고형암 또는 림프종 환자에서 HLX26 단클론항체 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 연구 전에 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 연구에 자발적으로 참여합니다. 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 또는 림프종 환자로서 표준 치료에 실패했거나 받을 수 없는 환자
4. RECIST V1.1(고형 종양의 경우) 또는 Lugano 기준(림프종의 경우)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우;
5. 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 1;
6. 예상 생존 > 3개월;
7. 적절한 혈액학적 기능을 가질 것: 초회 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 집락 자극 인자 요법(G-CSF)을 하지 않았을 것; 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈소판 수 ≥ 90,000/μL;
8. 적절한 응고 기능 보유: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN;
9. 적절한 간 기능 보유: 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤ 2.5 × ULN(알려진 간 전이 또는 원발성 간세포 암종이 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN)
10. 적절한 신장 기능 보유: 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
11. 시험용 제품의 첫 번째 투여는 다음과 같아야 합니다. 이전 대수술, 의료 기기 치료 또는 국소 방사선 요법으로부터 최소 28일 간격 이전의 세포독성 화학요법, 면역요법 및 생물학적 제제 요법으로부터 최소 28일 간격; 이전 호르몬 요법 및 외과적 수술로부터 최소 14일의 간격; 최소 21일 또는 소분자 표적 약물의 투여와 별개로 5개의 반감기 중 더 긴 기간 종양 적응증에 대한 중국 전통 의학과 최소 14일 간격;
12. 간세포 암종 환자의 경우 Child-Pugh 점수는 A여야 합니다.
13. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 최소 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 항종양 요법의 부작용(탈모증 및 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 기타 부작용 제외)이 아직 ≤ 1 등급(CTCAE V5.0)으로 회복되지 않았습니다.
2. 거대분자 단백질 제제/단일클론항체 또는 임상시험용 제품의 성분에 심각한 아나필락시스(CTCAE V5.0에서 4등급 이상)가 있는 것으로 알려진 자
3. 다음 중 어느 하나에 해당하는 불안정하거나 조절이 잘 되지 않는 질환을 가진 환자 1) 시험약 초회 투여 전 2주 이내에 항생제 정맥주사를 요하는 활동성 전신 감염 질환 2) 조절이 잘 되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 임상 증상 또는 질환 (1) NYHA Class II 이상의 심부전 또는 좌심실박출률(LVEF) < 50%; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내의 심근경색 및 뇌경색, (4) 임상적 개입이 없거나 임상적 개입 후 제대로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥; 환자 또는 연구의 완전성;
4. 임상 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염, 또는 입증된 조절되지 않는 뇌 또는 척수 전이로 인해 연구자가 포함하기에 부적합한 것으로 평가됨;
5. 면역요법에서 이전 등급 3 이상의 irAE;
6. 다음을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 사람: (a) 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암; (b) 5년 이내에 재발 없이 완치된 2차 원발암; (c) 본 연구로부터 이익을 얻을 수 있다고 생각되는 이중 원발성 암 환자; (d) 특정 원발성 종양원으로부터 전이가 명백히 배제된 자; (e) 항-LAG-3 항체 요법을 받은 자;
7. 활동성 자가면역 질환(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증과 같은 다음 질병 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우: 백반증 또는 치료가 필요하지 않은 소아 천식/알레르기 성인기의 개입, 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량으로 치료되는 자가면역 매개 갑상선 기능 저하증, 안정적인 용량의 인슐린으로 치료되는 I형 당뇨병; 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제제 요법(코르티코스테로이드 호르몬 포함)이 필요하지 않은 사람은 등록이 허용됩니다.
8. 최초 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10 mg/d 또는 이와 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 적이 있는 경우, 제외: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 환자; 조영제와 같은 예방을 위해 코르티코스테로이드를 단기간 사용하는 사람들;
9. 임신[혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(ß-HCG) 검사로 확인] 또는 수유 중인 환자;
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 경우,
11. 활동성 HBV 또는 HCV 감염 환자(HBV DNA ≥ 104 copies/mL 또는 양성 HCV RNA)
12. 최초 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
13. 연구 참여가 결과를 혼동할 수 있음을 시사하는 병력 또는 기타 증거가 있는 환자 또는 연구가 자신에게 최선의 이익이 아니라고 조사관이 믿는 피험자.