Стереотаксическая биопсия, разделенный курс лучевой терапии при диффузной срединной глиоме, исследование SPORT-DMG
15 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Стереотаксическая биопсия, разделенный курс лучевой терапии - диффузная срединная глиома (SPORT-DMG)
В этом испытании фазы II изучаются клинические результаты гипофракционированной лучевой терапии у пациентов с диффузными срединными глиомами.
Это исследование направлено на то, чтобы изменить способ доставки облучения: от 6-недельного облучения сразу до 2-недельного облучения.
Это может определить, есть ли разница в результатах лечения и, что наиболее важно, в качестве жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить время до прогрессирования после второго курса гипофракционированного облучения 25 Гр в 10 фракциях у больных с диффузной срединной глиомой моста, рассчитанное от даты постановки диагноза.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить качество жизни пациентов с диффузными срединными глиомами моста.
II. Оценить интервалы выживаемости без прогрессирования у пациентов после каждого курса гипофракционированной лучевой терапии.
III. Оценить качество жизни родителей пациентов младше 18 лет с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) для семьи/лица, осуществляющего уход.
IV. Оценить общую выживаемость пациентов с диффузными срединными глиомами моста, получавших плановые многокурсовые гипофракционированные курсы облучения.
V. Сообщить о токсичности, связанной с гипофракционированной плановой многокурсовой лучевой терапией диффузной срединной глиомы моста.
КОНТУР:
Пациентам проводят гипофракционированную лучевую терапию (ЛТ) в течение 10 фракций. Пациенты, достигшие прогрессирования, проходят до 2 курсов повторного лечения.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 месяц, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 года, затем каждые 6 месяцев в течение 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 1 год (лет) (нет максимального возраста)
Рентгенологический вид диффузной срединной глиомы моста, включая диффузную инфильтрацию >= 50% моста на МРТ, с распространением или без распространения на средний мозг и/или продолговатый мозг с по крайней мере 1 из 3 стволовых симптомов (дефицит черепных нервов, симптом длинного тракта или мозжечковый симптом)
- Если все особенности этого клинико-радиологического критерия соблюдены, пациенты могут продолжать лечение по протоколу с биопсией или без нее.
- Если все особенности этого клинико-радиологического критерия не соблюдены, пациенты должны получить биопсию поражения ствола мозга для лечения в соответствии с протоколом. Если это не может быть выполнено, пациенты будут исключены из исследования.
- Если биопсия уже была выполнена в стороннем учреждении, патология должна быть рассмотрена в клинике Майо для включения в исследование.
- Возможность пройти МРТ головного мозга
- Отрицательный тест мочи на беременность завершен = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
- Основной язык английский или испанский для пациентов и их опекунов
- Пациент или опекун, желающий и способный дать письменное информированное согласие
- Опекуны могут заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
- Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения на этапе активного мониторинга исследования.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который ранее получил облучение головного мозга
- Любой пациент, ранее получавший химиотерапию
- Любой пациент с диагнозом нейрофиброматоз 1 или 2 типа (NF1 или NF2)
Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
- Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Другое активное злокачественное новообразование = < 5 лет до регистрации. ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, рак молочной железы, рак предстательной железы, высокодифференцированный рак щитовидной железы, рак шейки матки in situ.
- ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии в анамнезе или предшествующем злокачественном новообразовании они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
- Пациенты > 16 лет с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >= 4 и пациенты < 16 лет с игровой шкалой Лански = < 20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions.
Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses.
Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
Undergo CT scan
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) at 10 months
Временное ограничение: At 10 months
|
OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
|
At 10 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to second progression
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
|
Up to 6 years
|
|
Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Временное ограничение: Baseline up to 6 years
|
Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old.
PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
|
Baseline up to 6 years
|
|
Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Временное ограничение: Baseline up to 6 years
|
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old.
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days.
Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
|
Baseline up to 6 years
|
|
Progression free survival
Временное ограничение: Up to 6 years
|
The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months.
Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
|
Up to 6 years
|
|
FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
|
Up to 6 years
|
|
Overall survival
Временное ограничение: Up to 6 years
|
Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause.
Patients alive at the date of last contact will be censored.
|
Up to 6 years
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 6 years
|
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
|
Up to 6 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Следственные методы
- Терапия
- Физические явления
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Лучевая терапия
- Электромагнитное излучение
- Радиация, ионизация
- Фракционирование дозы, радиация
- Дозировка лучевой терапии
- Излучение
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Рентген
- Гипофракционирование излучения
Другие идентификационные номера исследования
- GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
- 21-000069 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .