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Visualizando ACNES y LUCNES con DIRT

11 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway

Visualización del síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (ACNES) y el síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo lumbar (LUCNES) con termografía infrarroja dinámica (DIRT)

El síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (ACNES) es causado por el atrapamiento del nervio en la pared abdominal. Recientemente, de Weerd y Weum han sugerido el síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo lumbar (LUCNES) como nombre para una afección similar en la parte baja de la espalda. La DIRT se puede usar potencialmente para identificar las ubicaciones de las perforantes, identificando así también indirectamente la ubicación del atrapamiento del nervio en ACNES y LUCNES, cuando un punto de dolor máximo corresponde a un punto caliente. Este estudio evalúa la ubicación de puntos calientes en DIRT en relación con puntos dolorosos y perforantes visualizados con angiografía por TC y Doppler color. En los pacientes con ACNES, la DIRT realizada con una cámara térmica de teléfono inteligente de bajo costo se comparará con la DIRT con una cámara térmica profesional para evaluar la utilidad del equipo de bajo costo para visualizar el punto de atrapamiento del nervio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes

El síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (ACNES) es causado por el atrapamiento del nervio en la pared abdominal. Se cree que el atrapamiento ocurre en el punto de salida del nervio sensitivo a través de la fascia anterior del músculo recto del abdomen. El diagnóstico se basa principalmente en la historia del paciente y el examen clínico. El alivio del dolor después de la anestesia local puede apoyar el diagnóstico. A menudo, los pacientes pasan por muchos procedimientos de diagnóstico para excluir otras posibles causas de dolor abdominal. En tal, ACNES es a menudo un diagnóstico de exclusión. Recientemente, Weum y de Weerd publicaron un artículo que describe el tratamiento del ACNES guiado por perforantes utilizando la toxina botulínica serotipo A (BTA). Con base en el conocimiento anatómico y la experiencia clínica, utilizaron ultrasonido Doppler color (CDU) para visualizar las estructuras vasculares llamadas perforantes que acompañan a los nervios en los puntos de salida a través de la fascia del recto anterior. Se dieron cuenta de que la colocación precisa de la aguja en este punto de salida provocaba el mismo dolor que causa el ACNÉS. Sus publicaciones anteriores sobre termografía infrarroja dinámica (DIRT) en el mapeo de perforantes muestran que las ubicaciones de las perforantes se pueden visualizar como puntos calientes en la piel abdominal.

Con base en su experiencia experimental y clínica, descubrieron que el dolor de espalda baja podría ser causado por el atrapamiento de los nervios, similar a lo que se ve en el ACNES. En un estudio piloto con CDU, encontraron que el punto de máximo dolor, marcado por el paciente, se correspondía con el punto de salida de una perforante a través de la fascia lumbar. El conocimiento del uso de un colgajo de perforante de la arteria lumbar hace que sea muy probable que el nervio sensitivo acompañe a estos vasos perforantes. Recientemente, de Weerd y Weum han sugerido el síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo lumbar (LUCNES) como nombre para esta afección. La DIRT se puede usar potencialmente para identificar las ubicaciones de estas perforantes, identificando así también indirectamente la ubicación del atrapamiento del nervio, cuando un punto de dolor máximo corresponde a un punto caliente.

Aunque DIRT se ha utilizado en varios pacientes como complemento para respaldar el diagnóstico de ACNES, no hay estudios que hayan evaluado sistemáticamente el uso de DIRT en el diagnóstico de ACNES o LUCNES. Si DIRT pudiera contribuir a confirmar el diagnóstico ACNES o LUCNES, sería valioso tanto para los médicos como para los pacientes. Hoy en día, el ACNES es a menudo un diagnóstico que se hace excluyendo otras causas de dolor. Si la DIRT puede utilizarse como una técnica fiable en el diagnóstico de ACNES y LUCNES, sería de gran valor psicológico para los pacientes y podría contribuir a reducir los costes sanitarios.

Los médicos generales son a menudo los primeros proveedores de atención médica que atienden a pacientes con dolor en la pared abdominal y dolor lumbar. El mapeo confiable de perforantes con DIRT hasta hace poco solo ha sido posible con costosos equipos de termografía profesional. Las cámaras de termografía de bajo costo para teléfonos inteligentes ya están disponibles. Si estas cámaras pueden proporcionar información confiable sobre la ubicación de las perforantes y, por lo tanto, también la ubicación del atrapamiento de nervios, los médicos generales y otros médicos podrían usar DIRT como una herramienta de diagnóstico para este grupo de pacientes sin un costoso equipo de termografía profesional.

Objetivo e hipótesis

El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de DIRT en el diagnóstico de ACNES y LUCNES, así como evaluar si las cámaras térmicas de teléfonos inteligentes de bajo costo son igualmente confiables como equipos de termografía profesional en el diagnóstico de ACNES.

Hipótesis 1: DIRT es una herramienta confiable para apoyar el diagnóstico de ACNES.

Hipótesis 2: DIRT es una herramienta confiable para apoyar el diagnóstico de LUCNES.

Hipótesis 3: Las cámaras térmicas de los smartphones son igualmente fiables que los equipos de termografía profesional en el diagnóstico del ACNES.

materiales y métodos

Los pacientes serán reclutados de forma voluntaria de la lista de pacientes remitidos a la clínica ambulatoria del departamento de cirugía plástica del Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN), con el diagnóstico ACNES o LUCNES. Solo se incluirán pacientes mayores de 18 años, que no estén embarazadas, sin antecedentes de reacciones alérgicas a medios de contraste yodados, función renal reducida o enfermedad renal. Según la experiencia clínica y la investigación previa sobre el mapeo de perforantes, estimamos que 25 pacientes de cada grupo proporcionarán datos confiables para evaluar la utilidad de DIRT.

Se indicará a los pacientes que marquen la ubicación del dolor máximo en la pared abdominal (ACNES) o en la parte baja de la espalda (LUCNES) con un marcador permanente antes de llegar a la clínica ambulatoria. DIRT se realizará simultáneamente con un equipo de termografía profesional y una cámara térmica de teléfono inteligente, utilizando el protocolo descrito por Weum y de Weerd. Posteriormente, se marcará el punto de máximo dolor con un marcador de plástico pegado a la piel, antes de realizar la ATC en la fase arterial. Los pacientes con ACNES se examinan en posición supina y los pacientes con LUCNES en posición prona. El alumno realizará CDU para evaluar si el punto de máximo dolor se corresponde con una perforante que sale de la fascia muscular.

Todos los pacientes reclutados son derivados a inyección guiada por ecografía con BTA. Si CDU revela que el punto de máximo dolor corresponde al punto de salida de una perforante, el estudiante realizará una inyección guiada por ultrasonido de BTA alrededor de la perforante en el punto de salida. El estudiante recopilará datos sobre el dolor relacionado con la colocación de la aguja y la inyección de BTA.

Todos los datos se analizarán con respecto a la confiabilidad de DIRT, tanto con equipo profesional como con cámara térmica de teléfono inteligente, para identificar la ubicación del atrapamiento del nervio. Como DIRT solo proporciona información indirecta sobre el punto de atrapamiento del nervio, los hallazgos de DIRT se compararán con los hallazgos de CTA y CDU, que son modalidades de imágenes que pueden visualizar estos puntos de salida con precisión. Como indicador de la utilidad de DIRT, el estudiante también evaluará el efecto de BTA en el dolor informado por los pacientes tres semanas después del procedimiento utilizando una puntuación VAS y una evaluación de la calidad de vida en comparación con los datos recopilados antes del tratamiento.

Como todos los pacientes han sido referidos para tratamiento ambulatorio en la UNN, los datos clínicos se almacenarán en el diario electrónico del paciente. Los resultados de las modalidades de imágenes se almacenarán en el sistema RIS y PACS del departamento de radiología. Luego de la aprobación del oficial de protección de datos de la UNN, los datos despersonalizados se almacenarán en un servidor de investigación seguro y se utilizarán para su análisis posterior. Los datos se almacenarán durante siete años después de la publicación y luego se eliminarán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sven Weum, PhD
  • Número de teléfono: (47) 77628311
  • Correo electrónico: sven.weum@unn.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Louis de Weerd, PhD
  • Número de teléfono: (47) 77669793
  • Correo electrónico: louis.deweerd@unn.no

Ubicaciones de estudio

      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:
          • Sven Weum, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 77628311
          • Correo electrónico: sven.weum@unn.no
        • Contacto:
          • Louis de Weerd, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 77669793
          • Correo electrónico: louis.deweerd@unn.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 pacientes con signos clínicos de ACNES 25 pacientes con signos clínicos de LUCNES

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con ACNES y LUCNES remitidos para tratamiento ambulatorio guiado por ecografía

Criterio de exclusión:

Reacción anterior a los medios de contraste utilizados para la angiografía por TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ACNÉ
Pacientes derivados a tratamiento ecoguiado por dolor de pared abdominal causado por ACNES
Visualización de puntos calientes
Otros nombres:
  • Comparación con la ecografía Doppler color y la angiografía por TC
LUCNES pacientes
Pacientes derivados a tratamiento ecoguiado por lumbalgia provocada por LUCNES
Visualización de puntos calientes
Otros nombres:
  • Comparación con la ecografía Doppler color y la angiografía por TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de coordenadas de puntos tiernos y coordenadas DIRT con termocámara profesional
Periodo de tiempo: Un día
Distancia entre coordenadas (cm) para evaluar concordancia
Un día
Comparación de coordenadas de puntos sensibles y coordenadas de angiografía por TC
Periodo de tiempo: Un día
Distancia entre coordenadas (cm) para evaluar concordancia
Un día
Comparación de coordenadas de puntos sensibles y coordenadas Doppler color
Periodo de tiempo: Un día
Distancia entre coordenadas (cm) para evaluar concordancia
Un día
Comparación de coordenadas de punto caliente smartphone/termocámara profesional
Periodo de tiempo: Un día
Evaluación si los mismos puntos calientes son visibles en las imágenes térmicas de ambas cámaras
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda baja

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