Biopsia estereotáctica Radioterapia de curso dividido en glioma difuso de línea media, estudio SPORT-DMG
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Biopsia estereotáctica Radioterapia de curso dividido - Glioma difuso de línea media (SPORT-DMG)
Este ensayo de fase II estudia los resultados clínicos de la radioterapia hipofraccionada en pacientes con gliomas difusos de línea media.
Este estudio tiene como objetivo cambiar la forma en que se administra la radiación, de administrar 6 semanas de radiación de una sola vez a administrar 2 semanas de radiación.
Esto puede determinar si hay una diferencia en el resultado del tratamiento y, lo que es más importante, en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar el tiempo hasta la progresión después del segundo curso de radiación hipofraccionada de 25 Gy en 10 fracciones en pacientes con glioma difuso de la línea media de la protuberancia, calculado a partir de la fecha del diagnóstico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los resultados de la calidad de vida de los pacientes con gliomas difusos de la línea media de la protuberancia.
II. Estimar los intervalos de supervivencia libre de progresión para los pacientes después de cada ciclo de tratamiento con radiación hipofraccionada.
tercero Evaluar los resultados de la calidad de vida de los padres de pacientes ≤ 18 años con el Cuestionario familiar/cuidador de la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G).
IV. Calcular la supervivencia general de los pacientes con gliomas difusos de la línea media de la protuberancia tratados con ciclos planificados de radiación hipofraccionada de varios cursos.
V. Informar las toxicidades asociadas con el tratamiento de radiación hipofraccionada, planificada y de varios cursos para el glioma difuso de la línea media de la protuberancia.
CONTORNO:
Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada (RT) en 10 fracciones. Los pacientes que logran progresión se someten a hasta 2 cursos de retratamiento.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 2 meses durante el año 1, cada 3 meses durante el año 2 y luego cada 6 meses durante el año 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 1 año(s) de edad (sin edad máxima)
Aspecto radiológico de glioma difuso de la línea media de la protuberancia, incluida la infiltración difusa de >= 50 % de la protuberancia en la RM, con o sin extensión al mesencéfalo y/o al bulbo raquídeo con al menos 1 de los 3 síntomas del tronco encefálico (déficit de nervios craneales, signo de tracto largo o signo cerebeloso)
- Si se cumplen todas las características de este criterio clínico-radiológico, los pacientes pueden continuar con el protocolo con o sin biopsia.
- Si no se cumplen todas las características de estos criterios clínico-radiológicos, los pacientes deben recibir una biopsia de la lesión del tronco encefálico para ser tratados según el protocolo. Si esto no se puede completar, los pacientes serán retirados del estudio.
- Si la biopsia ya se completó en una institución externa, la patología debe revisarse en Mayo Clinic para la inscripción en el ensayo.
- Capaz de someterse a resonancia magnética cerebral
- Prueba de embarazo en orina negativa completada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- Idioma principal de inglés o español para pacientes y su cuidador
- Paciente o cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Cuidador capaz de completar cuestionarios por sí mismo o con ayuda
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento durante la fase de monitoreo activo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que haya recibido radiación previa al cerebro.
- Cualquier paciente que haya recibido quimioterapia previa.
- Cualquier paciente con diagnóstico de neurofibromatosis tipo 1 o 2 (NF1 o NF2)
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Otra malignidad activa = < 5 años antes del registro. EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de tiroides bien diferenciado, carcinoma in situ del cuello uterino
- NOTA: Si hay antecedentes o malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer.
- Pacientes > 16 años con una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 4 y pacientes =< 16 años con una escala de juego de Lansky =< 20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions.
Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses.
Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
Undergo CT scan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS) at 10 months
Periodo de tiempo: At 10 months
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OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
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At 10 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to second progression
Periodo de tiempo: Up to 6 years
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Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
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Up to 6 years
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Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 years
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Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old.
PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
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Baseline up to 6 years
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Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Periodo de tiempo: Baseline up to 6 years
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The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old.
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days.
Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
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Baseline up to 6 years
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Progression free survival
Periodo de tiempo: Up to 6 years
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The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months.
Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
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Up to 6 years
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FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Periodo de tiempo: Up to 6 years
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Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
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Up to 6 years
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Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 6 years
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Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause.
Patients alive at the date of last contact will be censored.
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Up to 6 years
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 6 years
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The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
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Up to 6 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Fenómeno físico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radioterapia
- Radiación electromagnética
- Radiación, ionizante
- Fraccionamiento de dosis, radiación
- Dosis de radioterapia
- Radiación
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
Otros números de identificación del estudio
- GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
- 21-000069 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .