Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen biopsia jaetun kurssin säteilyhoito diffuusissa keskilinjan glioomassa, SPORT-DMG-tutkimus

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Stereotaktinen biopsia jaetun kurssin sädehoito - diffuusi keskiviivan gliooma (SPORT-DMG)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii hypofraktioidun sädehoidon kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on diffuusi keskiviivan gliooma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa säteilyn antamistapaa 6 viikon säteilyn antamisesta kerralla 2 viikon säteilytykseen. Tämä voi määrittää, onko hoidon lopputuloksissa eroja, ja mikä tärkeintä, potilaiden elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida etenemiseen kuluva aika toisen hypofraktioidun 25 Gy:n säteilykuurin jälkeen 10 fraktiossa potilailla, joilla on potilaan diffuusi keskiviivan gliooma, laskettuna diagnoosin päivämäärästä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elämänlaatutuloksia potilailla, joilla on potilaan diffuusi keskilinjan gliooma.

II. Arvioida etenemisvapaat eloonjäämisvälit potilaille jokaisen hypofraktioidun sädehoitojakson jälkeen.

III. Arvioida < 18-vuotiaiden potilaiden vanhempien elämänlaatua yleisen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) perhe/hoitajakyselyn avulla.

IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilaille, joilla on diffuusi keskilinjan gliooma ponissa ja joita hoidettiin suunnitelluilla monijaksoisilla hypofraktioiduilla säteilykursseilla.

V. Raportoida myrkyllisyydet, jotka liittyvät hypofraktioituun, suunniteltuun, monivaiheiseen sädehoitoon sillan diffuusin keskiviivan gliooman hoidossa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa (RT) yli 10 fraktiota. Potilaat, jotka saavuttavat etenemisen, käyvät läpi jopa 2 uusintahoitokurssia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 2 kuukauden välein vuoden 1 välein, 3 kuukauden välein vuoden 2 välein ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Päätutkija:
          • Safia K. Ahmed, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Mahajan, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 1 vuoden ikäinen (ei enimmäisikää)

  • Potilaan diffuusi keskilinjan gliooman radiologinen ilmentymä, mukaan lukien diffuusi infiltraatio >= 50 % silmistä magneettikuvauksessa, väliaivojen ja/tai medulla oblongatan ulottuvilla tai ilman, jossa on vähintään yksi kolmesta aivorungon oireesta (kallohermon vajaatoiminta, pitkän tien merkki tai pikkuaivomerkki)

    • Jos kaikki näiden kliinisten radiologisten kriteerien ominaisuudet täyttyvät, potilaat voivat jatkaa protokollaa biopsian kanssa tai ilman
    • Jos kaikki näiden kliinisten radiologisten kriteerien ominaisuudet eivät täyty, potilaille on otettava aivorungon leesiobiopsia, jotta häntä voidaan hoitaa protokollan mukaisesti. Jos tätä ei voida suorittaa loppuun, potilaat poistetaan tutkimuksesta
    • Jos biopsia on jo tehty ulkopuolisessa laitoksessa, patologia on tarkistettava Mayo Clinicissä tutkimukseen ilmoittautumista varten
  • Pystyy käymään MRI-tutkimuksessa Brain
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti suoritettu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Englannin tai espanjan ensisijainen kieli potilaille ja heidän hoitajalleen
  • Potilas tai hoitaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Omaishoitaja pystyy täyttämään kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka on saanut aiemmin säteilyä aivoihin
  • Jokainen potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa
  • Jokainen potilas, jolla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 neurofibromatoosi (NF1 tai NF2)

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Muu aktiivinen maligniteetti = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ

    • HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä
  • Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) pistemäärä >= 4 ja potilaat = < 16-vuotiaat Lanskyn leikkiasteikolla = < 20

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu RT)
Potilaille tehdään hypofraktioitu RT yli 10 fraktiolla. Potilaat, jotka saavuttavat etenemisen, käyvät läpi jopa 2 uusintahoitokurssia. Potilaille tehdään MRI- ja PET-CT-skannaus koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssi / Ydinmagneettinen resonanssi
  • ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
  • Säteily, hypofraktioitu
  • Hypofraktioitu
Menettely: Positroniemissiotomografia ja tietokonetomografiaskannaus
Tee PET-CT-skannaus
Muut nimet:
  • PET-CT-skannaus
  • PET/CT SCAN
  • Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä toiseen hypofraktioidun sädehoitojakson jälkeiseen röntgenkuvaan tai kliiniseen etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Wilcoxon Signed-Rank Tests for Non-inferiority -testejä käytettiin PASS-ohjelmistosta tähän suunnitteluun.
Diagnoosin päivämäärästä toiseen hypofraktioidun sädehoitojakson jälkeiseen röntgenkuvaan tai kliiniseen etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon.
Jopa 3 vuotta
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Pediatric Life Quality of Inventory Brain Tumor Module -tutkimuksen tuloksia käytetään arvioimaan elämänlaatutuloksia enintään 18-vuotiailla potilailla ja National Comprehensive Cancer Network - Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT) - Brain Symptom Index -24 potilailla. yli 18 vuotta vanha. Raakapisteiden muutokset lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen arvioidaan jokaisella fyysisen ja mielenterveyden alueella. Wilcoxon signed-rank testiä käytetään arvioimaan muutoksia raakapisteissä. Keskimääräinen muutos ja keskihajonta raportoidaan.
Perusaika jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kunkin sädehoitojakson (RT) jälkeisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Keskimääräinen etenemisvapaa eloonjäämisaika kunkin RT-jakson jälkeen ilmoitetaan kuukausina.
Rekisteröintipäivästä kunkin sädehoitojakson (RT) jälkeisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan dokumentointipäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
FACT-Yleinen perhe/hoitajakysely
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raakapisteiden muutokset lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen arvioidaan jokaisella fyysisen ja mielenterveyden alueella. Wilcoxon signed-rank testiä käytetään arvioimaan muutoksia raakapisteissä. Keskimääräinen muutos ja keskihajonta raportoidaan.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroidaan potilaat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroidaan potilaat elossa viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Mahajan, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-10010 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-000069 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diffuse Midline Gliooma, H3 K27M-Mutant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa