Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická biopsie s rozděleným kurzem radiační terapie u difuzního gliomu střední linie, studie SPORT-DMG

15. ledna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Stereotaktická biopsie s rozděleným kurzem radiační terapie – difuzní gliom střední linie (SPORT-DMG)

Tato studie fáze II studuje klinické výsledky hypofrakcionované radiační terapie u pacientů s difuzními gliomy střední linie. Tato studie si klade za cíl změnit způsob dodávání záření, z poskytování 6 týdnů záření najednou na poskytování 2 týdnů záření. To může určit, zda existuje rozdíl ve výsledku léčby, a co je nejdůležitější, v kvalitě života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout dobu do progrese po druhém hypofrakcionovaném ozařování 25 Gy v 10 frakcích u pacientů s difuzním středním gliomem m. mostu, počítáno od data diagnózy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit výsledky kvality života u pacientů s difuzními gliomy střední čáry mostu mostu.

II. Odhadnout intervaly přežití bez progrese pro pacienty po každém cyklu hypofrakcionované radiační léčby.

III. Vyhodnotit výsledky kvality života rodičů pacientů =< 18 let pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Family/Caregiver Questionnaire.

IV. Odhadnout celkové přežití u pacientů s difuzními gliomy střední čáry mostu pons léčených plánovanými vícechodovými hypofrakcionovanými ozařovacími kúry.

V. Hlásit toxicitu spojenou s hypofrakcionovanou, plánovanou, vícechodovou radiační léčbou pro difuzní střední gliom mostu pons.

OBRYS:

Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii (RT) nad 10 frakcí. Pacienti, kteří dosáhnou progrese, podstoupí až 2 léčebné cykly.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 2 měsíce v roce 1, každé 3 měsíce v roce 2 a poté každých 6 měsíců v roce 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Safia K. Ahmed, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman O. Kowalchuk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 1 rok (bez maximálního věku)

  • Radiologický vzhled difuzního středního gliomu mostu mostu, včetně difuzní infiltrace >= 50 % mostu pons na MRI, s nebo bez rozšíření do středního mozku a/nebo prodloužené míchy s alespoň 1 ze 3 symptomů mozkového kmene (deficit kraniálních nervů, znak dlouhého traktu nebo cerebelární znak)

    • Pokud jsou splněny všechny rysy těchto klinicko-radiologických kritérií, mohou pacienti pokračovat v protokolu s biopsií nebo bez ní
    • Pokud nejsou splněny všechny rysy těchto klinicko-radiologických kritérií, musí být pacientům provedena biopsie mozkového kmene, aby byli léčeni podle protokolu. Pokud to nebude možné dokončit, pacienti budou ze studie vyřazeni
    • Pokud již byla biopsie dokončena v externí instituci, musí být patologie přezkoumána na Mayo Clinic pro zařazení do studie
  • Schopný podstoupit MRI mozku
  • Negativní těhotenský test z moči dokončen =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Primární jazyk angličtina nebo španělština pro pacienty a jejich pečovatele
  • Pacient nebo pečovatel ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pečovatel schopen sám nebo s pomocí vyplnit dotazníky
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování během fáze aktivního monitorování studie

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který v minulosti podstoupil ozařování mozku
  • Každý pacient, který v minulosti podstoupil chemoterapii
  • Každý pacient s diagnózou neurofibromatózy typu 1 nebo 2 (NF1 nebo NF2)

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

  • Jiná aktivní malignita =< 5 let před registrací. VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže, rakovina prsu, rakovina prostaty, dobře diferencovaná rakovina štítné žlázy, karcinom děložního čípku in situ

    • POZNÁMKA: Pokud existuje anamnéza nebo předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
  • Pacienti > 16 let se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >= 4 a pacienti =< 16 let se stupnicí Lansky play =< 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hypofrakcionovaná RT)
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou RT nad 10 frakcí. Pacienti, kteří dosáhnou progrese, podstoupí až 2 léčebné cykly. Pacienti podstupují MRI a PET-CT vyšetření po celou dobu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Lékařské zobrazování
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
  • Záření, hypofrakcionované
  • Hypofrakcionovaný
Postup: Pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • PET-CT sken
  • PET/CT SKENOVÁNÍ
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Od data diagnózy do data radiografické nebo klinické progrese po druhém cyklu hypofrakcionované radiační terapie, hodnoceno do 3 let
Wilcoxon Signed-Rank Tests for Non-Inferiority byl využit ze softwaru PASS pro tento návrh.
Od data diagnózy do data radiografické nebo klinické progrese po druhém cyklu hypofrakcionované radiační terapie, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro určení vzorců budou přezkoumány tabulky četností. Kromě toho bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě.
Do 3 let
Měření kvality života – PedsQL (děti do 18 let)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Výsledky z Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) modulu Brain Tumor Module budou použity k hodnocení výsledků kvality života u pacientů do 18 let. Hodnocení PedsQL™ zahrnuje 23 položek zodpovězených na aLikertově škále odpovědí (0=nikdy problém; 1=téměř nikdy problém; 2=někdy problém; 3=často problém; 4=téměř vždy problém) pro každou položku.
Základní stav až 3 roky
Měření kvality života - NFBrSI-24
Časové okno: Základní stav až 3 roky
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) – Funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT) – Index mozkových příznaků – 24 (NFBrSI-24) bude použit u pacientů starších 18 let. Změny hrubého skóre od výchozího stavu do každého časového bodu budou hodnoceny v každé z domén fyzického a duševního zdraví. NFBrSI-24 se skládá z 24 otázek hodnotících symptomy za posledních 7 dní. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu (0=vůbec ne; 1=trochu; 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi mnoho).
Základní stav až 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Průměrný interval přežití bez progrese po každém cyklu RT bude uváděn v měsících. Přežití bez progrese je definováno jako doba od data registrace do prvního data dokumentace progrese po každém cyklu radioterapie (RT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
FACT-obecný rodinný/pečovatelský dotazník (FACT-G)
Časové okno: Do 3 let
Změny hrubého skóre od výchozího stavu do každého časového bodu budou hodnoceny v každé z domén fyzického a duševního zdraví. FACT-G obsahuje 27 otázek v rámci 4 subškálových domén [fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda] souvisejících s kvalitou života související se zdravím (QOL) za posledních 7 dní s vyšším skóre indikujícím lepší QOL.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící k datu posledního kontaktu budou cenzurováni.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10010 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-000069 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit