Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk biopsi Split-Cours Radiation Therapy in Diffuse Midline Glioma, SPORT-DMG Study

15. september 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Stereotaktisk biopsi Split-Cours Stråleterapi - Diffuse Midline Glioma (SPORT-DMG)

Denne fase II-studien studerer de kliniske resultatene av hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter med diffuse midtlinjegliomer. Denne studien tar sikte på å endre måten stråling leveres på, fra å gi 6 uker med stråling på en gang til å gi 2 uker med stråling. Dette kan avgjøre om det er forskjell i resultatet av behandlingen, og viktigst av alt, pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere tiden til progresjon etter det andre hypofraksjonerte strålebehandlingsforløpet på 25 Gy i 10 fraksjoner hos pasienter med diffus midtlinjegliom i pons, beregnet fra diagnostiseringsdato.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere livskvaliteten for pasienter med diffuse midtlinjegliomer i pons.

II. For å estimere progresjonsfrie overlevelsesintervaller for pasienter etter hvert hypofraksjonert strålebehandlingskur.

III. For å evaluere livskvaliteten for foreldre til pasienter =< 18 år med Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Family/Caregiver Questionnaire.

IV. For å estimere total overlevelse for pasienter med diffuse midtlinjegliomer i pons behandlet med planlagte multi-kurs hypofraksjonerte strålingsforløp.

V. Å rapportere toksisiteter assosiert med hypofraksjonert, planlagt fler-kurs strålebehandling for diffus midtlinjegliom i pons.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling (RT) over 10 fraksjoner. Pasienter som oppnår progresjon gjennomgår inntil 2 behandlingsforløp.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned, hver 2. måned i år 1, hver 3. måned i år 2, deretter hver 6. måned i år 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 1 år gammel (ingen maksimal alder)

  • Radiologisk utseende av diffus midtlinjegliom i pons, inkludert diffus infiltrasjon av >= 50 % av pons på MR, med eller uten utvidelse til midthjernen og/eller medulla oblongata med minst 1 av de 3 hjernestammesymptomene (kranial nervesvikt, langveistegn, eller lillehjernens tegn)

    • Hvis alle funksjoner i disse kliniskradiologiske kriteriene er oppfylt, kan pasienter fortsette med protokoll med eller uten biopsi
    • Hvis alle funksjonene i disse kliniskradiologiske kriteriene ikke er oppfylt, må pasienter motta en hjernestamme-lesjonsbiopsi for å bli behandlet etter protokoll. Hvis dette ikke kan fullføres, vil pasienter bli trukket fra studien
    • Hvis biopsi allerede er fullført ved en ekstern institusjon, må patologi gjennomgås ved Mayo Clinic for prøveregistrering
  • Kan gjennomgå MR Hjerne
  • Negativ uringraviditetstest fullført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Hovedspråket engelsk eller spansk for pasienter og deres omsorgsperson
  • Pasient eller omsorgsperson som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Omsorgsperson kan fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging under den aktive overvåkingsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som har mottatt tidligere stråling til hjernen
  • Alle pasienter som har fått cellegift tidligere
  • Enhver pasient med diagnosen nevrofibromatose type 1 eller 2 (NF1 eller NF2)

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

  • Annen aktiv malignitet =< 5 år før registrering. UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft, brystkreft, prostatakreft, godt differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, karsinom-in-situ i livmorhalsen

    • MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres
  • Pasienter > 16 år med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer >= 4 og pasienter =< 16 år med en Lansky lekeskala =< 20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions. Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses. Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Medisinsk bildebehandling
  • Magnetisk resonans / Kjernemagnetisk resonans
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert
Fremgangsmåte: Computed Tomography Scan
Undergo CT scan
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS) at 10 months
Tidsramme: At 10 months
OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
At 10 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to second progression
Tidsramme: Up to 6 years
Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
Up to 6 years
Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Tidsramme: Baseline up to 6 years
Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old. PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
Baseline up to 6 years
Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Tidsramme: Baseline up to 6 years
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old. Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days. Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
Baseline up to 6 years
Progression free survival
Tidsramme: Up to 6 years
The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months. Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
Up to 6 years
FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Tidsramme: Up to 6 years
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
Up to 6 years
Overall survival
Tidsramme: Up to 6 years
Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause. Patients alive at the date of last contact will be censored.
Up to 6 years
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 6 years
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 6 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 21-000069 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere