Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische biopsie Split-Course bestralingstherapie bij diffuus middellijnglioom, SPORT-DMG-onderzoek

15 september 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Stereotactische biopsie Split-Course bestralingstherapie - diffuus middellijnglioom (SPORT-DMG)

Deze fase II-studie bestudeert de klinische resultaten van gehypofractioneerde bestralingstherapie bij patiënten met diffuse middellijngliomen. Deze studie heeft tot doel de manier waarop bestraling wordt toegediend te veranderen, van het geven van 6 weken bestraling in één keer naar het geven van 2 weken bestraling. Dit kan bepalen of er een verschil is in de uitkomst van de behandeling, en vooral in de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het schatten van de tijd tot progressie na de tweede gehypofractioneerde bestralingskuur van 25 Gy in 10 fracties bij patiënten met diffuus middellijnglioom van de pons, gerekend vanaf de datum van diagnose.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met diffuse middellijngliomen van de pons.

II. Voor het schatten van progressievrije overlevingsintervallen voor patiënten na elke behandelingskuur met gehypofractioneerde bestraling.

III. Om de kwaliteit van leven te evalueren voor ouders van patiënten = < 18 jaar met de Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G) Family/Caregiver Questionnaire.

IV. Om de algehele overleving te schatten voor patiënten met diffuse middellijngliomen van de pons die zijn behandeld met geplande hypofractionerende bestralingskuren met meerdere kuren.

V. Om toxiciteiten te melden die verband houden met gehypofractioneerde, geplande, meergangige bestralingsbehandeling voor diffuus middellijnglioom van de pons.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie (RT) over 10 fracties. Patiënten die progressie bereiken, ondergaan maximaal 2 herbehandelingskuren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, elke 2 maanden in jaar 1, elke 3 maanden in jaar 2 en vervolgens elke 6 maanden in jaar 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 1 jaar oud (geen maximale leeftijd)

  • Radiologisch uiterlijk van diffuus middellijnglioom van de pons, inclusief diffuse infiltratie van >= 50% van de pons op MRI, met of zonder uitbreiding naar de middenhersenen en/of medulla oblongata met ten minste 1 van de 3 hersenstamsymptomen (deficiëntie van de hersenzenuw, long tract sign, of cerebellaire teken)

    • Als aan alle kenmerken van deze klinisch-radiologische criteria is voldaan, kunnen patiënten het protocol voortzetten met of zonder biopsie
    • Als niet aan alle kenmerken van deze klinisch-radiologische criteria wordt voldaan, moeten patiënten een hersenstamlaesiebiopsie ondergaan om volgens protocol te worden behandeld. Als dit niet kan worden voltooid, worden patiënten uit het onderzoek teruggetrokken
    • Als er al een biopsie is uitgevoerd in een externe instelling, moet de pathologie worden beoordeeld in de Mayo Clinic voor deelname aan de proef
  • MRI Brain kunnen ondergaan
  • Negatieve zwangerschapstest in urine voltooid =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Primaire taal Engels of Spaans voor patiënten en hun verzorger
  • Patiënt of verzorger die bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Verzorger die vragenlijsten zelf of met hulp kan invullen
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die eerder bestraald is naar de hersenen
  • Elke patiënt die eerder chemotherapie heeft gekregen
  • Elke patiënt met een diagnose van neurofibromatose type 1 of 2 (NF1 of NF2)

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Andere actieve maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan registratie. UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker, borstkanker, prostaatkanker, goed gedifferentieerde schildklierkanker, carcinoma-in-situ van de baarmoederhals

    • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
  • Patiënten > 16 jaar met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score >= 4 en patiënten =< 16 jaar met een Lansky-speelschaal =< 20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions. Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses. Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Medische beeldvorming
  • Magnetische resonantie / Nucleaire magnetische resonantie
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd
Procedure: Computed Tomography Scan
Undergo CT scan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS) at 10 months
Tijdsspanne: At 10 months
OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
At 10 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to second progression
Tijdsspanne: Up to 6 years
Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
Up to 6 years
Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Tijdsspanne: Baseline up to 6 years
Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old. PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
Baseline up to 6 years
Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Tijdsspanne: Baseline up to 6 years
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old. Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days. Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
Baseline up to 6 years
Progression free survival
Tijdsspanne: Up to 6 years
The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months. Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
Up to 6 years
FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Tijdsspanne: Up to 6 years
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
Up to 6 years
Overall survival
Tijdsspanne: Up to 6 years
Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause. Patients alive at the date of last contact will be censored.
Up to 6 years
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Up to 6 years
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 6 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 21-000069 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren