- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080452
ACNES en LUCNES visualiseren met DIRT
Visualisatie van het Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) en Lumbaal Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (LUCNES) met dynamische infraroodthermografie (DIRT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES) wordt veroorzaakt door beknelling van zenuwen in de buikwand. Aangenomen wordt dat de beknelling plaatsvindt bij het uitgangspunt van de gevoelszenuw door de anterieure fascia van de rectus abdominis-spier. De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de anamnese en het klinisch onderzoek van de patiënt. Pijnstilling na plaatselijke verdoving kan de diagnose ondersteunen. Vaak ondergaan patiënten veel diagnostische procedures om andere mogelijke oorzaken van buikpijn uit te sluiten. In dergelijke gevallen is ACNES vaak een uitsluitingsdiagnose. Onlangs publiceerden Weum en de Weerd een artikel waarin de perforatorgeleide behandeling van ACNES met botulinetoxine serotype A (BTA) wordt beschreven. Op basis van anatomische kennis en klinische ervaring gebruikten ze kleuren Doppler-echografie (CDU) om de vasculaire structuren, perforators genaamd, te visualiseren die de zenuwen vergezellen bij de uitgangen door de anterieure rectus fascia. Ze merkten op dat nauwkeurige plaatsing van de naald op dit uitgangspunt dezelfde pijn veroorzaakte als veroorzaakt door ACNES. Hun eerdere publicaties over dynamische infraroodthermografie (DIRT) bij perforatormapping laten zien dat de locaties van perforators kunnen worden gevisualiseerd als hotspots op de buikhuid.
Op basis van hun experimentele en klinische ervaring ontdekten ze dat pijn in de onderrug kan worden veroorzaakt door beknelling van zenuwen, vergelijkbaar met ACNES. In een pilootstudie met behulp van CDU ontdekten ze dat het punt van maximale pijn, zoals gemarkeerd door de patiënt, overeenkwam met het punt van uitgang van een perforator door de lumbale fascia. Kennis van het gebruik van een lumbale arterieperforatieflap maakt het zeer waarschijnlijk dat de gevoelszenuw deze perforatorvaten vergezelt. Onlangs hebben de Weerd en Weum het lumbale cutane zenuwinsluitingssyndroom (LUCNES) voorgesteld als naam voor deze aandoening. DIRT kan mogelijk worden gebruikt om de locaties van deze perforators te identificeren, waardoor ook indirect de locatie van zenuwbeknelling wordt geïdentificeerd, wanneer een punt van maximale pijn overeenkomt met een hotspot.
Hoewel DIRT bij verschillende patiënten is gebruikt als aanvulling op de diagnose van ACNES, zijn er geen studies die het gebruik van DIRT bij de diagnose van ACNES of LUCNES systematisch hebben geëvalueerd. Als DIRT zou kunnen bijdragen aan het bevestigen van de diagnose ACNES of LUCNES, zou dat waardevol zijn voor zowel clinici als patiënten. Tegenwoordig is ACNES vaak een diagnose die wordt gesteld door andere oorzaken van pijn uit te sluiten. Als DIRT als betrouwbare techniek kan worden gebruikt bij de diagnose van ACNES en LUCNES, zou dat van grote psychologische waarde zijn voor de patiënten en zou het kunnen bijdragen aan lagere kosten voor gezondheidszorg.
Huisartsen zijn vaak de eerste zorgverleners die patiënten met buikwandpijn en lage rugpijn zien. Betrouwbare perforatormapping met DIRT was tot voor kort alleen mogelijk met dure professionele thermografieapparatuur. Goedkope thermografiecamera's voor smartphones zijn nu beschikbaar. Als deze camera's betrouwbare informatie kunnen geven over de locatie van perforatoren, en daarmee ook de locatie van beknelde zenuwen, kunnen huisartsen en andere clinici DIRT gebruiken als diagnostisch hulpmiddel voor deze patiëntengroep zonder dure professionele thermografieapparatuur.
Doel en hypothesen
Het doel van de studie is om het nut van DIRT in de diagnostiek van ACNES en LUCNES te evalueren, evenals om te evalueren of goedkope thermische camera's voor smartphones even betrouwbaar zijn als professionele thermografieapparatuur in de diagnostiek van ACNES.
Hypothese 1: DIRT is een betrouwbaar hulpmiddel om de diagnose van ACNES te ondersteunen.
Hypothese 2: DIRT is een betrouwbaar hulpmiddel om de diagnose van LUCNES te ondersteunen.
Hypothese 3: Thermische camera's voor smartphones zijn even betrouwbaar als professionele thermografieapparatuur bij de diagnose van ACNES.
materialen en methodes
Patiënten zullen op vrijwillige basis worden geworven uit de lijst van patiënten die zijn doorverwezen naar de polikliniek van de afdeling plastische chirurgie, Universitair ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN), met de diagnose ACNES of LUCNES. Alleen patiënten ouder dan 18 jaar, die niet zwanger zijn, zonder voorgeschiedenis van allergische reacties op jodiumcontrastmiddelen, verminderde nierfunctie of nierziekte zullen worden opgenomen. Op basis van klinische ervaring en eerder onderzoek naar het in kaart brengen van perforatoren, schatten we dat 25 patiënten uit elke groep betrouwbare gegevens zullen leveren om het nut van DIRT te evalueren.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de locatie van maximale pijn op hun buikwand (ACNES) of onderrug (LUCNES) te markeren met een permanente marker voor aankomst op de polikliniek. DIRT wordt gelijktijdig uitgevoerd met professionele thermografieapparatuur en een thermische camera van een smartphone, volgens het protocol beschreven door Weum en de Weerd. Daarna wordt het punt van maximale pijn gemarkeerd met een plastic marker die op de huid is geplakt, voordat CTA wordt uitgevoerd in de arteriële fase. ACNES-patiënten worden in rugligging onderzocht en LUCNES-patiënten in buikligging. De student zal CDU uitvoeren om te evalueren of het punt van maximale pijn overeenkomt met een perforator die de spierfascia verlaat.
Alle geworven patiënten worden doorverwezen naar echogeleide injectie met BTA. Als CDU onthult dat het punt van maximale pijn overeenkomt met het punt van uitgang van een perforator, voert de student een echogeleide injectie van BTA uit rond de perforator op het punt van uitgang. De student verzamelt gegevens over pijn die verband houdt met het plaatsen van naalden en het injecteren van BTA.
Alle gegevens zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de betrouwbaarheid van DIRT, zowel met professionele apparatuur als met een thermische camera van een smartphone, om de locatie van zenuwbeknelling te identificeren. Aangezien DIRT alleen indirecte informatie geeft over het punt van zenuwbeknelling, zullen de bevindingen van DIRT worden vergeleken met de bevindingen van zowel CTA als CDU, beeldvormingsmodaliteiten die deze uitgangspunten nauwkeurig kunnen visualiseren. Als indicator van het nut van DIRT zal de student ook het effect van BTA op de door patiënten gemelde pijn drie weken na de procedure evalueren met behulp van een VAS-score en beoordeling van de kwaliteit van leven in vergelijking met gegevens die vóór de behandeling zijn verzameld.
Aangezien alle patiënten zijn doorverwezen voor ambulante behandeling bij UNN, worden klinische gegevens opgeslagen in het elektronisch patiëntendagboek. Bevindingen van de beeldvormingsmodaliteiten worden op de afdeling radiologie opgeslagen in het RIS- en PACS-systeem. Na goedkeuring door de functionaris voor gegevensbescherming bij UNN, worden gedepersonaliseerde gegevens opgeslagen op een beveiligde onderzoeksserver en gebruikt voor latere analyse. Gegevens worden na publicatie zeven jaar bewaard en daarna verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sven Weum, PhD
- Telefoonnummer: (47) 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Louis de Weerd, PhD
- Telefoonnummer: (47) 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Werving
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Sven Weum, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
-
Contact:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ACNES- en LUCNES-patiënten verwezen voor ambulante echogeleide behandeling
Uitsluitingscriteria:
Voormalige reactie op contrastmiddelen die worden gebruikt voor CT-angiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACNES-patiënten
Patiënten verwezen naar echogeleide behandeling voor buikwandpijn veroorzaakt door ACNES
|
Het visualiseren van hotspots
Andere namen:
|
|
LUCNES-patiënten
Patiënten verwezen naar echogeleide behandeling voor pijn in de onderrug veroorzaakt door LUCNES
|
Het visualiseren van hotspots
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tender spot coördinaten en DIRT coördinaten met professionele thermocamera
Tijdsspanne: Op een dag
|
Afstand tussen coördinaten (cm) om overeenstemming te evalueren
|
Op een dag
|
|
Vergelijking tender spot coördinaten en CT angiografie coördinaten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Afstand tussen coördinaten (cm) om overeenstemming te evalueren
|
Op een dag
|
|
Vergelijking tender spot coördinaten en kleur Doppler coördinaten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Afstand tussen coördinaten (cm) om overeenstemming te evalueren
|
Op een dag
|
|
Vergelijking hotspot coördinaten smartphone/professionele thermocamera
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie als dezelfde hotspots zichtbaar zijn op warmtebeelden van beide camera's
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Rugpijn
- Polyneuropathieën
- Syndroom
- Onderrug pijn
- Buikpijn
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
Andere studie-ID-nummers
- Coming
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onder rug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Universiti Sains MalaysiaActief, niet wervend
-
Foundation University IslamabadWervingLower Cross-syndroomPakistan
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenRadiofrequente ablatie | Anticoagulantia | Orale antiplatele | Lower Extremiteit spataderen aderen
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)