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ACNES と LUCNES を DIRT で視覚化する

2023年1月11日 更新者:University Hospital of North Norway

動的赤外線サーモグラフィー (DIRT) による前皮神経絞扼症候群 (ACNES) および腰部皮膚神経絞扼症候群 (LUCNES) の可視化

前皮神経絞扼症候群 (ACNES) は、腹壁における神経の絞扼によって引き起こされます。 最近、de Weerd と Weum は、腰部の同様の状態の名前として、腰部皮膚神経絞扼症候群 (LUCNES) を提唱しました。 DIRT は、穿通孔の位置を特定するために使用できる可能性があり、それにより、最大の痛みのポイントがホット スポットに対応する場合に、ACNES および LUCNES の神経閉じ込めの位置を間接的に特定することもできます。 この研究では、CT 血管造影とカラードップラーで視覚化された圧痛点と穿孔に関連して、DIRT 上のホット スポットの位置を評価します。 ACNES 患者では、低コストのスマートフォン サーマル カメラを使用した DIRT と、プロ仕様のサーマル カメラを使用した DIRT を比較して、神経の閉じ込め点を視覚化するための低コストの機器の有用性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

前皮神経絞扼症候群 (ACNES) は、腹壁における神経の絞扼によって引き起こされます。 閉じ込めは、腹直筋の前筋膜を通る感覚神経の出口点で起こると考えられています。 診断は主に患者の病歴と臨床検査に基づいています。 局所麻酔後の痛みの軽減は、診断を裏付ける場合があります。 多くの場合、患者は多くの診断手順を経て、腹痛の他の考えられる原因を除外します。 そのような場合、ACNES はしばしば除外診断となります。 最近、Weum と de Weerd は、ボツリヌス毒素血清型 A (BTA) を使用した ACNES の穿孔器誘導治療について説明した記事を発表しました。 解剖学的知識と臨床経験に基づいて、カラー ドップラー超音波 (CDU) を使用して、前直筋筋膜の出口点で神経に付随する穿通枝と呼ばれる血管構造を視覚化しました。 彼らは、この出口点に針を正確に配置すると、ACNESによって引き起こされるのと同じ痛みが引き起こされることに気付きました. 穿孔器マッピングにおける動的赤外線サーモグラフィー (DIRT) に関する彼らの以前の出版物は、穿孔器の位置を腹部皮膚のホット スポットとして視覚化できることを示しています。

彼らの実験的および臨床的経験に基づいて、背中の痛みは神経の閉じ込めによって引き起こされる可能性があることを発見しました. CDU を使用したパイロット研究で、彼らは、患者によってマークされた最大の痛みのポイントが、腰椎筋膜を通る穿通孔の出口ポイントに対応することを発見しました。 腰動脈穿通皮弁の使用からの知識は、感覚神経がこれらの穿通血管に付随する可能性を非常に高くします。 最近、de Weerd と Weum は、この状態の名前として腰部皮膚神経絞扼症候群 (LUCNES) を提唱しました。 DIRT は、これらの穿通孔の位置を特定するために使用できる可能性があり、それにより、最大の痛みのポイントがホット スポットに対応するときに、神経の閉じ込めの位置を間接的に特定することもできます。

ACNES の診断をサポートするための補助として数人の患者に DIRT が使用されていますが、ACNES または LUCNES の診断における DIRT の使用を体系的に評価した研究はありません。 DIRT が ACNES または LUCNES の診断の確認に貢献できれば、患者だけでなく臨床医にとっても価値があります。 今日、ACNES は多くの場合、他の痛みの原因を除外することによって診断されます。 ACNES や LUCNES の診断に信頼できる手法として DIRT を使用できれば、患者にとって大きな心理的価値があり、医療費の削減に貢献する可能性があります。

一般開業医は、多くの場合、腹壁の痛みや腰痛の患者を診察する最初の医療提供者です。 DIRT を使用した信頼性の高いパーフォレーター マッピングは、最近まで高価なプロ用サーモグラフィー機器でのみ可能でした。 低価格のスマートフォン用サーモグラフィカメラが登場。 これらのカメラが穿通孔の位置に関する信頼できる情報を提供し、それによって神経の閉じ込めの位置も提供できる場合、一般開業医や他の臨床医は、高価なプロのサーモグラフィ機器を使用せずに、この患者グループの診断ツールとして DIRT を使用できます。

目的と仮説

この研究の目的は、ACNES および LUCNES の診断における DIRT の有用性を評価することと、安価なスマートフォンの赤外線カメラが ACNES の診断においてプロのサーモグラフィー機器と同等に信頼できるかどうかを評価することです。

仮説 1: DIRT は ACNES の診断をサポートする信頼できるツールです。

仮説 2: DIRT は LUCNES の診断をサポートする信頼できるツールです。

仮説 3: スマートフォンの赤外線カメラは、ACNES の診断においてプロのサーモグラフィー機器と同等に信頼できます。

材料および方法

患者は、整形外科、北ノルウェー大学病院(UNN)の外来診療所に紹介された患者のリストから自発的に募集され、ACNESまたはLUCNESと診断されます。 ヨウ素造影剤に対するアレルギー反応、腎機能の低下または腎疾患の既往がない、妊娠していない18歳以上の患者のみが含まれます。 臨床経験と穿孔器マッピングに関する以前の研究に基づいて、各グループの25人の患者がDIRTの有用性を評価するための信頼できるデータを提供すると推定しています。

患者は、外来診療所に到着する前に、腹壁 (ACNES) または腰 (LUCNES) の最大の痛みの場所を永久マーカーでマークするように指示されます。 DIRT は、Weum と de Weerd によって記述されたプロトコルを使用して、プロのサーモグラフィー機器とスマートフォンのサーマル カメラで同時に実行されます。 その後、CTA が動脈相で実行される前に、最大の痛みのポイントが皮膚にテープで貼られたプラスチック マーカーでマークされます。 ACNES患者は仰臥位で検査され、LUCNES患者は腹臥位で検査される。 学生は、CDU を実行して、最大の痛みのポイントが筋膜を出る穿通孔に対応するかどうかを評価します。

募集されたすべての患者は、BTA の超音波誘導注射に呼ばれます。 CDU が最大の痛みのポイントが穿孔器の出口点に対応することを明らかにした場合、学生は出口点で穿孔器の周りに超音波ガイド下で BTA の注射を行います。 学生は、針の配置と BTA の注射に関連する痛みに関するデータを収集します。

プロ用機器とスマートフォンの赤外線カメラの両方を使用して、DIRT の信頼性に関してすべてのデータを分析し、神経が閉じ込められている場所を特定します。 DIRT は神経の捕捉点に関する間接的な情報のみを提供するため、DIRT からの調査結果は、これらの出口点を正確に視覚化できるイメージング モダリティである CTA と CDU の両方からの調査結果と比較されます。 DIRT の有用性の指標として、受講者は、処置前に収集されたデータと比較して、VAS スコアと生活の質の評価を使用して、処置の 3 週間後に患者から報告された痛みに対する BTA の効果も評価します。

すべての患者が UNN で外来治療を受けるように紹介されているため、臨床データは電子患者ジャーナルに保存されます。 画像モダリティからの所見は、放射線科の RIS および PACS システムに保存されます。 UNN のデータ保護責任者による承認後、非個人化されたデータは安全な研究サーバーに保存され、後の分析に使用されます。 データは公開後 7 年間保存され、その後削除されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sven Weum, PhD
  • 電話番号:(47) 77628311
  • メールsven.weum@unn.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • 募集
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ACNES の臨床徴候を有する 25 人の患者 LUCNES の臨床徴候を有する 25 人の患者

説明

包含基準:

外来超音波ガイド下治療に紹介された ACNES および LUCNES 患者

除外基準:

CT血管造影に使用される造影剤に対する以前の反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
にきび患者
患者は ACNES による腹壁の痛みに対して超音波ガイド下治療を紹介されました
ホットスポットの可視化
他の名前:
  • カラードプラ超音波やCT血管造影との比較
ラクネス患者
患者は、LUCNES による腰痛の超音波ガイド下治療に紹介されました
ホットスポットの可視化
他の名前:
  • カラードプラ超音波やCT血管造影との比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロのサーモカメラでテンダースポット座標とDIRT座標を比較
時間枠:いつか
一致を評価する座標間の距離 (cm)
いつか
圧痛点座標とCT血管造影座標の比較
時間枠:いつか
一致を評価する座標間の距離 (cm)
いつか
テンダースポット座標とカラードップラー座標の比較
時間枠:いつか
一致を評価する座標間の距離 (cm)
いつか
スマホ・プロ用サーモカメラのホットスポット座標比較
時間枠:いつか
両方のカメラからの熱画像に同じホット スポットが表示されているかどうかの評価
いつか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sven Weum, PhD、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

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