- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05071352
기계적 인공호흡을 받는 중환자를 대상으로 Nefopam 보조제 연속 주입 대 표준 치료: 무작위 이중맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
통증은 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 이러한 손상과 관련하여 설명되는 불쾌한 감각 및 감정적 경험"으로 정의됩니다. 위독한 환자는 안정 시와 표준 간병 절차 중에 통증을 경험합니다. 동맥 카테터 삽입, 흉관 제거, 상처 배출관 제거, 상처 치료 및 회전은 가장 큰 통증 강도 증가와 관련이 있습니다. 통증은 중환자에게 장단기 후유증을 남깁니다. 단기 후유증에는 조직 산소화 장애, 상처 치유 장애, 면역 기능 장애가 포함됩니다. 장기적인 후유증에는 만성 통증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상, 건강 관련 삶의 질 저하 등이 있습니다.
통증 평가의 황금 표준은 환자의 통증 자가 보고입니다. 고통을 자가 보고할 수 있는 위독한 환자의 경우 시각적 형식(NRS-V)의 0-10 숫자 평가 척도를 사용하는 것이 가장 좋습니다. 불행히도 많은 중환자들은 의사소통이 불가능하고 통증을 스스로 보고할 수 없습니다. 따라서 행동 통증 척도를 사용하는 것이 이러한 유형의 환자에게 적합하며, CPOT(Critical Care Pain Observation Tool)는 통증을 자가 보고할 수 없고 행동을 관찰할 수 있는 중환자 성인 환자의 통증 모니터링에 대한 타당성과 신뢰성을 입증합니다. 2018년 PADIS(Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption) 가이드라인 패널은 "성인 중환자의 통증 및 진정제 관리를 위한 평가 기반, 프로토콜 기반, 단계적 접근 방식 사용"을 제안하고 모범 사례로 명시합니다. "위독한 성인은 유효한 도구를 사용하여 섬망에 대해 정기적으로 평가해야 합니다."
오피오이드는 위독한 환자의 통증 관리에 있어 초석이지만 변비, 요폐, 기관지 경련, 과다진정, 호흡 억제, 저혈압, 메스꺼움, 경직, 정신 착란, 면역 억제 등 많은 부정적인 결과를 초래합니다. 또한 혈관 확장 및 저혈압에 기여하여 중환자의 소생 액량을 증가시킵니다.
비오피오이드 보조제를 사용하거나 다른 통증 경로를 표적으로 하는 오피오이드 대체를 통한 "균형 잡힌 진통" 접근법으로도 알려진 "다중 진통"은 진통을 최적화하고 오피오이드 소비를 줄입니다. 프랑스에서 인공호흡 중환자실(ICU) 환자에게 두 번째로 많이 처방되는 비오피오이드는 네포팜(nefopam)입니다. Nefopam은 비마약성, 비스테로이드성 중추 작용 진통제이지만 정확한 작용 기전은 잘 알려져 있지 않지만 진통 활성은 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌 재흡수를 억제하는 것으로 생각됩니다. Nefopam은 예정된 심장 수술을 받는 환자의 통증 조절에 있어 부작용 증가 없이 펜타닐보다 열등하지 않았습니다. Nefopam은 복강경 전체 자궁적출술을 받은 환자에서 최대 50%의 펜타닐 절약 효과를 나타냅니다.
2018 PADIS 가이드라인 패널은 "성인 중환자의 통증 관리에 대한 오피오이드 사용 및 안전 문제를 줄이기 위해 오피오이드의 보조제 또는 대체제로 네포팜(가능한 경우)"을 사용하기 위한 조건부 권장 사항을 만들었습니다.
따라서 이 전향적, 무작위, 활성 대조군, 이중 맹검 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 기계 환기 ICU 환자에서 네포팜 연속 주입의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 연속 주입 네포팜이 표준 치료에 비해 허용 가능한 안전성 프로필로 오피오이드 사용을 감소시킬 것이라는 가설이 제기되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Hospitals (Kasr Alainy)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자는 기계 환기를 사용하며 다음 24시간 동안 환기 지원이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 진정 및 진통 프로토콜 후보
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
- 중환자실에서 12시간 이상 삽관을 받았습니다.
- 외상성 뇌 손상, 두개 내 출혈, 뇌졸중 또는 저산소성 뇌 손상과 같은 입증되거나 의심되는 급성 원발성 뇌 병변.
- 영구적이거나 장기적인 쇠약을 초래할 수 있는 입증되었거나 의심되는 척수 손상 또는 기타 병리.
- 약물 과다복용이 의심되거나 입증된 결과로 인한 입원
- 무작위 배정 시 적절한 소생술 및 승압제 요법에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) < 50 mmHg.
- 이 입원 기간 동안 사망이 임박하거나 불가피한 것으로 간주되며 주치의, 환자 또는 대리 의사 결정자가 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
- 중증 간장애(Child-Pugh class C) 또는 말기 신질환(ESRD)(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 또는 만성 혈액투석 중)이 있는 환자는 변경된 약동학으로 인해 [20].
- 신경근 차단제 투여와 같은 깊은 진정이 필요합니다.
- 경련 또는 경련의 이전 병력.
- 요도전립선 장애와 관련된 요폐 위험.
- 급성 각 녹내장의 위험.
- 연구 약물 또는 성분에 대한 불내성 또는 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네포팜 그룹
통증, 진정 및 섬망의 평가 및 관리를 위해 중환자실에서 네포팜의 부가적 지속적 주입과 표준 치료를 병행합니다. 네포팜은 초기 용량으로 15분 동안 정맥 주입되는 20mg IV 용량으로 투여된 후, 24시간 동안 5mg/시간의 지속적 주입으로 투여됩니다. |
Nefopam은 15분에 걸쳐 20mg IV 용량의 초기 용량으로 투여된 다음 24시간 동안 5mg/hr의 연속 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
우리의 프로토콜에서 우리는 진통제 접근법(진정 목표에 도달하기 위해 진정제 전에 오피오이드가 사용됨)을 사용하고 Richmond Agitation sedation Scale(RASS) 점수 -1에서 0을 사용하여 가벼운 진정을 목표로 하고 ICU에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망을 평가합니다. CAM-ICU).
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
중환자실에서 통증, 진정 및 섬망의 평가와 관리를 위한 표준 치료.
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우리의 프로토콜에서 우리는 진통제 접근법(진정 목표에 도달하기 위해 진정제 전에 오피오이드가 사용됨)을 사용하고 Richmond Agitation sedation Scale(RASS) 점수 -1에서 0을 사용하여 가벼운 진정을 목표로 하고 ICU에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 섬망을 평가합니다. CAM-ICU).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐의 누적 용량
기간: 무작위화 후 첫 24시간.
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펜타닐의 누적 용량을 비교하려면
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무작위화 후 첫 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리치몬드 동요 및 진정 점수(RASS)
기간: 무작위화 후 첫 24시간.
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환자 수를 비교하려면 RASS 점수 목표에 있습니다.
RASS 점수 최소 -5(불능), 최대 +4(전투적).
목표 RASS 점수는 -1(졸림)에서 0(경고 및 침착)까지입니다.
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무작위화 후 첫 24시간.
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통증 점수
기간: 무작위화 후 첫 24시간.
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환자 수를 비교하려면 통증 점수 목표가 있습니다. 환자가 의사소통할 수 있는 경우 시각적 형식(NRS-V)의 0-10 숫자 등급 척도를 사용하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 의사소통이 불가능한 환자의 경우 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 점수를 사용하며 점수 ≥3은 심각한 통증을 나타냅니다. |
무작위화 후 첫 24시간.
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기계 환기 기간(MV)
기간: 삽관 날짜부터 발관 날짜까지, ICU 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 역일 수.
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Nefopam이 기계 환기를 단축하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
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삽관 날짜부터 발관 날짜까지, ICU 퇴원, 사망 또는 무작위 배정 후 28일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 역일 수.
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승압기 요구 사항
기간: 무작위화 후 첫 24시간.
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승압기 요구 사항을 비교하려면
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무작위화 후 첫 24시간.
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혈역학
기간: 무작위화 후 첫 24시간.
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평균 동맥압(MAP) mmHg의 변화
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무작위화 후 첫 24시간.
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혈역학
기간: 무작위화 후 첫 24시간.
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심박수(HR) 비트/분의 변화.
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무작위화 후 첫 24시간.
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ICU 재원 기간(LOS)
기간: 무작위배정에서 ICU 퇴원일까지
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ICU LOS를 비교하려면
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무작위배정에서 ICU 퇴원일까지
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기관절개술
기간: 무작위화 후 28일
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기관절개율
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무작위화 후 28일
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계획되지 않은 발관(자가 발관)
기간: 무작위화 후 28일
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예정되지 않은 발관일 비율
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무작위화 후 28일
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재삽관
기간: 무작위화 후 28일
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재삽관 비율
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무작위화 후 28일
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섬망의 발생률
기간: 무작위화 후 24시간
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ICU(CAM-ICU) 점수에 대한 긍정적 혼란 평가 방법의 비율
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무작위화 후 24시간
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항정신병약 사용
기간: 무작위화 후 24시간
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확인된 중환자실 획득 섬망에 대한 항정신병약 사용률
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무작위화 후 24시간
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물리적 구속 사용
기간: 무작위화 후 24시간
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물리적 구속 사용
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무작위화 후 24시간
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퇴원 시점 또는 무작위 배정 후 28일 중 먼저 도래하는 시점의 사망률.
기간: 무작위 배정 후 28일
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퇴원 시점 또는 무작위 배정 후 28일 중 먼저 도래하는 시점의 사망률.
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무작위 배정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Gamal Abdelraouf Amer, Pharm D, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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- Puntillo KA, Max A, Timsit JF, Vignoud L, Chanques G, Robleda G, Roche-Campo F, Mancebo J, Divatia JV, Soares M, Ionescu DC, Grintescu IM, Vasiliu IL, Maggiore SM, Rusinova K, Owczuk R, Egerod I, Papathanassoglou ED, Kyranou M, Joynt GM, Burghi G, Freebairn RC, Ho KM, Kaarlola A, Gerritsen RT, Kesecioglu J, Sulaj MM, Norrenberg M, Benoit DD, Seha MS, Hennein A, Periera FJ, Benbenishty JS, Abroug F, Aquilina A, Monte JR, An Y, Azoulay E. Determinants of procedural pain intensity in the intensive care unit. The Europain(R) study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):39-47. doi: 10.1164/rccm.201306-1174OC.
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