Stereotaktinen biopsia jaetun kurssin säteilyhoito diffuusissa keskilinjan glioomassa, SPORT-DMG-tutkimus
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Stereotaktinen biopsia jaetun kurssin sädehoito - diffuusi keskiviivan gliooma (SPORT-DMG)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii hypofraktioidun sädehoidon kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on diffuusi keskiviivan gliooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa säteilyn antamistapaa 6 viikon säteilyn antamisesta kerralla 2 viikon säteilytykseen.
Tämä voi määrittää, onko hoidon lopputuloksissa eroja, ja mikä tärkeintä, potilaiden elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida etenemiseen kuluva aika toisen hypofraktioidun 25 Gy:n säteilykuurin jälkeen 10 fraktiossa potilailla, joilla on potilaan diffuusi keskiviivan gliooma, laskettuna diagnoosin päivämäärästä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elämänlaatutuloksia potilailla, joilla on potilaan diffuusi keskilinjan gliooma.
II. Arvioida etenemisvapaat eloonjäämisvälit potilaille jokaisen hypofraktioidun sädehoitojakson jälkeen.
III. Arvioida < 18-vuotiaiden potilaiden vanhempien elämänlaatua yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) perhe/hoitajakyselyn avulla.
IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilaille, joilla on diffuusi keskilinjan gliooma ponissa ja joita hoidettiin suunnitelluilla monijaksoisilla hypofraktioiduilla säteilykursseilla.
V. Raportoida myrkyllisyydet, jotka liittyvät hypofraktioituun, suunniteltuun, monivaiheiseen sädehoitoon sillan diffuusin keskiviivan gliooman hoidossa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa (RT) yli 10 fraktiota. Potilaat, jotka saavuttavat etenemisen, käyvät läpi jopa 2 uusintahoitokurssia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 2 kuukauden välein vuoden 1 välein, 3 kuukauden välein vuoden 2 välein ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 1 vuoden ikäinen (ei enimmäisikää)
Potilaan diffuusi keskilinjan gliooman radiologinen ilmentymä, mukaan lukien diffuusi infiltraatio >= 50 % silmistä magneettikuvauksessa, väliaivojen ja/tai medulla oblongatan ulottuvilla tai ilman, jossa on vähintään yksi kolmesta aivorungon oireesta (kallohermon vajaatoiminta, pitkän tien merkki tai pikkuaivomerkki)
- Jos kaikki näiden kliinisten radiologisten kriteerien ominaisuudet täyttyvät, potilaat voivat jatkaa protokollaa biopsian kanssa tai ilman
- Jos kaikki näiden kliinisten radiologisten kriteerien ominaisuudet eivät täyty, potilaille on otettava aivorungon leesiobiopsia, jotta häntä voidaan hoitaa protokollan mukaisesti. Jos tätä ei voida suorittaa loppuun, potilaat poistetaan tutkimuksesta
- Jos biopsia on jo tehty ulkopuolisessa laitoksessa, patologia on tarkistettava Mayo Clinicissä tutkimukseen ilmoittautumista varten
- Pystyy käymään MRI-tutkimuksessa Brain
- Negatiivinen virtsan raskaustesti suoritettu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Englannin tai espanjan ensisijainen kieli potilaille ja heidän hoitajalleen
- Potilas tai hoitaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Omaishoitaja pystyy täyttämään kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on saanut aiemmin säteilyä aivoihin
- Jokainen potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa
- Jokainen potilas, jolla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 neurofibromatoosi (NF1 tai NF2)
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Muu aktiivinen maligniteetti = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ
- HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä
- Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) pistemäärä >= 4 ja potilaat = < 16-vuotiaat Lanskyn leikkiasteikolla = < 20
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions.
Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses.
Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Undergo CT scan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) at 10 months
Aikaikkuna: At 10 months
|
OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
|
At 10 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to second progression
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
|
Up to 6 years
|
|
Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Aikaikkuna: Baseline up to 6 years
|
Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old.
PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
|
Baseline up to 6 years
|
|
Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Aikaikkuna: Baseline up to 6 years
|
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old.
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days.
Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
|
Baseline up to 6 years
|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months.
Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
|
Up to 6 years
|
|
FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
|
Up to 6 years
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause.
Patients alive at the date of last contact will be censored.
|
Up to 6 years
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 6 years
|
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
|
Up to 6 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sädehoito
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily, ionisoiva
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Säteily
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
- 21-000069 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .