- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05080452
DIRT로 ACNES 및 LUCNES 시각화
DIRT(Dynamic Infrared Thermography)로 전방 피부 신경 포착 증후군(ACNES) 및 요추 피부 신경 포착 증후군(LUCNES) 시각화
연구 개요
상세 설명
배경
전피신경 포착 증후군(ACNES)은 복벽의 신경 포착에 의해 발생합니다. 포착은 복직근의 전방 근막을 통해 감각 신경의 출구 지점에서 발생하는 것으로 생각됩니다. 진단은 주로 환자 병력 및 임상 검사를 기반으로 합니다. 국소 마취 후 통증 완화가 진단을 뒷받침할 수 있습니다. 종종 환자는 복통의 다른 가능한 원인을 배제하기 위해 많은 진단 절차를 거칩니다. 이와 같이 ACNES는 종종 배제 진단입니다. 최근 Weum과 de Weerd는 보툴리눔 독소 혈청형 A(BTA)를 사용하여 ACNES의 천공기 유도 치료를 설명하는 기사를 발표했습니다. 해부학적 지식과 임상 경험을 바탕으로 색도플러 초음파(CDU)를 이용해 전직근막을 통해 출구점에서 신경을 동반하는 천공기라는 혈관 구조를 시각화했다. 그들은 이 출구 지점에 바늘을 정확하게 배치하면 ACNES로 인한 것과 동일한 통증을 유발한다는 사실을 알아차렸습니다. 천공기 매핑의 DIRT(동적 적외선 서모그래피)에 대한 이전 간행물에서는 천공기 위치가 복부 피부의 핫스팟으로 시각화될 수 있음을 보여줍니다.
그들의 실험 및 임상 경험을 바탕으로 그들은 요통이 ACNES에서 볼 수 있는 것과 유사한 신경 포획에 의해 유발될 수 있음을 발견했습니다. CDU를 사용한 파일럿 연구에서 그들은 환자가 표시한 최대 통증 지점이 요추 근막을 통한 천공기의 출구 지점과 일치한다는 것을 발견했습니다. 요추 동맥 천공 플랩 사용에 대한 지식은 감각 신경이 이러한 천공 혈관을 수반할 가능성이 매우 높습니다. 최근 de Weerd와 Weum은 이 상태의 이름으로 요추 피부 신경 포착 증후군(LUCNES)을 제안했습니다. DIRT는 잠재적으로 이러한 천공기의 위치를 식별하는 데 사용될 수 있으므로 최대 통증 지점이 핫스팟에 해당할 때 신경 포획 위치를 간접적으로 식별할 수도 있습니다.
DIRT가 여러 환자에서 ACNES의 진단을 뒷받침하는 보조제로 사용되었지만 ACNES 또는 LUCNES의 진단에서 DIRT의 사용을 체계적으로 평가한 연구는 없습니다. DIRT가 ACNES 또는 LUCNES 진단을 확인하는 데 기여할 수 있다면 환자뿐만 아니라 임상의에게도 가치가 있을 것입니다. 오늘날 ACNES는 통증의 다른 원인을 배제하여 진단하는 경우가 많습니다. DIRT가 ACNES 및 LUCNES 진단에 신뢰할 수 있는 기술로 사용될 수 있다면 환자에게 큰 심리적 가치가 있으며 의료 비용 절감에 기여할 수 있습니다.
일반 개업의는 종종 복벽 통증과 허리 통증이 있는 환자를 보는 최초의 의료 서비스 제공자입니다. DIRT를 사용한 신뢰할 수 있는 천공기 매핑은 최근까지 값비싼 전문 열화상 장비로만 가능했습니다. 이제 스마트폰용 저가형 열화상 카메라를 사용할 수 있습니다. 이 카메라가 천공기 위치에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있고 따라서 신경 포획 위치도 제공할 수 있다면 일반 개업의 및 기타 임상의는 값비싼 전문 열화상 장비 없이 이 환자 그룹을 위한 진단 도구로 DIRT를 사용할 수 있습니다.
목표와 가설
이 연구의 목적은 ACNES 및 LUCNES 진단에서 DIRT의 유용성을 평가하고 저렴한 스마트폰 열화상 카메라가 ACNES 진단에서 전문 열화상 장비만큼 신뢰할 수 있는지 평가하는 것입니다.
가설 1: DIRT는 여드름 진단을 지원하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
가설 2: DIRT는 LUCNES 진단을 지원하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
가설 3: 스마트폰 열화상 카메라는 ACNES 진단에서 전문적인 열화상 장비로서 동등하게 신뢰할 수 있습니다.
재료 및 방법
환자는 ACNES 또는 LUCNES라는 진단을 받고 북노르웨이 대학병원(UNN)의 성형외과 외래환자 클리닉에 소개된 환자 목록에서 자발적으로 모집됩니다. 임신하지 않고 요오드 조영제에 대한 알레르기 반응, 신장 기능 저하 또는 신장 질환의 병력이 없는 18세 이상의 환자만 포함됩니다. 임상 경험과 천공기 매핑에 대한 이전 연구를 바탕으로 각 그룹에서 25명의 환자가 DIRT의 유용성을 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공할 것으로 추정합니다.
환자는 외래 진료소에 도착하기 전에 복벽(ACNES) 또는 허리(LUCNES)에 최대 통증 위치를 영구 마커로 표시하도록 지시받습니다. DIRT는 Weum과 de Weerd가 설명한 프로토콜을 사용하여 전문 열화상 장비 및 스마트폰 열화상 카메라와 동시에 수행됩니다. 그 후 동맥 단계에서 CTA를 수행하기 전에 플라스틱 마커를 피부에 부착하여 최대 통증 지점을 표시합니다. ACNES 환자는 누운 자세에서, LUCNES 환자는 엎드린 자세에서 검사합니다. 학생은 최대 통증 지점이 근막을 빠져나가는 천공기와 일치하는지 평가하기 위해 CDU를 수행합니다.
모집된 모든 환자는 BTA를 이용한 초음파 유도 주사를 받게 됩니다. CDU에서 최대 통증 지점이 천공기의 출구 지점과 일치한다고 밝혀지면 학생은 출구 지점에서 천공기 주위에 BTA의 초음파 유도 주사를 수행합니다. 학생은 바늘 배치 및 BTA 주입과 관련된 통증에 대한 데이터를 수집합니다.
모든 데이터는 전문 장비와 스마트폰 열화상 카메라로 DIRT의 신뢰성과 관련하여 분석되어 신경 포획 위치를 식별합니다. DIRT는 신경 포획 지점에 대한 간접적인 정보만 제공하기 때문에 DIRT의 결과는 이러한 출구 지점을 정확하게 시각화할 수 있는 이미징 양식인 CTA 및 CDU의 결과와 비교됩니다. DIRT의 유용성에 대한 지표로서, 학생은 치료 전 수집된 데이터와 비교하여 VAS 점수 및 삶의 질 평가를 사용하여 절차 3주 후에 환자가 보고한 통증에 대한 BTA의 효과를 평가합니다.
모든 환자가 UNN에서 외래 치료를 위해 의뢰되었으므로 임상 데이터는 전자 환자 저널에 저장됩니다. 이미징 양식의 결과는 방사선과의 RIS 및 PACS 시스템에 저장됩니다. UNN의 데이터 보호 책임자의 승인에 따라 개인화되지 않은 데이터는 안전한 연구 서버에 저장되고 이후 분석에 사용됩니다. 데이터는 게시 후 7년간 보관 후 삭제됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sven Weum, PhD
- 전화번호: (47) 77628311
- 이메일: sven.weum@unn.no
연구 연락처 백업
- 이름: Louis de Weerd, PhD
- 전화번호: (47) 77669793
- 이메일: louis.deweerd@unn.no
연구 장소
-
-
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모병
- University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Sven Weum, MD PhD
- 전화번호: +47 77628311
- 이메일: sven.weum@unn.no
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연락하다:
- Louis de Weerd, MD PhD
- 전화번호: +47 77669793
- 이메일: louis.deweerd@unn.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
외래 초음파 유도 치료를 위해 의뢰된 ACNES 및 LUCNES 환자
제외 기준:
CT 혈관 조영술에 사용되는 조영제에 대한 이전 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아크네 환자
ACNES로 인한 복벽 통증으로 초음파 유도 치료를 받는 환자
|
핫스팟 시각화
다른 이름들:
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|
루크네스 환자
LUCNES로 인한 요통으로 초음파 유도 치료를 의뢰한 환자
|
핫스팟 시각화
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전문가용 열화상 카메라로 부드러운 지점 좌표와 DIRT 좌표 비교
기간: 어느 날
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합치도를 평가하기 위한 좌표간 거리(cm)
|
어느 날
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|
압통점 좌표와 CT 혈관조영 좌표 비교
기간: 어느 날
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합치도를 평가하기 위한 좌표간 거리(cm)
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어느 날
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|
텐더 스팟 좌표와 컬러 도플러 좌표 비교
기간: 어느 날
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합치도를 평가하기 위한 좌표간 거리(cm)
|
어느 날
|
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핫스팟 좌표 스마트폰/전문 열화상 카메라 비교
기간: 어느 날
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두 카메라의 열화상에서 동일한 핫스팟이 보이는지 평가
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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