이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암에서 세르플루리맙(항 PD-1 인간화 단일클론항체주사제) 및 화학요법과 병용한 HLX26(항LAG-3 단일클론항체주사제)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구 (NSCLC) 환자
2025년 8월 1일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암에서 세르플루리맙(항 PD-1 인간화 단일클론항체주사제) 및 화학요법과 병용한 HLX26(항LAG-3 단일클론항체주사제)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구 (NSCLC) 환자
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비소세포폐암 환자 치료에서 세르플루리맙 및 화학요법과 병용한 HLX26의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구이다.
연구는 Part 1(용량 증량)과 Part 2(용량 확대)로 구성됩니다. 1부에서는 3 + 3 용량 증량 설계가 사용됩니다. 환자들은 HLX26(800mg 또는 1600mg)과 고정 용량(300mg) 세르플루리맙 및 화학요법을 3주마다 정맥 주사로 투여받게 됩니다. DLT의 관찰 기간은 HLX26의 첫 투여 후 3주 동안 지속됩니다. 안전성심의위원회(SRC)가 병용요법의 안전성을 책임진다. 안전성 확인 후 HLX26(800mg 또는 1600mg)과 세르플루리맙 및 화학요법 병용요법의 효능은 2부에서 평가할 예정이다. 대상자는 HLX26 800mg군과 HLX26 1600mg군에 순차적으로 등록된다. 화학 요법은 환자의 병리 유형에 따라 연구자가 결정합니다. nsqNSCLC 환자는 화학요법이 sqNSCLC 환자에게 nab-파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여할 것이기 때문에 페메트렉시드 및 카보플라틴을 투여받을 것입니다. 총 60명 정도의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 IV기(AJCC 8판) 비소세포폐암.
- EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK, ROS1 재배열 없음.
- IV기 질환에 대한 전신 치료를 받지 않았습니다. 보조 또는 선행 치료를 받은 환자의 경우 보조/신보조 치료가 6개월 이상 완료되면 등록이 허용됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 피험자는 PD-L1 및 LAG-3 발현 수준의 검출을 위해 적격한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- 예상 생존 기간이 ≥ 12주이고 ECOG 점수가 0 또는 1인 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 소세포폐암, 신경내분비암 또는 육종을 포함하는 다른 조직병리학적 유형을 가진 피험자.
- 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우.
- 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 임상 개입이 필요한 복수.
- 심근 경색 및 잘 조절되지 않는 부정맥은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- III - NYHA 표준 또는 좌심실 박출률 <50%에 따른 IV 심부전.
- 활동성 폐결핵 환자.
- 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 관리를 방해할 수 있는 이전 또는 현재 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자.
- 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환이 의심되는 환자. 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제제 치료가 필요하지 않은 환자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다.
- 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 T 세포 공동자극제 또는 면역 체크포인트 차단 요법을 받은 환자.
- 단클론 항체 제품에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX26 MTD + 세르플루리맙 300mg + 화학요법 정맥 주입 Q3W
이 그룹에서는 HLX26(MTD)과 HLX10(300mg) 및 화학요법을 3주마다 정맥 투여합니다.
약 40명의 피험자가 이 코호트에 등록될 것입니다.
환자는 질병 진행, 사망, 새로운 항종양 치료 수신, 견딜 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 치료를 받게 됩니다.
Serplulimab 및 화학요법과 결합된 HLX26(MTD)의 효능은 이 그룹에서 평가됩니다.
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항-LAG-3 단클론항체 주사
다른 이름들:
항-PD-1 인간화 단클론 항체 주입
다른 이름들:
비편평 NSCLC 환자는 Pemetrexed 500mg/m2, IV, Q3W를 투여받게 됩니다.
카보플라틴 AUC 5mg/mL/분, IV, Q3W, 최대 4주기.편평
NSCLC 환자는 알부민-파클리탁셀 100mg/m2, IV, Q1W 또는 파클리탁셀 175mg/m2, IV, Q3W 및 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분, IV, Q3W를 최대 4주기까지 투여받게 됩니다.
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실험적: HLX26 MTD-1 + 세르플루리맙 300mg + 화학요법 정맥 주입 Q3W
이 그룹에서는 HLX26(MTD-1)과 HLX10(300mg) 및 화학요법을 3주마다 정맥 투여합니다.
약 40명의 피험자가 이 코호트에 등록될 것입니다.
환자는 질병 진행, 사망, 새로운 항종양 치료 수신, 견딜 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 치료를 받게 됩니다.
Serplulimab 및 화학요법과 결합된 HLX26(MTD-1)의 효능은 이 그룹에서 평가됩니다.
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항-LAG-3 단클론항체 주사
다른 이름들:
항-PD-1 인간화 단클론 항체 주입
다른 이름들:
비편평 NSCLC 환자는 Pemetrexed 500mg/m2, IV, Q3W를 투여받게 됩니다.
카보플라틴 AUC 5mg/mL/분, IV, Q3W, 최대 4주기.편평
NSCLC 환자는 알부민-파클리탁셀 100mg/m2, IV, Q1W 또는 파클리탁셀 175mg/m2, IV, Q3W 및 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분, IV, Q3W를 최대 4주기까지 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 세르플루리맙 300 mg + 화학요법 정맥 주입 Q3W
이 그룹에서는 위약과 HLX10(300mg) 및 화학요법을 3주마다 정맥 투여합니다.
약 40명의 피험자가 이 코호트에 등록될 것입니다.
환자는 질병 진행, 사망, 새로운 항종양 치료 수신, 견딜 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 치료를 받게 됩니다.
이 그룹에서는 Serplulimab과 화학요법의 효능이 평가됩니다.
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위약
항-PD-1 인간화 단클론 항체 주입
다른 이름들:
비편평 NSCLC 환자는 Pemetrexed 500mg/m2, IV, Q3W를 투여받게 됩니다.
카보플라틴 AUC 5mg/mL/분, IV, Q3W, 최대 4주기.편평
NSCLC 환자는 알부민-파클리탁셀 100mg/m2, IV, Q1W 또는 파클리탁셀 175mg/m2, IV, Q3W 및 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분, IV, Q3W를 최대 4주기까지 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)(1부)
기간: 1일부터 21일까지
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이전에 치료받지 않은 NSCLC 환자에서 첫 번째 투여 후 3주 이내에 세르플루리맙 및 화학요법과 병용한 HLX26의 DLT
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1일부터 21일까지
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최대 허용 용량(MTD)(1부)
기간: 1일부터 21일까지
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이전에 치료받지 않은 NSCLC 환자에서 첫 번째 투여 후 3주 이내에 세르플루리맙 및 화학요법과 병용한 HLX26의 MTD
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1일부터 21일까지
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IRRC에서 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)(2부)
기간: 대략 최대 12개월
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ORR은 IRRC가 평가한 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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대략 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 36개월
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약 36개월
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부작용
기간: 약 12개월
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AE, SAE의 발생률이 감지됩니다.
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약 12개월
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HLX26 및 Serplulimab의 혈청 농도
기간: 약 12개월
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HLX26(주기 1,2,4 및 주기 8 이후 매 4주기) 및 세르플루리맙(주기 4)의 혈청 농도가 검출됩니다.
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약 12개월
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HLX26의 면역원성
기간: 약 12개월
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Anti-HLX26 항체의 발생률과 중화 항체의 발생률이 검출됩니다.
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약 12개월
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IRRC 및 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 대략 최대 12개월
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대략 최대 12개월
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IRRC 및 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 대략 최대 12개월
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대략 최대 12개월
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IRRC와 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 대략 최대 12개월
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대략 최대 12개월
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 대략 최대 12개월
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ORR은 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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대략 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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