Stereotactische biopsie Split-Course bestralingstherapie bij diffuus middellijnglioom, SPORT-DMG-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 1 jaar oud (geen maximale leeftijd)

• Radiologisch uiterlijk van diffuus middellijnglioom van de pons, inclusief diffuse infiltratie van >= 50% van de pons op MRI, met of zonder uitbreiding naar de middenhersenen en/of medulla oblongata met ten minste 1 van de 3 hersenstamsymptomen (deficiëntie van de hersenzenuw, long tract sign, of cerebellaire teken)

  • Als aan alle kenmerken van deze klinisch-radiologische criteria is voldaan, kunnen patiënten het protocol voortzetten met of zonder biopsie
  • Als niet aan alle kenmerken van deze klinisch-radiologische criteria wordt voldaan, moeten patiënten een hersenstamlaesiebiopsie ondergaan om volgens protocol te worden behandeld. Als dit niet kan worden voltooid, worden patiënten uit het onderzoek teruggetrokken
  • Als er al een biopsie is uitgevoerd in een externe instelling, moet de pathologie worden beoordeeld in de Mayo Clinic voor deelname aan de proef
• MRI Brain kunnen ondergaan
• Negatieve zwangerschapstest in urine voltooid =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Primaire taal Engels of Spaans voor patiënten en hun verzorger
• Patiënt of verzorger die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Verzorger die vragenlijsten zelf of met hulp kan invullen
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke patiënt die eerder bestraald is naar de hersenen
• Elke patiënt die eerder chemotherapie heeft gekregen
• Elke patiënt met een diagnose van neurofibromatose type 1 of 2 (NF1 of NF2)

• Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

• Andere actieve maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan registratie. UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker, borstkanker, prostaatkanker, goed gedifferentieerde schildklierkanker, carcinoma-in-situ van de baarmoederhals

  • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
• Patiënten > 16 jaar met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score >= 4 en patiënten =< 16 jaar met een Lansky-speelschaal =< 20