Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna biopsja dwubiegowa radioterapia w rozlanym glejaku linii środkowej, badanie SPORT-DMG

15 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Stereotaktyczna biopsja dwubiegowa radioterapia — rozlany glejak linii środkowej (SPORT-DMG)

This phase II trial studies the clinical outcomes of hypofractionated radiation therapy in patients with diffuse midline gliomas. This study aims to change the way radiation is delivered, from giving 6 weeks of radiation all at once to giving 2 weeks of radiation. This may determine if there is a difference in the outcome of the treatment, and most importantly, the patients' quality of life.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine that 10-month overall survival (OS) rate for the hypofractionated radiation course of 25 Gy in 10 fractions in patients with diffuse midline glioma of the pons is superior to the low-end historical control (Survival rate of 40% at 10 months when calculating from time of enrollment) based on the current standard of care (54 GY in 30 fractions).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the quality of life outcomes for patients with diffuse midline gliomas of the pons.

II. To estimate the time to progression after the second hypofractionated radiation course of 25 Gy in 10 fractions, calculated from date of registration and separately from primary tumor diagnosis date.

III. To estimate progression free survival intervals for patients after each hypofractionated radiation treatment course.

IV. To evaluate the quality of life outcomes for parents of patients =< 18 years with the Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Family/Caregiver Questionnaire.

V. To estimate the overall survival from date of enrollment to death and from primary tumor diagnosis date to death.

VI. To report toxicities associated with hypofractionated, planned, multi-course radiation treatment for diffuse midline glioma of the pons.

OUTLINE:

Patients undergo hypofractionated radiation therapy (RT) over 10 fractions. Patients who experience progression undergo up to 2 retreatment courses. Patients undergo magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) scan throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, every 2 months for year 1, every 3 months for year 2, then every 6 months for year 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 1 year(s) old (no maximum age)

  • Radiologic appearance of diffuse midline glioma of the pons, including diffuse infiltration of >= 50% of the pons on MRI, with or without extension to the midbrain and/or medulla oblongata with at least 1 of the 3 brainstem symptoms (cranial nerve deficit, long tract sign, or cerebellar sign)

    • If all features of this clinicoradiologic criteria are met, then patients can continue on protocol with or without a biopsy
    • If all features of this clinicoradiologic criteria are not met, patients must receive a brainstem lesion biopsy to be treated on protocol. If this cannot be completed, patients will be withdrawn from the study
    • If biopsy has already been completed at an outside institution, the outside pathology report will be reviewed ahead of trial enrollment. The pathology specimen will then be sent to Mayo Clinic for further review, but will not delay study enrollment

  • Able to undergo MRI Brain

  • Negative urine pregnancy test completed =< 7 days prior to registration, for women of childbearing potential only

  • Primary language of English or Spanish for patients and their caregiver

  • Patient or caregiver willing and able to provide written informed consent

  • Caregiver able to complete questionnaires by themselves or with assistance

  • Willing to return to enrolling institution for follow-up during the active monitoring phase of the study

Exclusion Criteria:

  • Any patient who has received previous radiation to the brain

  • Any patient who has received previous chemotherapy

  • Any patient with a diagnosis of neurofibromatosis type 1 or 2 (NF1 or NF2)

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women
    • Women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

  • Co-morbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens

  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

  • Other active malignancy =< 5 years prior to registration. EXCEPTIONS: Non-melanotic skin cancer, breast cancer, prostate cancer, well-differentiated thyroid cancer, carcinoma-in-situ of the cervix

    • NOTE: If there is a history or prior malignancy, they must not be receiving other specific treatment for their cancer

  • Patients > 16 years with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >= 4 and patients =< 16 years with a Lansky play scale =< 20

    • NOTE: All novel therapeutic interventions, including but not limited to dordaviprone, are allowed for patients who enroll on the clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (hypofractionated RT)

Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions. Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses. Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Promieniowanie: Hypofractionated Radiation Therapy

Undergo hypofractionated radiation therapy

Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany
Procedura: Computed Tomography Scan

Undergo CT scan

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS) at 10 months
Ramy czasowe: At 10 months

OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
At 10 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to second progression
Ramy czasowe: Up to 6 years

Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
Up to 6 years
Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Ramy czasowe: Baseline up to 6 years

Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old. PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
Baseline up to 6 years
Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Ramy czasowe: Baseline up to 6 years

The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old. Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days. Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
Baseline up to 6 years
Progression free survival
Ramy czasowe: Up to 6 years

The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months. Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
Up to 6 years
FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Ramy czasowe: Up to 6 years

Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
Up to 6 years
Overall survival
Ramy czasowe: Up to 6 years

Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause. Patients alive at the date of last contact will be censored.
Up to 6 years
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 6 years

The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 6 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROR2162
  • 21-000069 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj