- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080452
Visualiser ACNES et LUCNES avec DIRT
Visualisation du syndrome de piégeage du nerf cutané antérieur (ACNES) et du syndrome de piégeage du nerf cutané lombaire (LUCNES) avec la thermographie infrarouge dynamique (DIRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Le syndrome de compression des nerfs cutanés antérieurs (ACNES) est causé par une compression des nerfs dans la paroi abdominale. On pense que le piégeage se produit au point de sortie du nerf sensoriel à travers le fascia antérieur du muscle droit de l'abdomen. Le diagnostic repose principalement sur les antécédents du patient et l'examen clinique. Le soulagement de la douleur après anesthésie locale peut étayer le diagnostic. Souvent, les patients passent par de nombreuses procédures de diagnostic pour exclure d'autres causes possibles de douleurs abdominales. Dans ce cas, l'ACNES est souvent un diagnostic d'exclusion. Récemment, Weum et de Weerd ont publié un article décrivant le traitement guidé par la perforatrice de l'ACNES à l'aide de la toxine botulique de sérotype A (BTA). Sur la base des connaissances anatomiques et de l'expérience clinique, ils ont utilisé l'échographie Doppler couleur (CDU) pour visualiser les structures vasculaires appelées perforantes qui accompagnent les nerfs aux points de sortie à travers le fascia droit antérieur. Ils ont remarqué que le placement précis de l'aiguille à ce point de sortie déclenchait la même douleur que celle causée par l'ACNES. Leurs publications antérieures sur la thermographie infrarouge dynamique (DIRT) dans la cartographie des perforateurs montrent que les emplacements des perforateurs peuvent être visualisés comme des points chauds sur la peau abdominale.
Sur la base de leur expérience expérimentale et clinique, ils ont découvert que la douleur au bas du dos pouvait être causée par un piégeage nerveux, similaire à celui observé dans l'ACNES. Dans une étude pilote utilisant la CDU, ils ont découvert que le point de douleur maximale, tel que marqué par le patient, correspondait au point de sortie d'une perforatrice à travers le fascia lombaire. La connaissance de l'utilisation d'un lambeau perforant de l'artère lombaire rend très probable que le nerf sensé accompagne ces vaisseaux perforants. Récemment, de Weerd et Weum ont suggéré le syndrome de compression des nerfs cutanés lombaires (LUCNES) comme nom pour cette affection. DIRT peut potentiellement être utilisé pour identifier les emplacements de ces perforantes, identifiant ainsi indirectement l'emplacement du piégeage nerveux, lorsqu'un point de douleur maximale correspond à un point chaud.
Bien que DIRT ait été utilisé chez plusieurs patients comme complément pour étayer le diagnostic d'ACNES, aucune étude n'a évalué systématiquement l'utilisation de DIRT dans le diagnostic d'ACNES ou de LUCNES. Si DIRT pouvait contribuer à confirmer le diagnostic d'ACNES ou de LUCNES, cela serait précieux pour les cliniciens ainsi que pour les patients. Aujourd'hui, l'ACNES est souvent un diagnostic posé en excluant les autres causes de douleur. Si DIRT peut être utilisé comme technique fiable dans le diagnostic d'ACNES et de LUCNES, cela aurait une grande valeur psychologique pour les patients et pourrait contribuer à réduire les coûts des soins de santé.
Les médecins généralistes sont souvent les premiers prestataires de soins de santé à voir des patients souffrant de douleurs à la paroi abdominale et au bas du dos. Jusqu'à récemment, une cartographie fiable des perforateurs avec DIRT n'était possible qu'avec un équipement de thermographie professionnel coûteux. Des caméras de thermographie à bas prix pour smartphones sont désormais disponibles. Si ces caméras peuvent fournir des informations fiables sur l'emplacement des perforantes, et donc également sur l'emplacement du piégeage nerveux, les médecins généralistes et autres cliniciens pourraient utiliser DIRT comme outil de diagnostic pour ce groupe de patients sans équipement de thermographie professionnel coûteux.
Objectif et hypothèses
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilité de DIRT dans le diagnostic de l'ACNES et du LUCNES, ainsi que d'évaluer si les caméras thermiques pour smartphone bon marché sont aussi fiables que les équipements de thermographie professionnels dans le diagnostic de l'ACNES.
Hypothèse 1 : DIRT est un outil fiable pour soutenir le diagnostic d'ACNES.
Hypothèse 2 : DIRT est un outil fiable pour soutenir le diagnostic de LUCNES.
Hypothèse 3 : Les caméras thermiques des smartphones sont tout aussi fiables que les équipements de thermographie professionnelle dans le diagnostic de l'ACNES.
Matériels et méthodes
Les patients seront recrutés sur une base volontaire à partir de la liste des patients référés à la clinique externe du département de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire de Norvège du Nord (UNN), avec le diagnostic ACNES ou LUCNES. Seuls les patients âgés de plus de 18 ans, qui ne sont pas enceintes, sans antécédent de réactions allergiques aux produits de contraste iodés, d'insuffisance rénale ou de maladie rénale seront inclus. Sur la base de l'expérience clinique et des recherches antérieures sur la cartographie des perforantes, nous estimons que 25 patients de chaque groupe fourniront des données fiables pour évaluer l'utilité du DIRT.
Les patients seront invités à marquer l'emplacement de la douleur maximale sur leur paroi abdominale (ACNES) ou le bas du dos (LUCNES) avec un marqueur permanent avant leur arrivée à la clinique externe. DIRT sera effectué simultanément avec un équipement de thermographie professionnel et une caméra thermique pour smartphone, en utilisant le protocole décrit par Weum et de Weerd. Ensuite, le point de douleur maximale sera marqué avec un marqueur en plastique collé sur la peau, avant que le CTA ne soit effectué dans la phase artérielle. Les patients ACNES sont examinés en décubitus dorsal et les patients LUCNES en décubitus ventral. L'étudiant effectuera une CDU pour évaluer si le point de douleur maximale correspond à une perforante sortant du fascia musculaire.
Tous les patients recrutés sont orientés vers une injection échoguidée de BTA. Si le CDU révèle que le point de douleur maximale correspond au point de sortie d'un perforateur, l'étudiant effectuera une injection guidée par ultrasons de BTA autour du perforateur au point de sortie. L'étudiant recueillera des données sur la douleur liée au placement de l'aiguille et à l'injection de BTA.
Toutes les données seront analysées en ce qui concerne la fiabilité de DIRT, à la fois avec un équipement professionnel et une caméra thermique pour smartphone, afin d'identifier l'emplacement du piégeage nerveux. Comme DIRT ne fournit que des informations indirectes sur le point de piégeage nerveux, les résultats de DIRT seront comparés aux résultats de CTA et de CDU, qui sont des modalités d'imagerie capables de visualiser ces points de sortie avec précision. En tant qu'indicateur de l'utilité du DIRT, l'étudiant évaluera également l'effet du BTA sur la douleur rapportée par les patients trois semaines après la procédure à l'aide d'un score EVA et d'une évaluation de la qualité de vie par rapport aux données recueillies avant le traitement.
Comme tous les patients ont été référés pour un traitement ambulatoire à l'UNN, les données cliniques seront stockées dans le journal électronique du patient. Les résultats des modalités d'imagerie seront stockés dans le système RIS et PACS du département de radiologie. Après approbation par le responsable de la protection des données de l'UNN, les données dépersonnalisées seront stockées sur un serveur de recherche sécurisé et utilisées pour une analyse ultérieure. Les données seront conservées pendant sept ans après la publication, puis supprimées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sven Weum, PhD
- Numéro de téléphone: (47) 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louis de Weerd, PhD
- Numéro de téléphone: (47) 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
Lieux d'étude
-
-
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Recrutement
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Sven Weum, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
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Contact:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ACNES et LUCNES référés pour un traitement ambulatoire échoguidé
Critère d'exclusion:
Réaction antérieure aux produits de contraste utilisés pour l'angioscanner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients souffrant d'acné
Patients orientés vers un traitement échoguidé pour les douleurs de la paroi abdominale causées par ACNES
|
Visualisation des points chauds
Autres noms:
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Patients LUCNES
Patients orientés vers un traitement guidé par ultrasons pour les douleurs lombaires causées par LUCNES
|
Visualisation des points chauds
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des coordonnées du point sensible et des coordonnées DIRT avec une caméra thermique professionnelle
Délai: Un jour
|
Distance entre les coordonnées (cm) pour évaluer l'accord
|
Un jour
|
|
Comparaison des coordonnées du point tendre et des coordonnées de l'angiographie CT
Délai: Un jour
|
Distance entre les coordonnées (cm) pour évaluer l'accord
|
Un jour
|
|
Comparaison des coordonnées du point tendre et des coordonnées Doppler couleur
Délai: Un jour
|
Distance entre les coordonnées (cm) pour évaluer l'accord
|
Un jour
|
|
Comparaison coordonnées hot spot smartphone/thermocaméra professionnelle
Délai: Un jour
|
Évaluation si les mêmes points chauds sont visibles sur les images thermiques des deux caméras
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Mal au dos
- Polyneuropathies
- Syndrome
- Lombalgie
- Douleur abdominale
- Syndromes de compression nerveuse
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Coming
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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