с масляной повязкой Helianthus annuus.
|
Применение масляной повязки Helianthus annuus.
Применение НИЛИ (низкоинтенсивная лазерная терапия) AsGa 904 нм 4 Дж/см².
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До начала вмешательства.
|
Качество жизни оценивали по опроснику SF-36.
|
До начала вмешательства.
|
|
Конечное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
Качество жизни оценивали по опроснику SF-36.
|
На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
|
Контроль качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
Качество жизни оценивали по опроснику SF-36.
|
Через 1 месяц после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления
Временное ограничение: На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
Всего выполнено аппликаций до заживления.
|
На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
|
Процент полного заживления на 5-й неделе
Временное ограничение: На 5-й неделе вмешательства.
|
Процент пациентов, достигших выздоровления в каждой группе.
|
На 5-й неделе вмешательства.
|
|
Процент полного заживления на 10-й неделе
Временное ограничение: На 10-й неделе вмешательства.
|
Процент пациентов, достигших выздоровления в каждой группе.
|
На 10-й неделе вмешательства.
|
|
Процент полного выздоровления
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания заключительного вмешательства.
|
Процент пациентов, достигших выздоровления в каждой группе.
|
Через 1 месяц после окончания заключительного вмешательства.
|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: До начала вмешательства.
|
Приверженность к самопомощи оценивалась с помощью анкеты «Сводная информация о самопомощи при диабете» (SDSCA).
|
До начала вмешательства.
|
|
Изменение в уходе за собой
Временное ограничение: На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
Приверженность к самопомощи оценивалась с помощью анкеты «Сводная информация о самопомощи при диабете» (SDSCA).
|
На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До начала вмешательства.
|
Уровни боли в стопах оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
С баллами от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль, которую пациент себе представляет.
|
До начала вмешательства.
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
Уровни боли в стопах оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
С баллами от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная боль, которую пациент себе представляет.
|
На 10-й неделе вмешательства или после заживления ДФУ (при язвах, заживших до 10-й недели).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.533.413
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .