Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACNES en LUCNES visualiseren met DIRT

11 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Visualisatie van het Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES) en Lumbaal Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (LUCNES) met dynamische infraroodthermografie (DIRT)

Anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES) wordt veroorzaakt door beknelling van zenuwen in de buikwand. Onlangs hebben De Weerd en Weum het lumbale cutane zenuwinsluitingssyndroom (LUCNES) voorgesteld als naam voor een vergelijkbare aandoening in de onderrug. DIRT kan mogelijk worden gebruikt om de locaties van perforatoren te identificeren, waardoor ook indirect de locatie van zenuwbeknelling in ACNES en LUCNES wordt geïdentificeerd, wanneer een punt van maximale pijn overeenkomt met een hotspot. Deze studie evalueert de locatie van hotspots op DIRT in relatie tot gevoelige punten en perforatoren die worden gevisualiseerd met CT-angiografie en kleurendoppler. Bij de ACNES-patiënten zal DIRT uitgevoerd met een goedkope thermische camera van een smartphone worden vergeleken met DIRT met een professionele thermische camera om het nut te evalueren van goedkope apparatuur om het punt van zenuwbeknelling te visualiseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES) wordt veroorzaakt door beknelling van zenuwen in de buikwand. Aangenomen wordt dat de beknelling plaatsvindt bij het uitgangspunt van de gevoelszenuw door de anterieure fascia van de rectus abdominis-spier. De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de anamnese en het klinisch onderzoek van de patiënt. Pijnstilling na plaatselijke verdoving kan de diagnose ondersteunen. Vaak ondergaan patiënten veel diagnostische procedures om andere mogelijke oorzaken van buikpijn uit te sluiten. In dergelijke gevallen is ACNES vaak een uitsluitingsdiagnose. Onlangs publiceerden Weum en de Weerd een artikel waarin de perforatorgeleide behandeling van ACNES met botulinetoxine serotype A (BTA) wordt beschreven. Op basis van anatomische kennis en klinische ervaring gebruikten ze kleuren Doppler-echografie (CDU) om de vasculaire structuren, perforators genaamd, te visualiseren die de zenuwen vergezellen bij de uitgangen door de anterieure rectus fascia. Ze merkten op dat nauwkeurige plaatsing van de naald op dit uitgangspunt dezelfde pijn veroorzaakte als veroorzaakt door ACNES. Hun eerdere publicaties over dynamische infraroodthermografie (DIRT) bij perforatormapping laten zien dat de locaties van perforators kunnen worden gevisualiseerd als hotspots op de buikhuid.

Op basis van hun experimentele en klinische ervaring ontdekten ze dat pijn in de onderrug kan worden veroorzaakt door beknelling van zenuwen, vergelijkbaar met ACNES. In een pilootstudie met behulp van CDU ontdekten ze dat het punt van maximale pijn, zoals gemarkeerd door de patiënt, overeenkwam met het punt van uitgang van een perforator door de lumbale fascia. Kennis van het gebruik van een lumbale arterieperforatieflap maakt het zeer waarschijnlijk dat de gevoelszenuw deze perforatorvaten vergezelt. Onlangs hebben de Weerd en Weum het lumbale cutane zenuwinsluitingssyndroom (LUCNES) voorgesteld als naam voor deze aandoening. DIRT kan mogelijk worden gebruikt om de locaties van deze perforators te identificeren, waardoor ook indirect de locatie van zenuwbeknelling wordt geïdentificeerd, wanneer een punt van maximale pijn overeenkomt met een hotspot.

Hoewel DIRT bij verschillende patiënten is gebruikt als aanvulling op de diagnose van ACNES, zijn er geen studies die het gebruik van DIRT bij de diagnose van ACNES of LUCNES systematisch hebben geëvalueerd. Als DIRT zou kunnen bijdragen aan het bevestigen van de diagnose ACNES of LUCNES, zou dat waardevol zijn voor zowel clinici als patiënten. Tegenwoordig is ACNES vaak een diagnose die wordt gesteld door andere oorzaken van pijn uit te sluiten. Als DIRT als betrouwbare techniek kan worden gebruikt bij de diagnose van ACNES en LUCNES, zou dat van grote psychologische waarde zijn voor de patiënten en zou het kunnen bijdragen aan lagere kosten voor gezondheidszorg.

Huisartsen zijn vaak de eerste zorgverleners die patiënten met buikwandpijn en lage rugpijn zien. Betrouwbare perforatormapping met DIRT was tot voor kort alleen mogelijk met dure professionele thermografieapparatuur. Goedkope thermografiecamera's voor smartphones zijn nu beschikbaar. Als deze camera's betrouwbare informatie kunnen geven over de locatie van perforatoren, en daarmee ook de locatie van beknelde zenuwen, kunnen huisartsen en andere clinici DIRT gebruiken als diagnostisch hulpmiddel voor deze patiëntengroep zonder dure professionele thermografieapparatuur.

Doel en hypothesen

Het doel van de studie is om het nut van DIRT in de diagnostiek van ACNES en LUCNES te evalueren, evenals om te evalueren of goedkope thermische camera's voor smartphones even betrouwbaar zijn als professionele thermografieapparatuur in de diagnostiek van ACNES.

Hypothese 1: DIRT is een betrouwbaar hulpmiddel om de diagnose van ACNES te ondersteunen.

Hypothese 2: DIRT is een betrouwbaar hulpmiddel om de diagnose van LUCNES te ondersteunen.

Hypothese 3: Thermische camera's voor smartphones zijn even betrouwbaar als professionele thermografieapparatuur bij de diagnose van ACNES.

materialen en methodes

Patiënten zullen op vrijwillige basis worden geworven uit de lijst van patiënten die zijn doorverwezen naar de polikliniek van de afdeling plastische chirurgie, Universitair ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN), met de diagnose ACNES of LUCNES. Alleen patiënten ouder dan 18 jaar, die niet zwanger zijn, zonder voorgeschiedenis van allergische reacties op jodiumcontrastmiddelen, verminderde nierfunctie of nierziekte zullen worden opgenomen. Op basis van klinische ervaring en eerder onderzoek naar het in kaart brengen van perforatoren, schatten we dat 25 patiënten uit elke groep betrouwbare gegevens zullen leveren om het nut van DIRT te evalueren.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de locatie van maximale pijn op hun buikwand (ACNES) of onderrug (LUCNES) te markeren met een permanente marker voor aankomst op de polikliniek. DIRT wordt gelijktijdig uitgevoerd met professionele thermografieapparatuur en een thermische camera van een smartphone, volgens het protocol beschreven door Weum en de Weerd. Daarna wordt het punt van maximale pijn gemarkeerd met een plastic marker die op de huid is geplakt, voordat CTA wordt uitgevoerd in de arteriële fase. ACNES-patiënten worden in rugligging onderzocht en LUCNES-patiënten in buikligging. De student zal CDU uitvoeren om te evalueren of het punt van maximale pijn overeenkomt met een perforator die de spierfascia verlaat.

Alle geworven patiënten worden doorverwezen naar echogeleide injectie met BTA. Als CDU onthult dat het punt van maximale pijn overeenkomt met het punt van uitgang van een perforator, voert de student een echogeleide injectie van BTA uit rond de perforator op het punt van uitgang. De student verzamelt gegevens over pijn die verband houdt met het plaatsen van naalden en het injecteren van BTA.

Alle gegevens zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de betrouwbaarheid van DIRT, zowel met professionele apparatuur als met een thermische camera van een smartphone, om de locatie van zenuwbeknelling te identificeren. Aangezien DIRT alleen indirecte informatie geeft over het punt van zenuwbeknelling, zullen de bevindingen van DIRT worden vergeleken met de bevindingen van zowel CTA als CDU, beeldvormingsmodaliteiten die deze uitgangspunten nauwkeurig kunnen visualiseren. Als indicator van het nut van DIRT zal de student ook het effect van BTA op de door patiënten gemelde pijn drie weken na de procedure evalueren met behulp van een VAS-score en beoordeling van de kwaliteit van leven in vergelijking met gegevens die vóór de behandeling zijn verzameld.

Aangezien alle patiënten zijn doorverwezen voor ambulante behandeling bij UNN, worden klinische gegevens opgeslagen in het elektronisch patiëntendagboek. Bevindingen van de beeldvormingsmodaliteiten worden op de afdeling radiologie opgeslagen in het RIS- en PACS-systeem. Na goedkeuring door de functionaris voor gegevensbescherming bij UNN, worden gedepersonaliseerde gegevens opgeslagen op een beveiligde onderzoeksserver en gebruikt voor latere analyse. Gegevens worden na publicatie zeven jaar bewaard en daarna verwijderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 patiënten met klinische symptomen van ACNES 25 patiënten met klinische symptomen van LUCNES

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ACNES- en LUCNES-patiënten verwezen voor ambulante echogeleide behandeling

Uitsluitingscriteria:

Voormalige reactie op contrastmiddelen die worden gebruikt voor CT-angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACNES-patiënten
Patiënten verwezen naar echogeleide behandeling voor buikwandpijn veroorzaakt door ACNES
Het visualiseren van hotspots
Andere namen:
  • Vergelijking met Doppler-echografie in kleur en CT-angiografie
LUCNES-patiënten
Patiënten verwezen naar echogeleide behandeling voor pijn in de onderrug veroorzaakt door LUCNES
Het visualiseren van hotspots
Andere namen:
  • Vergelijking met Doppler-echografie in kleur en CT-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tender spot coördinaten en DIRT coördinaten met professionele thermocamera
Tijdsspanne: Op een dag
Afstand tussen coördinaten (cm) om overeenstemming te evalueren
Op een dag
Vergelijking tender spot coördinaten en CT angiografie coördinaten
Tijdsspanne: Op een dag
Afstand tussen coördinaten (cm) om overeenstemming te evalueren
Op een dag
Vergelijking tender spot coördinaten en kleur Doppler coördinaten
Tijdsspanne: Op een dag
Afstand tussen coördinaten (cm) om overeenstemming te evalueren
Op een dag
Vergelijking hotspot coördinaten smartphone/professionele thermocamera
Tijdsspanne: Op een dag
Evaluatie als dezelfde hotspots zichtbaar zijn op warmtebeelden van beide camera's
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Abonneren