미만성 정중선 신경아교종에서의 정위 생검 분할 코스 방사선 요법, SPORT-DMG 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Mayo Clinic
정위 생검 분할 코스 방사선 요법 - 미만성 정중선 신경아교종(SPORT-DMG)
이 2상 시험은 미만성 정중선 신경아교종 환자에서 저분할 방사선 요법의 임상 결과를 연구합니다.
이번 연구는 한번에 6주간 방사선을 조사하는 방식에서 2주간 방사선을 조사하는 방식으로 방사선 전달 방식을 바꾸는 것을 목표로 한다.
이것은 치료 결과에 차이가 있는지, 가장 중요한 것은 환자의 삶의 질을 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 뇌교의 미만성 정중선 신경아교종 환자에서 10분할로 25Gy의 두 번째 저분할 방사선 과정 후 진행까지의 시간을 진단 날짜로부터 계산하여 추정합니다.
2차 목표:
I. 뇌교의 미만성 정중선 신경아교종 환자에 대한 삶의 질 결과를 평가하기 위함.
II. 각 저분할 방사선 치료 과정 후 환자의 무진행 생존 기간을 추정합니다.
III. FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy General) 가족/간병인 설문지로 18세 미만 환자의 부모에 대한 삶의 질 결과를 평가합니다.
IV. 계획된 다중 코스 저분할 방사선 코스로 치료된 뇌교의 미만성 정중선 신경아교종 환자의 전체 생존율을 추정하기 위함.
V. 뇌교의 미만성 정중선 신경아교종에 대한 저분할, 계획된 다단계 방사선 치료와 관련된 독성을 보고하기 위함.
개요:
환자는 10분할에 걸쳐 저분할 방사선 요법(RT)을 받습니다. 진행을 달성한 환자는 최대 2회의 재치료 과정을 거칩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1개월, 1년차는 2개월마다, 2년차는 3개월마다, 3년차는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 1세(최대 연령 없음)
3가지 뇌간 증상(뇌신경 결손, 긴 기관 징후 또는 소뇌 징후)
- 이 임상방사선학적 기준의 모든 특징이 충족되면 환자는 생검 유무에 관계없이 프로토콜을 계속 진행할 수 있습니다.
- 이 임상방사선학적 기준의 모든 특징이 충족되지 않으면 환자는 프로토콜에 따라 치료를 받기 위해 뇌간 병변 생검을 받아야 합니다. 이것이 완료되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이미 외부 기관에서 생검을 완료한 경우 임상 등록을 위해 Mayo Clinic에서 병리학을 검토해야 합니다.
- MRI Brain 시술 가능
- 음성 소변 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 환자와 간병인을 위한 영어 또는 스페인어의 기본 언어
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자 또는 간병인
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 간병인
- 연구의 활성 모니터링 단계 동안 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
제외 기준:
- 이전에 뇌에 방사선을 받은 적이 있는 모든 환자
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 모든 환자
- 신경섬유종증 유형 1 또는 2(NF1 또는 NF2) 진단을 받은 모든 환자
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 5년. 예외: 비흑색성 피부암, 유방암, 전립선암, 잘 분화된 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종
- 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수가 >= 4인 16세 이상의 환자 및 Lansky 플레이 척도가 있는 16세 미만의 환자 =< 20
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions.
Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses.
Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
Undergo CT scan
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS) at 10 months
기간: At 10 months
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OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
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At 10 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to second progression
기간: Up to 6 years
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Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
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Up to 6 years
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Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
기간: Baseline up to 6 years
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Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old.
PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
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Baseline up to 6 years
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Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
기간: Baseline up to 6 years
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The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old.
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days.
Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
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Baseline up to 6 years
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Progression free survival
기간: Up to 6 years
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The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months.
Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
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Up to 6 years
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FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
기간: Up to 6 years
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Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
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Up to 6 years
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Overall survival
기간: Up to 6 years
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Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause.
Patients alive at the date of last contact will be censored.
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Up to 6 years
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Incidence of adverse events
기간: Up to 6 years
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The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
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Up to 6 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
- 21-000069 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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