Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna biopsja dwubiegowa radioterapia w rozlanym glejaku linii środkowej, badanie SPORT-DMG

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Stereotaktyczna biopsja dwubiegowa radioterapia — rozlany glejak linii środkowej (SPORT-DMG)

To badanie fazy II bada wyniki kliniczne hipofrakcjonowanej radioterapii u pacjentów z rozsianymi glejakami linii środkowej. Badanie to ma na celu zmianę sposobu dostarczania promieniowania, z 6-tygodniowego naświetlania naraz na 2-tygodniowe napromienianie. Może to określić, czy istnieje różnica w wyniku leczenia, a co najważniejsze, w jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena czasu do progresji po drugim cyklu hipofrakcjonowanej radioterapii 25 Gy w 10 frakcjach u chorych na rozlanego glejaka pośrodkowego mostu, liczonego od daty rozpoznania.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena jakości życia pacjentów z rozsianymi glejakami linii środkowej mostu.

II. Aby oszacować odstępy czasu przeżycia wolnego od progresji dla pacjentów po każdym cyklu leczenia hipofrakcjonowaną radioterapią.

III. Ocena wyników jakości życia rodziców pacjentów =< 18 lat za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) Family/Caregiver Questionnaire.

IV. Ocena przeżycia całkowitego pacjentów z rozsianymi glejakami linii środkowej mostu leczonych planowymi wielokursowymi cyklami napromieniania hipofrakcjonowanego.

V. Zgłoszenie toksyczności związanej z hipofrakcjonowaną, planową, wielokursową radioterapią rozlanego glejaka linii środkowej mostu.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii (RT) ponad 10 frakcji. Pacjenci, u których uzyskano progresję, przechodzą do 2 cykli ponownego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 2 miesiące przez rok 1, co 3 miesiące przez rok 2, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Safia K. Ahmed, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Mahajan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 1 rok (lata) (bez wieku maksymalnego)

  • Obraz radiologiczny rozlanego glejaka linii środkowej mostu, w tym rozlany naciek >= 50% mostu w MRI, z lub bez naciekania do śródmózgowia i/lub rdzenia przedłużonego z co najmniej 1 z 3 objawów pnia mózgu (ubytek nerwów czaszkowych, znak długiego odcinka lub znak móżdżkowy)

    • Jeśli wszystkie cechy tego kryterium kliniczno-radiologicznego są spełnione, pacjenci mogą kontynuować protokół z biopsją lub bez niej
    • Jeśli wszystkie cechy tych kryteriów kliniczno-radiologicznych nie są spełnione, pacjenci muszą otrzymać biopsję zmiany pnia mózgu w celu leczenia zgodnie z protokołem. Jeśli nie będzie to możliwe, pacjenci zostaną wycofani z badania
    • Jeśli biopsja została już wykonana w instytucji zewnętrznej, patologia musi zostać przeanalizowana w Mayo Clinic w celu włączenia do badania
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Podstawowy język angielski lub hiszpański dla pacjentów i ich opiekunów
  • Pacjent lub opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Opiekun jest w stanie wypełnić kwestionariusze samodzielnie lub z pomocą
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji podczas aktywnej fazy monitorowania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który otrzymał wcześniej promieniowanie do mózgu
  • Każdy pacjent, który otrzymał wcześniej chemioterapię
  • Każdy pacjent z rozpoznaniem nerwiakowłókniakowatości typu 1 lub 2 (NF1 lub NF2)

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry, rak piersi, rak prostaty, wysokozróżnicowany rak tarczycy, rak in situ szyjki macicy

    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Pacjenci w wieku > 16 lat z wynikiem >= 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i pacjenci w wieku > 16 lat w skali zabawy Lansky'ego = < 20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hipofrakcjonowana RT)
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej RT składającej się z 10 frakcji. Pacjenci, u których uzyskano progresję, przechodzą maksymalnie 2 kursy ponownego leczenia. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu MRI i PET-CT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET-CT
Inne nazwy:
  • Skan PET-CT
  • SKAN PET/CT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty progresji radiologicznej lub klinicznej po drugim kursie radioterapii hipofrakcjonowanej, oceniany do 3 lat
Do tego projektu wykorzystano testy Wilcoxona Signed-Rank dla nie-niższości z oprogramowania PASS.
Od daty rozpoznania do daty progresji radiologicznej lub klinicznej po drugim kursie radioterapii hipofrakcjonowanej, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
Do 3 lat
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Wyniki z Pediatric Quality of Life Inventory Brain Tumor Module zostaną wykorzystane do oceny jakości życia pacjentów do 18 roku życia oraz National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 u pacjentów więcej niż 18 lat. Ocenione zostaną zmiany surowego wyniku od wartości początkowej do każdego punktu czasowego w każdej dziedzinie zdrowia fizycznego i psychicznego. Test rangi podpisanej Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny zmian w surowych wynikach. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wraz z odchyleniem standardowym.
Baza do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji po każdym kursie radioterapii (RT) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Średni czas przeżycia bez progresji choroby po każdym kursie RT będzie podany w miesiącach.
Od daty rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji po każdym kursie radioterapii (RT) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Ogólny kwestionariusz rodziny/opiekuna FACT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocenione zostaną zmiany surowego wyniku od wartości początkowej do każdego punktu czasowego w każdej dziedzinie zdrowia fizycznego i psychicznego. Test rangi podpisanej Wilcoxona zostanie wykorzystany do oceny zmian w surowych wynikach. Zgłoszona zostanie średnia zmiana wraz z odchyleniem standardowym.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, cenzurowanie pacjentów żyjących w dniu ostatniego kontaktu, oceniane do 3 lat
Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, cenzurowanie pacjentów żyjących w dniu ostatniego kontaktu, oceniane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Mahajan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10010 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-000069 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany glejak linii środkowej, mutant H3 K27M

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj