Jakość życia i samoopieka pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczonych laseroterapią niskiego poziomu

Osiemdziesięciu ochotników zostanie zrekrutowanych przez Zintegrowane Centrum Specjalizacji Medycznych (ICMS) i Centrum Specjalizacji Zdrowia (CHS) w Parnaíba-PI w Brazylii, po dokładnym zbadaniu stóp i ocenie przez lekarza specjalizującego się w chirurgii naczyniowej. Przyjmowani będą ochotnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy mają ZSC bez procesu zakaźnego (stopień I i II wg Wagnera), obojga płci w wieku od 18 lat. Włączenie do badania nastąpi po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF). Randomizacja będzie prostego typu, wygenerowana komputerowo lista randomizacji za pośrednictwem strony internetowej https://www.randomizer.org zostanie wykorzystany do przygotowania zapieczętowanych, nieprzezroczystych i kolejno numerowanych kopert. Współpracownik, który nie weźmie udziału w badaniu, przeprowadzi proces randomizacji, a następnie włoży dane alokacji do koperty.

Po włączeniu wolontariusze będą oceniani indywidualnie w zarezerwowanym pokoju, przez wcześniej przeszkolonego ewaluatora i bez znajomości przydziału ochotników do grup. Wolontariusze podają swoje dane osobowe, historię medyczną oraz czas trwania T2DM. Następnie zostanie przeprowadzona ocena fizykalna i zastosowanie kwestionariuszy: (1) zastosowanie kwestionariuszy SF-36 (Short Form-36 Health Survey) i Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) w formie wywiadu ; (2) ocena naczyń; (3) ocena neurologiczna; (4) określenie poziomu bólu i (5) glukozy we krwi włośniczkowej.

DFU zostanie zlokalizowane, rejestrując dotknięty obszar stopy, czas trwania w miesiącach i klasyfikację Wagnera. Proces gojenia ZSC będzie monitorowany. Zidentyfikowana zostanie całkowita liczba aplikacji LLLT wykonanych do całkowitego wygojenia oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie w odniesieniu do punktów odcięcia piątego i dziesiątego tygodnia interwencji. Ochotnicy w grupach terapeutycznych otrzymają ustaloną wcześniej dawkę (10, 8 lub 4 J/cm²), a ochotnicy w grupie kontrolnej (CG) otrzymają aplikację placebo, to znaczy przy wyłączonym urządzeniu. W celu leczenia końcówka lasera zostanie ustawiona prostopadle do ZSC, dno owrzodzenia zostanie napromieniowane techniką aplikacji zamiatającej (1 cm od owrzodzenia), a brzegi techniką punktową z kontaktem w równoodległych punktach. Całkowity czas trwania każdej aplikacji zostanie obliczony przez maszynę na podstawie wybranej gęstości energii. Zarówno terapeuta, jak i uczestnik będą używać okularów dostarczonych przed aplikacją. Cztery grupy otrzymają konwencjonalne leczenie, oczyszczanie owrzodzeń roztworem soli fizjologicznej i opatrunek olejkiem Helianthus Annuus.

Oczekuje się, że uczestnicy grup terapeutycznych wykażą znaczną poprawę jakości życia i bólu po interwencji, krótszy czas i wyższy odsetek wyleczeń w porównaniu z CG. Oczekuje się również różnic w poprawie QoL i bólu oraz w czasie i odsetku wyleczenia pomiędzy zastosowanymi dawkami LLLT. Przyjmuje się również, że przestrzeganie zasad samoopieki jest w stanie przewidzieć czas i procent wyleczenia oraz QoL, w przekonaniu, że na poprawę stanu pacjenta z LLLT mają również wpływ jego postawy i że samoopieka ma również wpływ na QoL .