Stereotaktische Biopsie Split-Course-Strahlentherapie bei diffusem Mittelliniengliom, SPORT-DMG-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter >= 1 Jahr(e) alt (kein Höchstalter)

• Radiologisches Erscheinungsbild eines diffusen Mittellinienglioms der Pons, einschließlich einer diffusen Infiltration von >= 50 % der Pons im MRT, mit oder ohne Ausdehnung auf das Mittelhirn und/oder Medulla oblongata mit mindestens 1 der 3 Hirnstammsymptome (Hirnnervendefizit, Langbahnzeichen oder Kleinhirnzeichen)

  • Wenn alle Merkmale dieser klinisch-radiologischen Kriterien erfüllt sind, können die Patienten das Protokoll mit oder ohne Biopsie fortsetzen
  • Wenn nicht alle Merkmale dieser klinisch-radiologischen Kriterien erfüllt sind, müssen die Patienten eine Hirnstammläsionsbiopsie erhalten, um gemäß Protokoll behandelt zu werden. Kann diese nicht abgeschlossen werden, werden die Patienten aus der Studie genommen
  • Wenn die Biopsie bereits an einer externen Einrichtung durchgeführt wurde, muss die Pathologie in der Mayo Clinic für die Studienanmeldung überprüft werden
• Kann sich einer MRT-Gehirnuntersuchung unterziehen
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin abgeschlossen = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
• Hauptsprache Englisch oder Spanisch für Patienten und ihre Betreuer
• Patient oder Betreuer, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Betreuer in der Lage, Fragebögen allein oder mit Unterstützung auszufüllen
• Bereit, während der aktiven Überwachungsphase der Studie zur Nachverfolgung an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Jeder Patient, der zuvor eine Bestrahlung des Gehirns erhalten hat
• Jeder Patient, der zuvor eine Chemotherapie erhalten hat
• Jeder Patient mit der Diagnose Neurofibromatose Typ 1 oder 2 (NF1 oder NF2)

• Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

• Andere aktive Malignität = < 5 Jahre vor Registrierung. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, gut differenzierter Schilddrüsenkrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses

  • HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
• Patienten > 16 Jahre mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score >= 4 und Patienten =< 16 Jahre mit einer Lansky Play Scale =< 20