Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisere ACNES og LUCNES med SKITTT

11. januar 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Visualisering av anterior kutan nerveinnfangningssyndrom (ACNES) og lumbal kutan nerveinnfangningssyndrom (LUCNES) med dynamisk infrarød termografi (DIRT)

Anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES) er forårsaket av nerveinnfanging i bukveggen. Nylig har de Weerd og Weum foreslått lumbal cutaneous nerve entrapment syndrome (LUCNES) som et navn på en lignende tilstand i korsryggen. DIRT kan potensielt brukes til å identifisere plasseringen av perforatorer, og dermed også indirekte identifisere plasseringen av nerveinnfangning i ACNES og LUCNES, når et punkt med maksimal smerte tilsvarer et hot spot. Denne studien evaluerer plasseringen av hot spots på DIRT i forhold til ømme punkter og perforatorer visualisert med CT angiografi og fargedoppler. Hos ACNES-pasientene vil DIRT utført med et billig termisk smarttelefonkamera sammenlignes med DIRT med et profesjonelt termisk kamera for å evaluere nytten av lavkostutstyr for å visualisere punktet med nervefangst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES) er forårsaket av nerveinnfanging i bukveggen. Innfangingen antas å skje ved utgangspunktet for sensate nerve gjennom fremre fascia av rectus abdominis-muskelen. Diagnosen er hovedsakelig basert på pasienthistorie og klinisk undersøkelse. Smertelindring etter lokalbedøvelse kan støtte diagnosen. Ofte går pasienter gjennom mange diagnostiske prosedyrer for å utelukke andre mulige årsaker til magesmerter. I slike er ACNES ofte en eksklusjonsdiagnose. Nylig publiserte Weum og de Weerd en artikkel som beskrev perforatorveiledet behandling av AKNES ved bruk av botulinumtoksin serotype A (BTA). Basert på anatomisk kunnskap og klinisk erfaring brukte de fargedoppler-ultralyd (CDU) for å visualisere de vaskulære strukturene kalt perforatorer som følger nervene ved utgangspunktene gjennom anterior rectus fascia. De la merke til at nøyaktig plassering av nålen ved dette utgangspunktet utløste samme smerte som forårsaket av ACNES. Deres tidligere publikasjoner om dynamisk infrarød termografi (DIRT) i perforatorkartlegging viser at plasseringen av perforatorer kan visualiseres som varme flekker på bukhuden.

Basert på deres eksperimentelle og kliniske erfaring, fant de ut at smerter i korsryggen kan være forårsaket av nerveinnstopping, tilsvarende som sett i ACNES. I en pilotstudie med CDU fant de at punktet for maksimal smerte, som markert av pasienten, samsvarte med utgangspunktet til en perforator gjennom lumbal fascia. Kunnskap fra bruk av en lumbal arterie perforatorklaff gjør det svært sannsynlig at sensate nerve følger med disse perforatorårene. Nylig har de Weerd og Weum foreslått lumbal cutaneous nerve entrapment syndrome (LUCNES) som et navn på denne tilstanden. DIRT kan potensielt brukes til å identifisere plasseringen av disse perforatorene, og dermed også indirekte identifisere plasseringen av nerveinnfangning, når et punkt med maksimal smerte tilsvarer et hot spot.

Selv om DIRT har blitt brukt hos flere pasienter som et tillegg for å støtte diagnosen ACNES, er det ingen studier som systematisk har evaluert bruken av DIRT i diagnosen ACNES eller LUCNES. Hvis DIRT kunne bidra til å bekrefte diagnosen ACNES eller LUCNES, ville dette være verdifullt for klinikere så vel som pasienter. I dag er ACNES ofte en diagnose som stilles ved å utelukke andre årsaker til smerte. Dersom DIRT kan brukes som en pålitelig teknikk ved diagnostisering av ACNES og LUCNES, vil dette være av stor psykologisk verdi for pasientene og kan bidra til reduserte helsekostnader.

Allmennleger er ofte de første helsepersonell som ser pasienter med bukveggssmerter og korsryggsmerter. Pålitelig perforatorkartlegging med DIRT har inntil nylig kun vært mulig med dyrt profesjonelt termografiutstyr. Lavpris termografikameraer for smarttelefoner er nå tilgjengelig. Dersom disse kameraene kan gi pålitelig informasjon om plassering av perforatorer, og dermed også lokalisering av nerveinnstopping, kan allmennleger og andre klinikere bruke DIRT som et diagnostisk verktøy for denne pasientgruppen uten dyrt profesjonelt termografiutstyr.

Mål og hypoteser

Målet med studien er å evaluere nytten av DIRT i diagnostikk av ACNES og LUCNES, samt å vurdere om rimelige smarttelefoner er like pålitelige som profesjonelt termografiutstyr i diagnostikk av ACNES.

Hypotese 1: DIRT er et pålitelig verktøy for å støtte diagnosen AKNES.

Hypotese 2: DIRT er et pålitelig verktøy for å støtte diagnosen LUCNES.

Hypotese 3: Termokameraer for smarttelefoner er like pålitelige som profesjonelt termografiutstyr for diagnostisering av ACNES.

Materialer og metoder

Pasienter vil bli rekruttert på frivillig basis fra listen over pasienter henvist til poliklinikken ved avdeling for plastisk kirurgi, Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN), med diagnosen ACNES eller LUCNES. Kun pasienter over 18 år, som ikke er gravide, uten historie med allergiske reaksjoner på jodkontrastmidler, nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom vil bli inkludert. Basert på klinisk erfaring og tidligere forskning på perforatorkartlegging, anslår vi at 25 pasienter fra hver gruppe vil gi pålitelige data for å evaluere nytten av DIRT.

Pasienter vil bli instruert om å merke plasseringen av maksimal smerte på bukveggen (ACNES) eller korsryggen (LUCNES) med en permanent markør før ankomst til poliklinikken. DIRT vil bli utført samtidig med profesjonelt termografiutstyr og et smarttelefon termisk kamera, ved å bruke protokollen beskrevet av Weum og de Weerd. Etterpå vil punktet for maksimal smerte markeres med en plastmarkør teipet til huden, før CTA utføres i arteriell fase. ACNES-pasienter undersøkes i ryggleie, og LUCNES-pasienter i liggende stilling. Studenten skal utføre CDU for å vurdere om punktet for maksimal smerte samsvarer med en perforator som går ut av muskelfascien.

Alle pasienter som rekrutteres henvises til ultralydveiledet injeksjon med BTA. Dersom CDU avslører at punktet for maksimal smerte tilsvarer utgangspunktet til en perforator, vil studenten utføre en ultralydveiledet injeksjon av BTA rundt perforatoren ved utgangspunktet. Studenten skal samle inn data om smerte knyttet til nåleplassering og injeksjon av BTA.

Alle data vil bli analysert med hensyn til påliteligheten til DIRT, både med profesjonelt utstyr og smarttelefon termisk kamera, for å identifisere plasseringen av nervefangst. Ettersom DIRT kun gir indirekte informasjon om punktet for nerveklemming, vil funnene fra DIRT sammenlignes med funnene fra både CTA og CDU, som er bildemodaliteter som er i stand til å visualisere disse utgangspunktene nøyaktig. Som en indikator på nytten av DIRT vil studenten også evaluere effekten av BTA på smertene som pasientene rapporterer tre uker etter prosedyren ved hjelp av en VAS-skåre og livskvalitetsvurdering sammenlignet med data samlet inn før behandlingen.

Ettersom alle pasienter er henvist til ambulant behandling ved UNN, vil kliniske data bli lagret i elektronisk pasientjournal. Funn fra avbildningsmodalitetene vil bli lagret i RIS- og PACS-systemet ved radiologiavdelingen. Etter godkjenning av personvernombudet ved UNN, vil depersonaliserte data lagres på sikker forskningsserver og brukes til senere analyse. Data vil bli lagret i syv år etter publisering og deretter slettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 pasienter med kliniske tegn på ACNES 25 pasienter med kliniske tegn på LUCNES

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ACNES- og LUCNES-pasienter henvist til ambulant ultralydveiledet behandling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere reaksjon på kontrastmidler brukt til CT-angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AKNES-pasienter
Pasienter henvist til ultralydveiledet behandling for bukveggssmerter forårsaket av AKNES
Visualisere hot spots
Andre navn:
  • Sammenligning med fargedoppler-ultralyd og CT-angiografi
LUCNES-pasienter
Pasienter henvist til ultralydveiledet behandling for korsryggsmerter forårsaket av LUCNES
Visualisere hot spots
Andre navn:
  • Sammenligning med fargedoppler-ultralyd og CT-angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ømme punktkoordinater og DIRT-koordinater med profesjonelt termokamera
Tidsramme: En dag
Avstand mellom koordinater (cm) for å evaluere samsvar
En dag
Sammenligning av ømme punktkoordinater og CT-angiografikoordinater
Tidsramme: En dag
Avstand mellom koordinater (cm) for å evaluere samsvar
En dag
Sammenligning av ømme punktkoordinater og fargedopplerkoordinater
Tidsramme: En dag
Avstand mellom koordinater (cm) for å evaluere samsvar
En dag
Sammenligning av hot spot koordinerer smarphone/profesjonelt termokamera
Tidsramme: En dag
Evaluering om de samme varme punktene er synlige på termiske bilder fra begge kameraene
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Abonnere