Stereotaktyczna biopsja dwubiegowa radioterapia w rozlanym glejaku linii środkowej, badanie SPORT-DMG
15 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Stereotaktyczna biopsja dwubiegowa radioterapia — rozlany glejak linii środkowej (SPORT-DMG)
To badanie fazy II bada wyniki kliniczne hipofrakcjonowanej radioterapii u pacjentów z rozsianymi glejakami linii środkowej.
Badanie to ma na celu zmianę sposobu dostarczania promieniowania, z 6-tygodniowego naświetlania naraz na 2-tygodniowe napromienianie.
Może to określić, czy istnieje różnica w wyniku leczenia, a co najważniejsze, w jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena czasu do progresji po drugim cyklu hipofrakcjonowanej radioterapii 25 Gy w 10 frakcjach u chorych na rozlanego glejaka pośrodkowego mostu, liczonego od daty rozpoznania.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena jakości życia pacjentów z rozsianymi glejakami linii środkowej mostu.
II. Aby oszacować odstępy czasu przeżycia wolnego od progresji dla pacjentów po każdym cyklu leczenia hipofrakcjonowaną radioterapią.
III. Ocena wyników jakości życia rodziców pacjentów =< 18 lat za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) Family/Caregiver Questionnaire.
IV. Ocena przeżycia całkowitego pacjentów z rozsianymi glejakami linii środkowej mostu leczonych planowymi wielokursowymi cyklami napromieniania hipofrakcjonowanego.
V. Zgłoszenie toksyczności związanej z hipofrakcjonowaną, planową, wielokursową radioterapią rozlanego glejaka linii środkowej mostu.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii (RT) ponad 10 frakcji. Pacjenci, u których uzyskano progresję, przechodzą do 2 cykli ponownego leczenia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 2 miesiące przez rok 1, co 3 miesiące przez rok 2, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 1 rok (lata) (bez wieku maksymalnego)
Obraz radiologiczny rozlanego glejaka linii środkowej mostu, w tym rozlany naciek >= 50% mostu w MRI, z lub bez naciekania do śródmózgowia i/lub rdzenia przedłużonego z co najmniej 1 z 3 objawów pnia mózgu (ubytek nerwów czaszkowych, znak długiego odcinka lub znak móżdżkowy)
- Jeśli wszystkie cechy tego kryterium kliniczno-radiologicznego są spełnione, pacjenci mogą kontynuować protokół z biopsją lub bez niej
- Jeśli wszystkie cechy tych kryteriów kliniczno-radiologicznych nie są spełnione, pacjenci muszą otrzymać biopsję zmiany pnia mózgu w celu leczenia zgodnie z protokołem. Jeśli nie będzie to możliwe, pacjenci zostaną wycofani z badania
- Jeśli biopsja została już wykonana w instytucji zewnętrznej, patologia musi zostać przeanalizowana w Mayo Clinic w celu włączenia do badania
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
- Podstawowy język angielski lub hiszpański dla pacjentów i ich opiekunów
- Pacjent lub opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Opiekun jest w stanie wypełnić kwestionariusze samodzielnie lub z pomocą
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji podczas aktywnej fazy monitorowania badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który otrzymał wcześniej promieniowanie do mózgu
- Każdy pacjent, który otrzymał wcześniej chemioterapię
- Każdy pacjent z rozpoznaniem nerwiakowłókniakowatości typu 1 lub 2 (NF1 lub NF2)
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry, rak piersi, rak prostaty, wysokozróżnicowany rak tarczycy, rak in situ szyjki macicy
- UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
- Pacjenci w wieku > 16 lat z wynikiem >= 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i pacjenci w wieku > 16 lat w skali zabawy Lansky'ego = < 20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions.
Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses.
Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
Undergo CT scan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) at 10 months
Ramy czasowe: At 10 months
|
OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
|
At 10 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to second progression
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
|
Up to 6 years
|
|
Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Ramy czasowe: Baseline up to 6 years
|
Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old.
PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
|
Baseline up to 6 years
|
|
Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Ramy czasowe: Baseline up to 6 years
|
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old.
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days.
Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
|
Baseline up to 6 years
|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months.
Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
|
Up to 6 years
|
|
FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
|
Up to 6 years
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause.
Patients alive at the date of last contact will be censored.
|
Up to 6 years
|
|
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 6 years
|
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
|
Up to 6 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Zjawiska fizyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Radioterapia
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie, jonizujące
- Frakcjonowanie dawki, promieniowanie
- Dozowanie radioterapii
- Promieniowanie
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Promieniowanie rentgenowskie
- Hipofrakcja dawki promieniowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
- 21-000069 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .