- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080452
Visualizando ACNES e LUCNES com DIRT
Visualizando a síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo anterior (ACNES) e a síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo lombar (LUCNES) com termografia infravermelha dinâmica (DIRT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A síndrome do aprisionamento do nervo cutâneo anterior (ACNES) é causada pelo aprisionamento do nervo na parede abdominal. Acredita-se que o aprisionamento ocorra no ponto de saída do nervo sensorial através da fáscia anterior do músculo reto abdominal. O diagnóstico baseia-se principalmente no histórico do paciente e no exame clínico. O alívio da dor após a anestesia local pode apoiar o diagnóstico. Freqüentemente, os pacientes passam por muitos procedimentos diagnósticos para excluir outras possíveis causas de dor abdominal. Nesses casos, a ACNES costuma ser um diagnóstico de exclusão. Recentemente, Weum e de Weerd publicaram um artigo descrevendo o tratamento da ACNES guiado por perfurador usando a toxina botulínica sorotipo A (BTA). Com base no conhecimento anatômico e na experiência clínica, eles usaram o ultrassom Doppler colorido (CDU) para visualizar as estruturas vasculares chamadas perfurantes que acompanham os nervos nos pontos de saída pela fáscia do reto anterior. Eles notaram que a colocação precisa da agulha neste ponto de saída desencadeou a mesma dor causada pela ACNES. Suas publicações anteriores sobre termografia infravermelha dinâmica (DIRT) no mapeamento de perfurantes mostram que as localizações das perfurantes podem ser visualizadas como pontos quentes na pele abdominal.
Com base em sua experiência experimental e clínica, eles descobriram que a dor lombar pode ser causada pelo aprisionamento do nervo, semelhante ao observado na ACNES. Em um estudo piloto usando CDU, eles descobriram que o ponto de dor máxima, conforme marcado pelo paciente, correspondia ao ponto de saída de um perfurador através da fáscia lombar. O conhecimento do uso de um retalho perfurante da artéria lombar torna muito provável que o nervo sensitivo acompanhe esses vasos perfurantes. Recentemente, de Weerd e Weum sugeriram síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo lombar (LUCNES) como um nome para esta condição. O DIRT pode potencialmente ser usado para identificar os locais desses perfurantes, identificando assim também indiretamente o local do aprisionamento do nervo, quando um ponto de dor máxima corresponde a um ponto quente.
Embora o DIRT tenha sido usado em vários pacientes como adjuvante para apoiar o diagnóstico de ACNES, não há estudos que tenham avaliado sistematicamente o uso de DIRT no diagnóstico de ACNES ou LUCNES. Se a DIRT pudesse contribuir para confirmar o diagnóstico ACNES ou LUCNES, isso seria valioso para os médicos e também para os pacientes. Hoje, ACNES é muitas vezes um diagnóstico feito pela exclusão de outras causas de dor. Se o DIRT puder ser usado como uma técnica confiável no diagnóstico de ACNES e LUCNES, isso seria de grande valor psicológico para os pacientes e poderia contribuir para reduzir os custos de saúde.
Os clínicos gerais são muitas vezes os primeiros profissionais de saúde que atendem pacientes com dor na parede abdominal e dor lombar. Até recentemente, o mapeamento confiável do perfurador com DIRT só era possível com equipamentos caros de termografia profissional. Já estão disponíveis câmeras de termografia de baixo custo para smartphones. Se essas câmeras puderem fornecer informações confiáveis sobre a localização dos perfuradores e, portanto, também a localização do aprisionamento do nervo, os clínicos gerais e outros médicos poderão usar o DIRT como uma ferramenta de diagnóstico para esse grupo de pacientes sem equipamentos caros de termografia profissional.
Objetivo e hipóteses
O objetivo do estudo é avaliar a utilidade do DIRT no diagnóstico de ACNES e LUCNES, bem como avaliar se câmeras termográficas baratas de smartphones são igualmente confiáveis como equipamento de termografia profissional no diagnóstico de ACNES.
Hipótese 1: DIRT é uma ferramenta confiável para apoiar o diagnóstico de ACNES.
Hipótese 2: DIRT é uma ferramenta confiável para apoiar o diagnóstico de LUCNES.
Hipótese 3: As câmeras termográficas de smartphones são igualmente confiáveis como equipamentos de termografia profissional no diagnóstico de ACNES.
materiais e métodos
Os pacientes serão recrutados voluntariamente a partir da lista de pacientes encaminhados ao ambulatório do departamento de cirurgia plástica do Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN), com o diagnóstico ACNES ou LUCNES. Serão incluídos apenas pacientes maiores de 18 anos, que não estejam grávidas, sem histórico de reações alérgicas ao meio de contraste iodado, função renal reduzida ou doença renal. Com base na experiência clínica e em pesquisas anteriores sobre mapeamento de perfurantes, estimamos que 25 pacientes de cada grupo fornecerão dados confiáveis para avaliar a utilidade do DIRT.
Os pacientes serão instruídos a marcar a localização da dor máxima na parede abdominal (ACNES) ou na região lombar (LUCNES) com um marcador permanente antes da chegada ao ambulatório. O DIRT será realizado simultaneamente com equipamento de termografia profissional e uma câmera termográfica de smartphone, usando o protocolo descrito por Weum e de Weerd. Em seguida será marcado o ponto de dor máxima com marcador plástico colado na pele, antes da realização da ATC na fase arterial. Os pacientes com ACNES são examinados na posição supina e os pacientes com LUCNES na posição prona. O aluno realizará CDU para avaliar se o ponto de dor máxima corresponde a uma perfurante saindo da fáscia muscular.
Todos os pacientes recrutados são encaminhados para injeção guiada por ultrassom com BTA. Se a CDU revelar que o ponto de dor máxima corresponde ao ponto de saída de um perfurador, o aluno realizará uma injeção guiada por ultrassom de BTA ao redor do perfurador no ponto de saída. O aluno coletará dados sobre a dor relacionada à colocação da agulha e injeção de BTA.
Todos os dados serão analisados quanto à confiabilidade do DIRT, tanto com equipamento profissional quanto com câmera termográfica de smartphone, para identificar o local do encarceramento do nervo. Como o DIRT fornece apenas informações indiretas sobre o ponto de aprisionamento do nervo, os achados do DIRT serão comparados com os achados da CTA e da CDU, que são modalidades de imagem capazes de visualizar esses pontos de saída com precisão. Como um indicador da utilidade do DIRT, o aluno também avaliará o efeito do BTA na dor relatada pelos pacientes três semanas após o procedimento usando um escore VAS e avaliação da qualidade de vida em comparação com os dados coletados antes do tratamento.
Como todos os pacientes foram encaminhados para tratamento ambulatorial na UNN, os dados clínicos serão armazenados no diário eletrônico do paciente. Os achados das modalidades de imagem serão armazenados no sistema RIS e PACS no departamento de radiologia. Após a aprovação do oficial de proteção de dados da UNN, os dados despersonalizados serão armazenados em servidor de pesquisa seguro e usados para análise posterior. Os dados serão armazenados por sete anos após a publicação e, em seguida, excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sven Weum, PhD
- Número de telefone: (47) 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
Estude backup de contato
- Nome: Louis de Weerd, PhD
- Número de telefone: (47) 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
Locais de estudo
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-
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
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Contato:
- Sven Weum, MD PhD
- Número de telefone: +47 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
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Contato:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Número de telefone: +47 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ACNES e LUCNES encaminhados para tratamento ambulatorial guiado por ultrassom
Critério de exclusão:
Antiga reação ao meio de contraste usado para angiografia por TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com ACNES
Pacientes encaminhados para tratamento guiado por ultrassom para dor na parede abdominal causada por ACNES
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Visualizando pontos quentes
Outros nomes:
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Pacientes LUCNES
Pacientes encaminhados para tratamento guiado por ultrassom para lombalgia causada por LUCNES
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Visualizando pontos quentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coordenadas de ponto sensível de comparação e coordenadas DIRT com termocâmera profissional
Prazo: Um dia
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Distância entre as coordenadas (cm) para avaliar a concordância
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Um dia
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Comparação das coordenadas do ponto doloroso e das coordenadas da angiografia por TC
Prazo: Um dia
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Distância entre as coordenadas (cm) para avaliar a concordância
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Um dia
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Comparação de coordenadas de ponto doloroso e coordenadas de Doppler colorido
Prazo: Um dia
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Distância entre as coordenadas (cm) para avaliar a concordância
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Um dia
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Ponto de acesso de comparação coordena smarphone/câmera térmica profissional
Prazo: Um dia
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Avaliação se os mesmos pontos quentes são visíveis nas imagens térmicas de ambas as câmeras
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Dor nas costas
- Polineuropatias
- Síndrome
- Dor lombar
- Dor abdominal
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- Coming
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor na região lombar
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