Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACNES és a LUCNES vizualizálása DIRT segítségével

2023. január 11. frissítette: University Hospital of North Norway

Az elülső bőrideg beszorulási szindróma (ACNES) és az ágyéki bőrideg beszorulási szindróma (LUCNES) megjelenítése dinamikus infravörös termográfia (DIRT) segítségével

Az elülső bőrideg beszorulási szindrómát (ACNES) a hasfalban lévő idegek beszorulása okozza. A közelmúltban de Weerd és Weum javasolta a lumbális bőrideg-beszorulási szindrómát (LUCNES) a derék alsó részének hasonló állapotának elnevezéseként. A DIRT potenciálisan felhasználható a perforátorok helyének azonosítására, ezáltal közvetve az ACNES-ben és a LUCNES-ben az idegbecsípődés helyét is, amikor a maximális fájdalom pontja egy forró pontnak felel meg. Ez a tanulmány értékeli a forró pontok elhelyezkedését a DIRT-n a CT-angiográfiával és színes Dopplerrel látható érzékeny pontokhoz és perforátorokhoz viszonyítva. Az ACNES betegeknél az olcsó okostelefonos hőkamerával végzett DIRT-t egy professzionális hőkamerával végzett DIRT-hez hasonlítják, hogy értékeljék az olcsó berendezések hasznosságát az idegbecsípődés helyének megjelenítésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az elülső bőrideg beszorulási szindrómát (ACNES) a hasfalban lévő idegek beszorulása okozza. Úgy gondolják, hogy a beszorulás az érzőideg kilépési pontján történik az egyenes hasizom elülső fascián keresztül. A diagnózis elsősorban a beteg anamnézisén és a klinikai vizsgálaton alapul. A helyi érzéstelenítés utáni fájdalomcsillapítás alátámaszthatja a diagnózist. A betegek gyakran számos diagnosztikai eljáráson mennek keresztül, hogy kizárják a hasi fájdalom egyéb lehetséges okait. Ilyen esetekben az ACNES gyakran kizáró diagnózis. A közelmúltban Weum és de Weerd publikált egy cikket, amely leírja az ACNES perforátor által vezérelt kezelését botulinum toxin A szerotípussal (BTA). Anatómiai ismeretek és klinikai tapasztalatok alapján színes Doppler ultrahang (CDU) segítségével vizualizálták az idegeket a kilépési pontokon az elülső rectus fascián keresztül kísérő perforátoroknak nevezett vaszkuláris struktúrákat. Észrevették, hogy a tű pontos elhelyezése ezen a kilépési ponton ugyanazt a fájdalmat váltja ki, mint az ACNES. Korábbi publikációik a dinamikus infravörös termográfiáról (DIRT) a perforátorok térképezésében azt mutatják, hogy a perforátorok elhelyezkedése forró pontokként jeleníthető meg a hasi bőrön.

Kísérleti és klinikai tapasztalataik alapján azt találták, hogy a derékfájást az ACNES-hez hasonlóan az idegek beszorulása okozhatja. Egy CDU-t használó kísérleti vizsgálat során azt találták, hogy a páciens által megjelölt maximális fájdalom pont megfelel a perforátornak az ágyéki fascián keresztül történő kilépési pontjának. Az ágyéki artéria perforátor lebenyének használatából származó ismeretek nagyon valószínűvé teszik, hogy az érzőideg kíséri ezeket a perforátor ereket. A közelmúltban de Weerd és Weum javasolta ennek az állapotnak a neveként a lumbális bőrideg-beszorulási szindrómát (LUCNES). A DIRT potenciálisan felhasználható ezen perforátorok helyének azonosítására, ezáltal közvetve az idegbecsípődés helyének azonosítására is, amikor a maximális fájdalom pontja egy forró pontnak felel meg.

Bár a DIRT-t több betegnél is alkalmazták az ACNES diagnózisának alátámasztására, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek szisztematikusan értékelték volna a DIRT használatát az ACNES vagy a LUCNES diagnosztizálásában. Ha a DIRT hozzájárulhatna az ACNES vagy a LUCNES diagnózisának megerősítéséhez, az értékes lenne a klinikusok és a betegek számára is. Manapság az ACNES-t gyakran a fájdalom egyéb okainak kizárásával állítják fel. Ha a DIRT megbízható technikát lehet használni az ACNES és a LUCNES diagnosztizálásában, az nagy pszichológiai értékkel bírna a betegek számára, és hozzájárulhat az egészségügyi költségek csökkenéséhez.

Gyakran a háziorvosok az első egészségügyi szolgáltatók, akik felkeresik a hasfali és a derékfájásban szenvedő betegeket. A DIRT segítségével a perforátorok megbízható feltérképezése a közelmúltig csak drága professzionális termográfiai berendezésekkel volt lehetséges. Olcsó termográfiai kamerák már elérhetők okostelefonokhoz. Ha ezek a kamerák megbízható információkat tudnak szolgáltatni a perforátorok elhelyezkedéséről, és ezáltal az idegbecsípődés helyéről is, akkor a háziorvosok és más klinikusok a DIRT-t diagnosztikai eszközként használhatnák ebben a betegcsoportban drága professzionális termográfiai berendezések nélkül.

Célok és hipotézisek

A tanulmány célja, hogy értékelje a DIRT hasznosságát az ACNES és a LUCNES diagnosztikájában, valamint annak felmérése, hogy az olcsó okostelefonos hőkamerák ugyanolyan megbízhatóak-e, mint a professzionális termográfiai berendezések az ACNES diagnosztikájában.

1. hipotézis: A DIRT megbízható eszköz az ACNES diagnózisának támogatására.

2. hipotézis: A DIRT megbízható eszköz a LUCNES diagnózisának támogatására.

3. hipotézis: Az okostelefonos hőkamerák ugyanolyan megbízhatóak, mint a professzionális termográfiai berendezések az ACNES diagnosztizálásában.

Anyagok és metódusok

A betegeket önkéntes alapon az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház (UNN) plasztikai sebészeti osztályának járóbeteg-klinikájára utalt betegek listájáról veszik fel, akiknek a diagnózisa ACNES vagy LUCNES. Csak azok a 18 év feletti betegek számítanak bele, akik nem terhesek, és nem fordult elő allergiás reakció a jód kontrasztanyagra, csökkent vesefunkció vagy vesebetegség. A klinikai tapasztalatok és a perforátorok feltérképezésével kapcsolatos korábbi kutatások alapján becsléseink szerint minden csoportból 25 beteg fog megbízható adatokat szolgáltatni a DIRT hasznosságának értékeléséhez.

A betegeket arra utasítják, hogy a járóbeteg-klinikára érkezés előtt állandó markerrel jelöljék meg a maximális fájdalom helyét a hasfalukon (ACNES) vagy a hát alsó részén (LUCNES). A DIRT-t egyidejűleg professzionális termográfiai berendezéssel és okostelefonos hőkamerával végzik, a Weum és de Weerd által leírt protokoll szerint. Ezt követően a bőrre ragasztott műanyag markerrel megjelöljük a maximális fájdalom pontját, mielőtt az artériás fázisban elvégezzük a CTA-t. Az ACNES betegeket fekvő helyzetben, a LUCNES betegeket pedig hason fekvő helyzetben vizsgálják. A hallgató CDU-t végez annak értékelésére, hogy a maximális fájdalom pontja megfelel-e az izom fasciából kilépő perforátornak.

Minden felvett beteget ultrahang-vezérelt BTA-injekcióra utalnak. Ha a CDU felfedi, hogy a maximális fájdalom pontja megegyezik a perforátor kilépési pontjával, a hallgató ultrahanggal vezérelt BTA-injekciót hajt végre a perforátor körül a kilépési ponton. A hallgató adatokat gyűjt a tű felhelyezésével és a BTA injekcióval kapcsolatos fájdalomról.

Minden adatot elemezni fognak a DIRT megbízhatósága szempontjából, mind professzionális berendezésekkel, mind okostelefon hőkamerával, az idegbecsípődés helyének azonosítása érdekében. Mivel a DIRT csak közvetett információt ad az idegbecsípődés helyéről, a DIRT eredményeit összehasonlítják a CTA és a CDU leleteivel, amelyek olyan képalkotó módszerek, amelyek képesek pontosan megjeleníteni ezeket a kilépési pontokat. A DIRT hasznosságának mutatójaként a hallgató értékeli a BTA hatását a betegek által a beavatkozás után három héttel számolt fájdalomra, VAS-pontszám és életminőség-értékelés segítségével, összehasonlítva a kezelés előtt gyűjtött adatokkal.

Mivel minden beteget ambuláns kezelésre utaltak az UNN-nél, a klinikai adatokat az elektronikus betegnaplóban tárolják. A képalkotó eljárások leleteit a radiológiai osztály RIS és PACS rendszerében tárolják. Az UNN adatvédelmi tisztviselőjének jóváhagyását követően a személytelen adatokat biztonságos kutatószerveren tárolják, és későbbi elemzésekhez használják fel. Az adatokat a közzétételt követő hét évig tároljuk, majd töröljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Toborzás
        • University Hospital of North Norway
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 beteg ACNES klinikai tüneteivel 25 beteg LUCNES klinikai tüneteivel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ambuláns ultrahang-vezérelt kezelésre utalt ACNES és LUCNES betegek

Kizárási kritériumok:

Korábbi reakció a CT-angiográfiához használt kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACNES betegek
A betegek az ACNES okozta hasfali fájdalom miatt ultrahanggal vezérelt kezelésre utaltak
Forró pontok megjelenítése
Más nevek:
  • Összehasonlítás a színes Doppler ultrahanggal és a CT angiográfiával
LUCNES betegek
A betegek ultrahangos kezelésre utaltak a LUCNES okozta derékfájás miatt
Forró pontok megjelenítése
Más nevek:
  • Összehasonlítás a színes Doppler ultrahanggal és a CT angiográfiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a pályázati helyszín koordinátáit és a DIRT koordinátákat professzionális hőkamerával
Időkeret: Egy nap
A koordináták közötti távolság (cm) az egyezés értékeléséhez
Egy nap
Hasonlítsa össze a érzékeny pont koordinátáit és a CT angiográfia koordinátáit
Időkeret: Egy nap
A koordináták közötti távolság (cm) az egyezés értékeléséhez
Egy nap
Hasonlítsa össze a pályázati pont koordinátáit és a színes Doppler koordinátákat
Időkeret: Egy nap
A koordináták közötti távolság (cm) az egyezés értékeléséhez
Egy nap
Összehasonlítás hot spot koordináták smarphone/professzionális hőkamera
Időkeret: Egy nap
Annak értékelése, hogy ugyanazok a forró pontok láthatók-e mindkét kamera hőképein
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás

Iratkozz fel