- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05080452
Az ACNES és a LUCNES vizualizálása DIRT segítségével
Az elülső bőrideg beszorulási szindróma (ACNES) és az ágyéki bőrideg beszorulási szindróma (LUCNES) megjelenítése dinamikus infravörös termográfia (DIRT) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az elülső bőrideg beszorulási szindrómát (ACNES) a hasfalban lévő idegek beszorulása okozza. Úgy gondolják, hogy a beszorulás az érzőideg kilépési pontján történik az egyenes hasizom elülső fascián keresztül. A diagnózis elsősorban a beteg anamnézisén és a klinikai vizsgálaton alapul. A helyi érzéstelenítés utáni fájdalomcsillapítás alátámaszthatja a diagnózist. A betegek gyakran számos diagnosztikai eljáráson mennek keresztül, hogy kizárják a hasi fájdalom egyéb lehetséges okait. Ilyen esetekben az ACNES gyakran kizáró diagnózis. A közelmúltban Weum és de Weerd publikált egy cikket, amely leírja az ACNES perforátor által vezérelt kezelését botulinum toxin A szerotípussal (BTA). Anatómiai ismeretek és klinikai tapasztalatok alapján színes Doppler ultrahang (CDU) segítségével vizualizálták az idegeket a kilépési pontokon az elülső rectus fascián keresztül kísérő perforátoroknak nevezett vaszkuláris struktúrákat. Észrevették, hogy a tű pontos elhelyezése ezen a kilépési ponton ugyanazt a fájdalmat váltja ki, mint az ACNES. Korábbi publikációik a dinamikus infravörös termográfiáról (DIRT) a perforátorok térképezésében azt mutatják, hogy a perforátorok elhelyezkedése forró pontokként jeleníthető meg a hasi bőrön.
Kísérleti és klinikai tapasztalataik alapján azt találták, hogy a derékfájást az ACNES-hez hasonlóan az idegek beszorulása okozhatja. Egy CDU-t használó kísérleti vizsgálat során azt találták, hogy a páciens által megjelölt maximális fájdalom pont megfelel a perforátornak az ágyéki fascián keresztül történő kilépési pontjának. Az ágyéki artéria perforátor lebenyének használatából származó ismeretek nagyon valószínűvé teszik, hogy az érzőideg kíséri ezeket a perforátor ereket. A közelmúltban de Weerd és Weum javasolta ennek az állapotnak a neveként a lumbális bőrideg-beszorulási szindrómát (LUCNES). A DIRT potenciálisan felhasználható ezen perforátorok helyének azonosítására, ezáltal közvetve az idegbecsípődés helyének azonosítására is, amikor a maximális fájdalom pontja egy forró pontnak felel meg.
Bár a DIRT-t több betegnél is alkalmazták az ACNES diagnózisának alátámasztására, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek szisztematikusan értékelték volna a DIRT használatát az ACNES vagy a LUCNES diagnosztizálásában. Ha a DIRT hozzájárulhatna az ACNES vagy a LUCNES diagnózisának megerősítéséhez, az értékes lenne a klinikusok és a betegek számára is. Manapság az ACNES-t gyakran a fájdalom egyéb okainak kizárásával állítják fel. Ha a DIRT megbízható technikát lehet használni az ACNES és a LUCNES diagnosztizálásában, az nagy pszichológiai értékkel bírna a betegek számára, és hozzájárulhat az egészségügyi költségek csökkenéséhez.
Gyakran a háziorvosok az első egészségügyi szolgáltatók, akik felkeresik a hasfali és a derékfájásban szenvedő betegeket. A DIRT segítségével a perforátorok megbízható feltérképezése a közelmúltig csak drága professzionális termográfiai berendezésekkel volt lehetséges. Olcsó termográfiai kamerák már elérhetők okostelefonokhoz. Ha ezek a kamerák megbízható információkat tudnak szolgáltatni a perforátorok elhelyezkedéséről, és ezáltal az idegbecsípődés helyéről is, akkor a háziorvosok és más klinikusok a DIRT-t diagnosztikai eszközként használhatnák ebben a betegcsoportban drága professzionális termográfiai berendezések nélkül.
Célok és hipotézisek
A tanulmány célja, hogy értékelje a DIRT hasznosságát az ACNES és a LUCNES diagnosztikájában, valamint annak felmérése, hogy az olcsó okostelefonos hőkamerák ugyanolyan megbízhatóak-e, mint a professzionális termográfiai berendezések az ACNES diagnosztikájában.
1. hipotézis: A DIRT megbízható eszköz az ACNES diagnózisának támogatására.
2. hipotézis: A DIRT megbízható eszköz a LUCNES diagnózisának támogatására.
3. hipotézis: Az okostelefonos hőkamerák ugyanolyan megbízhatóak, mint a professzionális termográfiai berendezések az ACNES diagnosztizálásában.
Anyagok és metódusok
A betegeket önkéntes alapon az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház (UNN) plasztikai sebészeti osztályának járóbeteg-klinikájára utalt betegek listájáról veszik fel, akiknek a diagnózisa ACNES vagy LUCNES. Csak azok a 18 év feletti betegek számítanak bele, akik nem terhesek, és nem fordult elő allergiás reakció a jód kontrasztanyagra, csökkent vesefunkció vagy vesebetegség. A klinikai tapasztalatok és a perforátorok feltérképezésével kapcsolatos korábbi kutatások alapján becsléseink szerint minden csoportból 25 beteg fog megbízható adatokat szolgáltatni a DIRT hasznosságának értékeléséhez.
A betegeket arra utasítják, hogy a járóbeteg-klinikára érkezés előtt állandó markerrel jelöljék meg a maximális fájdalom helyét a hasfalukon (ACNES) vagy a hát alsó részén (LUCNES). A DIRT-t egyidejűleg professzionális termográfiai berendezéssel és okostelefonos hőkamerával végzik, a Weum és de Weerd által leírt protokoll szerint. Ezt követően a bőrre ragasztott műanyag markerrel megjelöljük a maximális fájdalom pontját, mielőtt az artériás fázisban elvégezzük a CTA-t. Az ACNES betegeket fekvő helyzetben, a LUCNES betegeket pedig hason fekvő helyzetben vizsgálják. A hallgató CDU-t végez annak értékelésére, hogy a maximális fájdalom pontja megfelel-e az izom fasciából kilépő perforátornak.
Minden felvett beteget ultrahang-vezérelt BTA-injekcióra utalnak. Ha a CDU felfedi, hogy a maximális fájdalom pontja megegyezik a perforátor kilépési pontjával, a hallgató ultrahanggal vezérelt BTA-injekciót hajt végre a perforátor körül a kilépési ponton. A hallgató adatokat gyűjt a tű felhelyezésével és a BTA injekcióval kapcsolatos fájdalomról.
Minden adatot elemezni fognak a DIRT megbízhatósága szempontjából, mind professzionális berendezésekkel, mind okostelefon hőkamerával, az idegbecsípődés helyének azonosítása érdekében. Mivel a DIRT csak közvetett információt ad az idegbecsípődés helyéről, a DIRT eredményeit összehasonlítják a CTA és a CDU leleteivel, amelyek olyan képalkotó módszerek, amelyek képesek pontosan megjeleníteni ezeket a kilépési pontokat. A DIRT hasznosságának mutatójaként a hallgató értékeli a BTA hatását a betegek által a beavatkozás után három héttel számolt fájdalomra, VAS-pontszám és életminőség-értékelés segítségével, összehasonlítva a kezelés előtt gyűjtött adatokkal.
Mivel minden beteget ambuláns kezelésre utaltak az UNN-nél, a klinikai adatokat az elektronikus betegnaplóban tárolják. A képalkotó eljárások leleteit a radiológiai osztály RIS és PACS rendszerében tárolják. Az UNN adatvédelmi tisztviselőjének jóváhagyását követően a személytelen adatokat biztonságos kutatószerveren tárolják, és későbbi elemzésekhez használják fel. Az adatokat a közzétételt követő hét évig tároljuk, majd töröljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sven Weum, PhD
- Telefonszám: (47) 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louis de Weerd, PhD
- Telefonszám: (47) 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9038
- Toborzás
- University Hospital of North Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven Weum, MD PhD
- Telefonszám: +47 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Telefonszám: +47 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ambuláns ultrahang-vezérelt kezelésre utalt ACNES és LUCNES betegek
Kizárási kritériumok:
Korábbi reakció a CT-angiográfiához használt kontrasztanyagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACNES betegek
A betegek az ACNES okozta hasfali fájdalom miatt ultrahanggal vezérelt kezelésre utaltak
|
Forró pontok megjelenítése
Más nevek:
|
|
LUCNES betegek
A betegek ultrahangos kezelésre utaltak a LUCNES okozta derékfájás miatt
|
Forró pontok megjelenítése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a pályázati helyszín koordinátáit és a DIRT koordinátákat professzionális hőkamerával
Időkeret: Egy nap
|
A koordináták közötti távolság (cm) az egyezés értékeléséhez
|
Egy nap
|
|
Hasonlítsa össze a érzékeny pont koordinátáit és a CT angiográfia koordinátáit
Időkeret: Egy nap
|
A koordináták közötti távolság (cm) az egyezés értékeléséhez
|
Egy nap
|
|
Hasonlítsa össze a pályázati pont koordinátáit és a színes Doppler koordinátákat
Időkeret: Egy nap
|
A koordináták közötti távolság (cm) az egyezés értékeléséhez
|
Egy nap
|
|
Összehasonlítás hot spot koordináták smarphone/professzionális hőkamera
Időkeret: Egy nap
|
Annak értékelése, hogy ugyanazok a forró pontok láthatók-e mindkét kamera hőképein
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Idegrendszeri rendellenességek
- Hátfájás
- Polineuropátiák
- Szindróma
- Derékfájdalom
- Hasi fájdalom
- Idegkompressziós szindrómák
- Charcot-Marie-Tooth betegség
- Örökletes szenzoros és motoros neuropátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Coming
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína