- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080452
Визуализация акне и язвы с помощью DIRT
Визуализация синдрома ущемления переднего кожного нерва (ACNES) и синдрома ущемления поясничного кожного нерва (LUCNES) с помощью динамической инфракрасной термографии (DIRT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Синдром ущемления переднего кожного нерва (ACNES) вызывается ущемлением нерва в брюшной стенке. Считается, что защемление происходит в месте выхода чувствительного нерва через переднюю фасцию прямой мышцы живота. Диагноз в основном основывается на истории болезни и клиническом обследовании. Облегчение боли после местной анестезии может подтвердить диагноз. Часто пациенты проходят множество диагностических процедур, чтобы исключить другие возможные причины болей в животе. В таких случаях АКНЕС часто является диагнозом исключения. Недавно Weum и de Weerd опубликовали статью, описывающую перфораторное лечение АКНЕС с использованием ботулинического токсина серотипа А (БТА). Основываясь на анатомических знаниях и клиническом опыте, они использовали ультразвуковую допплерографию (CDU) для визуализации сосудистых структур, называемых перфораторами, которые сопровождают нервы в точках выхода через переднюю фасцию прямой мышцы живота. Они заметили, что точное размещение иглы в этой точке выхода вызывает ту же боль, что и при АКНЕЗАХ. Их более ранние публикации по динамической инфракрасной термографии (DIRT) при картировании перфораторов показывают, что расположение перфораторов можно визуализировать в виде горячих точек на коже живота.
Основываясь на своем экспериментальном и клиническом опыте, они обнаружили, что боль в пояснице может быть вызвана защемлением нерва, подобно тому, как это наблюдается при АКНЕС. В пилотном исследовании с использованием CDU они обнаружили, что точка максимальной боли, отмеченная пациентом, соответствовала точке выхода перфоратора через поясничную фасцию. Информация об использовании перфорантного лоскута поясничной артерии делает очень вероятным, что чувствительный нерв сопровождает эти перфорантные сосуды. Недавно de Weerd и Weum предложили термин «синдром защемления поясничного кожного нерва» (LUCNES) в качестве названия для этого состояния. DIRT потенциально может использоваться для определения местоположения этих перфораторов, тем самым также косвенно определяя место защемления нерва, когда точка максимальной боли соответствует горячей точке.
Хотя DIRT использовалась у нескольких пациентов в качестве вспомогательного средства для подтверждения диагноза ACNES, нет исследований, в которых систематически оценивали бы использование DIRT при диагностике ACNES или LUCNES. Если бы DIRT могла способствовать подтверждению диагноза ACNES или LUCNES, это было бы ценно как для клиницистов, так и для пациентов. Сегодня диагноз АКНЕС часто ставится путем исключения других причин боли. Если DIRT можно будет использовать в качестве надежного метода диагностики АКНЕ и ЛЮКНЕЗА, это будет иметь большое психологическое значение для пациентов и может способствовать снижению затрат на здравоохранение.
Врачи общей практики часто являются первыми поставщиками медицинских услуг, которые принимают пациентов с болями в брюшной стенке и пояснице. Надежное картирование перфораторов с помощью DIRT до недавнего времени было возможно только при использовании дорогостоящего профессионального термографического оборудования. Теперь доступны недорогие термографические камеры для смартфонов. Если эти камеры могут предоставить достоверную информацию о расположении перфораторов и, таким образом, о месте защемления нерва, врачи общей практики и другие врачи могут использовать DIRT в качестве диагностического инструмента для этой группы пациентов без дорогостоящего профессионального термографического оборудования.
Цель и гипотезы
Цель исследования — оценить полезность DIRT в диагностике АКНЕС и LUCNES, а также оценить, столь же надежны недорогие тепловизионные камеры для смартфонов, как и профессиональное термографическое оборудование, при диагностике АКНЕС.
Гипотеза 1: DIRT — надежный инструмент для подтверждения диагноза АКНЕ.
Гипотеза 2: DIRT — надежный инструмент для подтверждения диагноза LUCNES.
Гипотеза 3: тепловизионные камеры смартфонов столь же надежны, как и профессиональное термографическое оборудование, при диагностике АКНЕС.
Материалы и методы
Пациенты будут набираться на добровольной основе из списка пациентов, направленных в поликлинику при отделении пластической хирургии Университетской больницы Северной Норвегии (УНН), с диагнозом АКНЕС или ЛЮКНЕС. Будут включены только пациенты старше 18 лет, которые не беременны, без истории аллергических реакций на йодсодержащие контрастные вещества, сниженной функции почек или заболеваний почек. Основываясь на клиническом опыте и предыдущих исследованиях картирования перфораторов, мы считаем, что 25 пациентов из каждой группы предоставят надежные данные для оценки полезности DIRT.
Пациентам будет предложено отметить место максимальной боли на брюшной стенке (ACNES) или в нижней части спины (LUCNES) перманентным маркером до прибытия в амбулаторную клинику. DIRT будет выполняться одновременно с использованием профессионального термографического оборудования и тепловизионной камеры смартфона с использованием протокола, описанного Веумом и де Вирдом. После этого точка максимальной боли будет отмечена пластиковым маркером, приклеенным к коже, прежде чем будет выполнена КТА в артериальной фазе. Больных с АКНЕС обследуют в положении лежа на спине, а больных с ЛУКНЕС — в положении лежа. Студент выполняет CDU, чтобы оценить, соответствует ли точка максимальной боли перфоранту, выходящему из мышечной фасции.
Все набранные пациенты направляются на инъекцию БТА под ультразвуковым контролем. Если CDU показывает, что точка максимальной боли соответствует точке выхода перфоранта, студент выполняет инъекцию БТА под контролем УЗИ вокруг перфоранта в точке выхода. Студент будет собирать данные о боли, связанной с размещением иглы и инъекцией БТА.
Все данные будут проанализированы с точки зрения надежности DIRT как с помощью профессионального оборудования, так и с помощью тепловизионной камеры смартфона, чтобы определить место защемления нерва. Поскольку DIRT предоставляет только косвенную информацию о точке защемления нерва, результаты DIRT будут сравниваться с результатами как CTA, так и CDU, которые представляют собой методы визуализации, способные точно визуализировать эти точки выхода. В качестве индикатора полезности DIRT студент также оценит влияние БТА на боль, о которой сообщают пациенты через три недели после процедуры, с использованием шкалы ВАШ и оценки качества жизни по сравнению с данными, собранными до лечения.
Поскольку все пациенты направлены на амбулаторное лечение в ННГУ, клинические данные будут храниться в электронном журнале пациентов. Результаты методов визуализации будут храниться в системе RIS и PACS в отделении радиологии. После утверждения уполномоченным по защите данных ННГУ обезличенные данные будут храниться на защищенном исследовательском сервере и использоваться для последующего анализа. Данные будут храниться в течение семи лет после публикации, а затем будут удалены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sven Weum, PhD
- Номер телефона: (47) 77628311
- Электронная почта: sven.weum@unn.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louis de Weerd, PhD
- Номер телефона: (47) 77669793
- Электронная почта: louis.deweerd@unn.no
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Sven Weum, MD PhD
- Номер телефона: +47 77628311
- Электронная почта: sven.weum@unn.no
-
Контакт:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Номер телефона: +47 77669793
- Электронная почта: louis.deweerd@unn.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ACNES и LUCNES, направленные на амбулаторное лечение под ультразвуковым контролем
Критерий исключения:
Бывшая реакция на контрастные вещества, используемые для КТ-ангиографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
У пациентов с АКНЕС
Пациенты, направленные на лечение под контролем УЗИ по поводу боли в брюшной стенке, вызванной АКНЕС
|
Визуализация горячих точек
Другие имена:
|
|
Пациенты LUCNES
Пациенты, направленные на лечение под контролем УЗИ по поводу болей в пояснице, вызванных LUCNES
|
Визуализация горячих точек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение координат точки тендера и координат DIRT с профессиональной термокамерой
Временное ограничение: Один день
|
Расстояние между координатами (см) для оценки согласия
|
Один день
|
|
Сравнение координат болезненного пятна и координат КТ-ангиографии
Временное ограничение: Один день
|
Расстояние между координатами (см) для оценки согласия
|
Один день
|
|
Сравнение координат болезненного пятна и координат цветового доплера
Временное ограничение: Один день
|
Расстояние между координатами (см) для оценки согласия
|
Один день
|
|
Сравнение координат горячей точки смартфон/профессиональная термокамера
Временное ограничение: Один день
|
Оценка, видны ли одни и те же горячие точки на тепловых изображениях с обеих камер
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Боль в спине
- Полинейропатии
- Синдром
- Боль в пояснице
- Боль в животе
- Синдромы компрессии нервов
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- Coming
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания