びまん性正中神経膠腫における定位生検スプリットコース放射線療法、SPORT-DMG研究
2026年9月15日 更新者：Mayo Clinic
定位生検分割コース放射線療法 - びまん性正中神経膠腫 (SPORT-DMG)
この第 II 相試験では、びまん性正中神経膠腫患者における少数分割放射線療法の臨床転帰を研究しています。
この研究の目的は、一度に 6 週間の放射線を照射することから、2 週間の放射線を照射することへと、放射線の照射方法を変えることです。
これにより、治療の結果に違いがあるかどうか、そして最も重要なことに、患者の生活の質に違いがあるかどうかが決まります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 橋のびまん性正中神経膠腫患者における 25 Gy の 10 分割の 2 回目の少分割放射線コース後の進行までの時間を、診断日から計算して推定すること。
副次的な目的:
I.橋のびまん性正中神経膠腫患者の生活の質の結果を評価すること。
Ⅱ． 各少分割放射線治療コース後の患者の無増悪生存期間を推定すること。
III. 18歳未満の患者の両親の生活の質を評価するには、一般的ながん治療の機能評価（FACT-G）家族/介護者アンケートを使用します。
IV. 橋のびまん性正中神経膠腫患者の全生存期間を推定すること。
V. 橋のびまん性正中神経膠腫に対する少数分割、計画的、複数コースの放射線治療に関連する毒性を報告すること。
概要：
患者は 10 回以上の分割放射線療法 (RT) を受けます。 進行を達成した患者は、最大 2 回の再治療コースを受けます。
研究治療の完了後、患者は 1 か月ごと、1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 か月ごと、3 年目は 6 か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 1 歳 (最大年齢なし)
橋のびまん性正中神経膠腫の放射線学的所見、MRI で橋の 50% 以上のびまん性浸潤を含む、中脳および/または延髄への拡大を伴うまたは伴わない、3 つの脳幹症状のうち少なくとも 1 つを伴う (脳神経欠損、 long tract sign または cerebellar sign)
- この臨床放射線学的基準のすべての特徴が満たされている場合、患者は生検の有無にかかわらずプロトコルを続行できます
- この臨床放射線学的基準のすべての特徴が満たされない場合、患者はプロトコルに従って治療を受けるために脳幹病変生検を受ける必要があります。 これが完了できない場合、患者は研究から除外されます
- 外部の機関で生検がすでに完了している場合は、試験への登録のためにメイヨー クリニックで病理を確認する必要があります。
- MRI脳を受けることができます
- -陰性の尿妊娠検査が完了=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 患者とその介護者のための英語またはスペイン語の第一言語
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者または介護者
- 介助者が自分で、または介助を受けてアンケートに回答できる
- -研究の積極的なモニタリング段階でフォローアップのために登録機関に戻る意思がある
除外基準:
- 以前に脳への放射線治療を受けた患者
- 以前に化学療法を受けたことがある患者
- -神経線維腫症1型または2型（NF1またはNF2）と診断された患者
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
-その他の活動中の悪性腫瘍 = < 登録の 5 年前。 例外: 非メラニン性皮膚がん、乳がん、前立腺がん、高分化型甲状腺がん、子宮頸部上皮内がん
- 注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアが 4 を超える 16 歳以上の患者 およびランスキー プレイ スケールが 20 未満の患者が 16 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions.
Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses.
Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
Undergo CT scan
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS) at 10 months
時間枠：At 10 months
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OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
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At 10 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to second progression
時間枠：Up to 6 years
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Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
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Up to 6 years
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Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
時間枠：Baseline up to 6 years
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Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old.
PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
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Baseline up to 6 years
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Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
時間枠：Baseline up to 6 years
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The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old.
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days.
Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
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Baseline up to 6 years
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Progression free survival
時間枠：Up to 6 years
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The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months.
Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
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Up to 6 years
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FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
時間枠：Up to 6 years
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Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains.
The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
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Up to 6 years
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Overall survival
時間枠：Up to 6 years
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Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause.
Patients alive at the date of last contact will be censored.
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Up to 6 years
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Incidence of adverse events
時間枠：Up to 6 years
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The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
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Up to 6 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roman O. Kowalchuk, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2026年8月26日
研究の完了 (推定)
2029年5月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
- 21-000069 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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