Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая биопсия, разделенный курс лучевой терапии при диффузной срединной глиоме, исследование SPORT-DMG

4 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Стереотаксическая биопсия, разделенный курс лучевой терапии - диффузная срединная глиома (SPORT-DMG)

В этом испытании фазы II изучаются клинические результаты гипофракционированной лучевой терапии у пациентов с диффузными срединными глиомами. Это исследование направлено на то, чтобы изменить способ доставки облучения: от 6-недельного облучения сразу до 2-недельного облучения. Это может определить, есть ли разница в результатах лечения и, что наиболее важно, в качестве жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить время до прогрессирования после второго курса гипофракционированного облучения 25 Гр в 10 фракциях у больных с диффузной срединной глиомой моста, рассчитанное от даты постановки диагноза.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить качество жизни пациентов с диффузными срединными глиомами моста.

II. Оценить интервалы выживаемости без прогрессирования у пациентов после каждого курса гипофракционированной лучевой терапии.

III. Оценить качество жизни родителей пациентов младше 18 лет с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) для семьи/лица, осуществляющего уход.

IV. Оценить общую выживаемость пациентов с диффузными срединными глиомами моста, получавших плановые многокурсовые гипофракционированные курсы облучения.

V. Сообщить о токсичности, связанной с гипофракционированной плановой многокурсовой лучевой терапией диффузной срединной глиомы моста.

КОНТУР:

Пациентам проводят гипофракционированную лучевую терапию (ЛТ) в течение 10 фракций. Пациенты, достигшие прогрессирования, проходят до 2 курсов повторного лечения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 месяц, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 года, затем каждые 6 месяцев в течение 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Главный следователь:
          • Safia K. Ahmed, M.D.
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anita Mahajan, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 1 год (лет) (нет максимального возраста)

  • Рентгенологический вид диффузной срединной глиомы моста, включая диффузную инфильтрацию >= 50% моста на МРТ, с распространением или без распространения на средний мозг и/или продолговатый мозг с по крайней мере 1 из 3 стволовых симптомов (дефицит черепных нервов, симптом длинного тракта или мозжечковый симптом)

    • Если все особенности этого клинико-радиологического критерия соблюдены, пациенты могут продолжать лечение по протоколу с биопсией или без нее.
    • Если все особенности этого клинико-радиологического критерия не соблюдены, пациенты должны получить биопсию поражения ствола мозга для лечения в соответствии с протоколом. Если это не может быть выполнено, пациенты будут исключены из исследования.
    • Если биопсия уже была выполнена в стороннем учреждении, патология должна быть рассмотрена в клинике Майо для включения в исследование.
  • Возможность пройти МРТ головного мозга
  • Отрицательный тест мочи на беременность завершен = < 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Основной язык английский или испанский для пациентов и их опекунов
  • Пациент или опекун, желающий и способный дать письменное информированное согласие
  • Опекуны могут заполнять анкеты самостоятельно или с помощью
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения на этапе активного мониторинга исследования.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который ранее получил облучение головного мозга
  • Любой пациент, ранее получавший химиотерапию
  • Любой пациент с диагнозом нейрофиброматоз 1 или 2 типа (NF1 или NF2)

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

  • Другое активное злокачественное новообразование = < 5 лет до регистрации. ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, рак молочной железы, рак предстательной железы, высокодифференцированный рак щитовидной железы, рак шейки матки in situ.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии в анамнезе или предшествующем злокачественном новообразовании они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
  • Пациенты > 16 лет с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >= 4 и пациенты < 16 лет с игровой шкалой Лански = < 20

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная ЛТ)
Пациентам проводят гипофракционированную ЛТ более 10 фракций. Пациенты, достигшие прогрессирования, проходят до 2 курсов повторного лечения. На протяжении всего исследования пациенты проходят МРТ и ПЭТ-КТ.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Медицинская визуализация
  • Магнитный резонанс / Ядерный магнитный резонанс
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
  • Радиационное, Гипофракционированное
  • Гипофракционированный
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ
Другие имена:
  • ПЭТ-КТ сканирование
  • ПЭТ/КТ СКАНИРОВАНИЕ
  • Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты рентгенологического или клинического прогрессирования после второго курса гипофракционированной лучевой терапии, оцененный до 3 лет
Для этой схемы использовались знаковые ранговые критерии Уилкоксона для не меньшей эффективности из программного обеспечения PASS.
От даты постановки диагноза до даты рентгенологического или клинического прогрессирования после второго курса гипофракционированной лучевой терапии, оцененный до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей. Кроме того, будет приниматься во внимание связь нежелательных явлений с исследуемым лечением.
До 3 лет
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Результаты Педиатрического модуля оценки качества жизни опухоли головного мозга будут использоваться для оценки результатов качества жизни у пациентов в возрасте до 18 лет, а Национальная комплексная онкологическая сеть — Функциональная оценка терапии рака (FACT) — Индекс симптомов мозга — 24 у пациентов. старше 18 лет. Будут оцениваться изменения исходного балла от исходного уровня до каждого момента времени в каждой из областей физического и психического здоровья. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений исходных баллов. Будет сообщено среднее изменение вместе со стандартным отклонением.
Базовый до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования после каждого курса лучевой терапии (ЛТ) или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
Средний интервал выживаемости без прогрессирования после каждого курса ЛТ будет указан в месяцах.
С даты регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования после каждого курса лучевой терапии (ЛТ) или смерти по любой причине, оцененной до 3 лет
FACT-Общая анкета для семьи/лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: До 3 лет
Будут оцениваться изменения исходного балла от исходного уровня до каждого момента времени в каждой из областей физического и психического здоровья. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для оценки изменений исходных баллов. Будет сообщено среднее изменение вместе со стандартным отклонением.
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до смерти по любой причине, цензурирование пациентов, живущих на дату последнего контакта, оценивается до 3 лет
Распределение общей выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты регистрации до смерти по любой причине, цензурирование пациентов, живущих на дату последнего контакта, оценивается до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anita Mahajan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10010 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-000069 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться