- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080452
Wizualizacja ACNES i LUCNES z DIRT
Wizualizacja zespołu uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES) i zespołu uwięźnięcia nerwu skórnego lędźwiowego (LUCNES) za pomocą dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Zespół uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES) jest spowodowany uwięźnięciem nerwu w ścianie jamy brzusznej. Uważa się, że uwięzienie występuje w punkcie wyjścia nerwu czuciowego przez przednią powięź mięśnia prostego brzucha. Rozpoznanie opiera się głównie na historii pacjenta i badaniu klinicznym. Złagodzenie bólu po znieczuleniu miejscowym może wesprzeć diagnozę. Często pacjenci przechodzą wiele procedur diagnostycznych, aby wykluczyć inne możliwe przyczyny bólu brzucha. W takich przypadkach ACNES jest często diagnozą wykluczającą. Niedawno Weum i de Weerd opublikowali artykuł opisujący leczenie trądziku pod kontrolą perforatora przy użyciu toksyny botulinowej serotypu A (BTA). Opierając się na wiedzy anatomicznej i doświadczeniu klinicznym, wykorzystali ultrasonografię z kolorowym dopplerem (CDU) do wizualizacji struktur naczyniowych zwanych perforatorami, które towarzyszą nerwom w punktach wyjścia przez przednią powięź mięśnia prostego. Zauważyli, że dokładne umieszczenie igły w tym punkcie wyjścia wywołało taki sam ból jak przy trądziku. Ich wcześniejsze publikacje na temat dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) w mapowaniu perforatorów pokazują, że lokalizacje perforatorów można wizualizować jako gorące punkty na skórze brzucha.
Opierając się na swoim doświadczeniu eksperymentalnym i klinicznym, odkryli, że ból w dole pleców może być spowodowany uwięzieniem nerwu, podobnie jak w przypadku ACNES. W badaniu pilotażowym z użyciem CDU odkryli, że punkt maksymalnego bólu, zaznaczony przez pacjenta, odpowiadał punktowi wyjścia perforatora przez powięź lędźwiową. Znajomość zastosowania płata perforatora tętnicy lędźwiowej pozwala z dużym prawdopodobieństwem stwierdzić, że nerw czuciowy towarzyszy tym naczyniom przeszywającym. Ostatnio de Weerd i Weum zaproponowali nazwę zespołu uwięzienia nerwu skórnego lędźwiowego (LUCNES) jako nazwę tego schorzenia. DIRT można potencjalnie wykorzystać do identyfikacji lokalizacji tych perforatorów, tym samym pośrednio identyfikując lokalizację uwięzienia nerwu, gdy punkt maksymalnego bólu odpowiada gorącemu punktowi.
Chociaż DIRT był stosowany u kilku pacjentów jako uzupełnienie diagnozy ACNES, nie ma badań, które systematycznie oceniałyby zastosowanie DIRT w diagnozie ACNES lub LUCNES. Gdyby DIRT mógł przyczynić się do potwierdzenia diagnozy ACNES lub LUCNES, byłoby to cenne zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów. Dziś ACNES jest często diagnozą stawianą przez wykluczenie innych przyczyn bólu. Jeśli DIRT może być użyte jako niezawodna technika w diagnostyce TRĄDZIKÓW i LUCNES, będzie miała wielką wartość psychologiczną dla pacjentów i może przyczynić się do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.
Lekarze ogólni są często pierwszymi pracownikami służby zdrowia, którzy przyjmują pacjentów z bólem ściany brzucha i dolnego odcinka kręgosłupa. Niezawodne mapowanie perforatorów za pomocą DIRT było do niedawna możliwe tylko przy użyciu drogiego profesjonalnego sprzętu do termografii. Tanie kamery termowizyjne do smartfonów są już dostępne. Jeśli te kamery mogą dostarczyć wiarygodnych informacji na temat lokalizacji perforatorów, a tym samym również lokalizacji uwięzienia nerwu, lekarze ogólni i inni klinicyści mogliby wykorzystać DIRT jako narzędzie diagnostyczne dla tej grupy pacjentów bez drogiego profesjonalnego sprzętu do termografii.
Cel i hipotezy
Celem pracy jest ocena przydatności DIRT w diagnostyce ACNES i LUCNES oraz ocena, czy niedrogie kamery termowizyjne w smartfonach są równie niezawodne jak profesjonalny sprzęt termograficzny w diagnostyce ACNES.
Hipoteza 1: DIRT jest niezawodnym narzędziem wspomagającym diagnozę trądziku.
Hipoteza 2: DIRT jest niezawodnym narzędziem wspierającym diagnozę LUCNES.
Hipoteza 3: Kamery termowizyjne w smartfonach są równie niezawodne jak profesjonalne urządzenia termograficzne w diagnostyce TRĄDZIKOWEGO.
Materiały i metody
Pacjenci będą rekrutowani dobrowolnie z listy pacjentów kierowanych do poradni na oddziale chirurgii plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii (UNN) z rozpoznaniem ACNES lub LUCNES. Uwzględnione zostaną wyłącznie pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które nie są w ciąży, bez historii reakcji alergicznych na jodowe środki kontrastowe, upośledzonej czynności nerek lub choroby nerek. Na podstawie doświadczenia klinicznego i wcześniejszych badań dotyczących mapowania perforatorów szacujemy, że 25 pacjentów z każdej grupy dostarczy wiarygodnych danych do oceny przydatności DIRT.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed przybyciem do przychodni zaznaczyć trwałym markerem miejsce największego bólu na ścianie brzucha (ACNES) lub dolnej części pleców (LUCNES). DIRT będzie wykonywany równolegle z profesjonalnym sprzętem do termografii i kamerą termowizyjną w smartfonie, z wykorzystaniem protokołu opisanego przez Weum i de Weerd. Następnie plastikowym markerem przyklejonym do skóry zostanie zaznaczone miejsce największego bólu, zanim zostanie wykonana CTA w fazie tętniczej. Pacjenci z ACNES są badani w pozycji leżącej na plecach, a pacjenci z LUCNES w pozycji na brzuchu. Student wykona CDU, aby ocenić, czy punkt maksymalnego bólu odpowiada perforatorowi wychodzącemu z powięzi mięśniowej.
Wszyscy rekrutowani pacjenci kierowani są na iniekcję BTA pod kontrolą USG. Jeśli CDU wykaże, że punkt maksymalnego bólu odpowiada punktowi wyjścia perforatora, student wykona pod kontrolą USG wstrzyknięcie BTA wokół perforatora w punkcie wyjścia. Student zbierze dane dotyczące bólu związanego z wkłuciem igły i wstrzyknięciem BTA.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem wiarygodności DIRT, zarówno przy użyciu profesjonalnego sprzętu, jak i kamery termowizyjnej smartfona, w celu zidentyfikowania miejsca uwięzienia nerwu. Ponieważ DIRT dostarcza jedynie pośrednich informacji na temat miejsca uwięzienia nerwu, wyniki DIRT zostaną porównane z wynikami zarówno CTA, jak i CDU, które są metodami obrazowania, które są w stanie dokładnie zwizualizować te punkty wyjścia. Jako wskaźnik przydatności DIRT student oceni również wpływ BTA na dolegliwości bólowe zgłaszane przez pacjentów trzy tygodnie po zabiegu za pomocą skali VAS oraz oceny jakości życia w porównaniu z danymi zebranymi przed zabiegiem.
Ponieważ wszyscy pacjenci zostali skierowani na leczenie ambulatoryjne w UNN, dane kliniczne będą przechowywane w elektronicznym dzienniku pacjenta. Wyniki badań obrazowych będą przechowywane w systemie RIS i PACS na oddziale radiologii. Po zatwierdzeniu przez inspektora ochrony danych w UNN zdepersonalizowane dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze badawczym i wykorzystywane do późniejszej analizy. Dane będą przechowywane przez siedem lat od publikacji, a następnie usunięte.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sven Weum, PhD
- Numer telefonu: (47) 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louis de Weerd, PhD
- Numer telefonu: (47) 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sven Weum, MD PhD
- Numer telefonu: +47 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
-
Kontakt:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Numer telefonu: +47 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ACNES i LUCNES kierowani na ambulatoryjne leczenie pod kontrolą USG
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza reakcja na środki kontrastowe stosowane w angiografii TK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z trądzikiem
Pacjenci kierowani byli na leczenie pod kontrolą USG bólu ściany brzucha w przebiegu ACNES
|
Wizualizacja gorących punktów
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci LUCNES
Pacjenci kierowani na leczenie pod kontrolą USG bólu dolnej części pleców spowodowanego przez LUCNES
|
Wizualizacja gorących punktów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj współrzędne miejsca tkliwego i współrzędne DIRT z profesjonalną kamerą termowizyjną
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odległość między współrzędnymi (cm) do oceny zgodności
|
Pewnego dnia
|
|
Porównanie współrzędnych miejsca tkliwego i współrzędnych angiografii TK
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odległość między współrzędnymi (cm) do oceny zgodności
|
Pewnego dnia
|
|
Porównanie współrzędnych punktu tkliwego i współrzędnych kolorowego Dopplera
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odległość między współrzędnymi (cm) do oceny zgodności
|
Pewnego dnia
|
|
Porównanie współrzędnych hot spotów smartfon/profesjonalna kamera termowizyjna
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena, czy te same gorące punkty są widoczne na obrazach termicznych z obu kamer
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Ból pleców
- Polineuropatie
- Zespół
- Bóle krzyża
- Ból brzucha
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coming
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony