- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080452
Visualisere ACNES og LUCNES med SKITTT
Visualisering av anterior kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES) og lumbal kutan nerveinnfangningssyndrom (LUCNES) med dynamisk infrarød termografi (DIRT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES) er forårsaket av nerveinnfanging i bukveggen. Innfangingen antas å skje ved utgangspunktet for sensate nerve gjennom fremre fascia av rectus abdominis-muskelen. Diagnosen er hovedsakelig basert på pasienthistorie og klinisk undersøkelse. Smertelindring etter lokalbedøvelse kan støtte diagnosen. Ofte går pasienter gjennom mange diagnostiske prosedyrer for å utelukke andre mulige årsaker til magesmerter. I slike er ACNES ofte en eksklusjonsdiagnose. Nylig publiserte Weum og de Weerd en artikkel som beskrev perforatorveiledet behandling av AKNES ved bruk av botulinumtoksin serotype A (BTA). Basert på anatomisk kunnskap og klinisk erfaring brukte de fargedoppler-ultralyd (CDU) for å visualisere de vaskulære strukturene kalt perforatorer som følger nervene ved utgangspunktene gjennom anterior rectus fascia. De la merke til at nøyaktig plassering av nålen ved dette utgangspunktet utløste samme smerte som forårsaket av ACNES. Deres tidligere publikasjoner om dynamisk infrarød termografi (DIRT) i perforatorkartlegging viser at plasseringen av perforatorer kan visualiseres som varme flekker på bukhuden.
Basert på deres eksperimentelle og kliniske erfaring, fant de ut at smerter i korsryggen kan være forårsaket av nerveinnstopping, tilsvarende som sett i ACNES. I en pilotstudie med CDU fant de at punktet for maksimal smerte, som markert av pasienten, samsvarte med utgangspunktet til en perforator gjennom lumbal fascia. Kunnskap fra bruk av en lumbal arterie perforatorklaff gjør det svært sannsynlig at sensate nerve følger med disse perforatorårene. Nylig har de Weerd og Weum foreslått lumbal cutaneous nerve entrapment syndrome (LUCNES) som et navn på denne tilstanden. DIRT kan potensielt brukes til å identifisere plasseringen av disse perforatorene, og dermed også indirekte identifisere plasseringen av nerveinnfangning, når et punkt med maksimal smerte tilsvarer et hot spot.
Selv om DIRT har blitt brukt hos flere pasienter som et tillegg for å støtte diagnosen ACNES, er det ingen studier som systematisk har evaluert bruken av DIRT i diagnosen ACNES eller LUCNES. Hvis DIRT kunne bidra til å bekrefte diagnosen ACNES eller LUCNES, ville dette være verdifullt for klinikere så vel som pasienter. I dag er ACNES ofte en diagnose som stilles ved å utelukke andre årsaker til smerte. Dersom DIRT kan brukes som en pålitelig teknikk ved diagnostisering av ACNES og LUCNES, vil dette være av stor psykologisk verdi for pasientene og kan bidra til reduserte helsekostnader.
Allmennleger er ofte de første helsepersonell som ser pasienter med bukveggssmerter og korsryggsmerter. Pålitelig perforatorkartlegging med DIRT har inntil nylig kun vært mulig med dyrt profesjonelt termografiutstyr. Lavpris termografikameraer for smarttelefoner er nå tilgjengelig. Dersom disse kameraene kan gi pålitelig informasjon om plassering av perforatorer, og dermed også lokalisering av nerveinnstopping, kan allmennleger og andre klinikere bruke DIRT som et diagnostisk verktøy for denne pasientgruppen uten dyrt profesjonelt termografiutstyr.
Mål og hypoteser
Målet med studien er å evaluere nytten av DIRT i diagnostikk av ACNES og LUCNES, samt å vurdere om rimelige smarttelefoner er like pålitelige som profesjonelt termografiutstyr i diagnostikk av ACNES.
Hypotese 1: DIRT er et pålitelig verktøy for å støtte diagnosen AKNES.
Hypotese 2: DIRT er et pålitelig verktøy for å støtte diagnosen LUCNES.
Hypotese 3: Termokameraer for smarttelefoner er like pålitelige som profesjonelt termografiutstyr for diagnostisering av ACNES.
Materialer og metoder
Pasienter vil bli rekruttert på frivillig basis fra listen over pasienter henvist til poliklinikken ved avdeling for plastisk kirurgi, Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), med diagnosen ACNES eller LUCNES. Kun pasienter over 18 år, som ikke er gravide, uten historie med allergiske reaksjoner på jodkontrastmidler, nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom vil bli inkludert. Basert på klinisk erfaring og tidligere forskning på perforatorkartlegging, anslår vi at 25 pasienter fra hver gruppe vil gi pålitelige data for å evaluere nytten av DIRT.
Pasienter vil bli instruert om å merke plasseringen av maksimal smerte på bukveggen (ACNES) eller korsryggen (LUCNES) med en permanent markør før ankomst til poliklinikken. DIRT vil bli utført samtidig med profesjonelt termografiutstyr og et smarttelefon termisk kamera, ved å bruke protokollen beskrevet av Weum og de Weerd. Etterpå vil punktet for maksimal smerte markeres med en plastmarkør teipet til huden, før CTA utføres i arteriell fase. ACNES-pasienter undersøkes i ryggleie, og LUCNES-pasienter i liggende stilling. Studenten skal utføre CDU for å vurdere om punktet for maksimal smerte samsvarer med en perforator som går ut av muskelfascien.
Alle pasienter som rekrutteres henvises til ultralydveiledet injeksjon med BTA. Dersom CDU avslører at punktet for maksimal smerte tilsvarer utgangspunktet til en perforator, vil studenten utføre en ultralydveiledet injeksjon av BTA rundt perforatoren ved utgangspunktet. Studenten skal samle inn data om smerte knyttet til nåleplassering og injeksjon av BTA.
Alle data vil bli analysert med hensyn til påliteligheten til DIRT, både med profesjonelt utstyr og smarttelefon termisk kamera, for å identifisere plasseringen av nervefangst. Ettersom DIRT kun gir indirekte informasjon om punktet for nerveklemming, vil funnene fra DIRT sammenlignes med funnene fra både CTA og CDU, som er bildemodaliteter som er i stand til å visualisere disse utgangspunktene nøyaktig. Som en indikator på nytten av DIRT vil studenten også evaluere effekten av BTA på smertene som pasientene rapporterer tre uker etter prosedyren ved hjelp av en VAS-skåre og livskvalitetsvurdering sammenlignet med data samlet inn før behandlingen.
Ettersom alle pasienter er henvist til ambulant behandling ved UNN, vil kliniske data bli lagret i elektronisk pasientjournal. Funn fra avbildningsmodalitetene vil bli lagret i RIS- og PACS-systemet ved radiologiavdelingen. Etter godkjenning av personvernombudet ved UNN, vil depersonaliserte data lagres på sikker forskningsserver og brukes til senere analyse. Data vil bli lagret i syv år etter publisering og deretter slettet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sven Weum, PhD
- Telefonnummer: (47) 77628311
- E-post: sven.weum@unn.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louis de Weerd, PhD
- Telefonnummer: (47) 77669793
- E-post: louis.deweerd@unn.no
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Sven Weum, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77628311
- E-post: sven.weum@unn.no
-
Ta kontakt med:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77669793
- E-post: louis.deweerd@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ACNES- og LUCNES-pasienter henvist til ambulant ultralydveiledet behandling
Ekskluderingskriterier:
Tidligere reaksjon på kontrastmidler brukt til CT-angiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AKNES-pasienter
Pasienter henvist til ultralydveiledet behandling for bukveggssmerter forårsaket av AKNES
|
Visualisere hot spots
Andre navn:
|
|
LUCNES-pasienter
Pasienter henvist til ultralydveiledet behandling for korsryggsmerter forårsaket av LUCNES
|
Visualisere hot spots
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ømme punktkoordinater og DIRT-koordinater med profesjonelt termokamera
Tidsramme: En dag
|
Avstand mellom koordinater (cm) for å evaluere samsvar
|
En dag
|
|
Sammenligning av ømme punktkoordinater og CT-angiografikoordinater
Tidsramme: En dag
|
Avstand mellom koordinater (cm) for å evaluere samsvar
|
En dag
|
|
Sammenligning av ømme punktkoordinater og fargedopplerkoordinater
Tidsramme: En dag
|
Avstand mellom koordinater (cm) for å evaluere samsvar
|
En dag
|
|
Sammenligning av hot spot koordinerer smarphone/profesjonelt termokamera
Tidsramme: En dag
|
Evaluering om de samme varme punktene er synlige på termiske bilder fra begge kameraene
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Ryggsmerte
- Polynevropatier
- Syndrom
- Smerte i korsryggen
- Magesmerter
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
Andre studie-ID-numre
- Coming
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vondt i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)