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使用 DIRT 可视化 ACNES 和 LUCNES

2023年1月11日 更新者:University Hospital of North Norway

使用动态红外热成像 (DIRT) 可视化前部皮肤神经卡压综合征 (ACNES) 和腰部皮肤神经卡压综合征 (LUCNES)

前皮神经卡压综合征 (ACNES) 是由腹壁神经卡压引起的。 最近,de Weerd 和 Weum 建议将腰部皮神经卡压综合征 (LUCNES) 作为下背部类似疾病的名称。 当最大疼痛点对应于热点时,DIRT 可潜在地用于识别穿孔器的位置,从而也间接识别 ACNES 和 LUCNES 中神经卡压的位置。 本研究评估了 DIRT 上热点的位置与 CT 血管造影和彩色多普勒可视化的压痛点和穿支的关系。 在 ACNES 患者中,将使用低成本智能手机热像仪进行的 DIRT 与使用专业热像仪进行的 DIRT 进行比较,以评估低成本设备可视化神经卡压点的有用性。

研究概览

详细说明

背景

前皮神经卡压综合征 (ACNES) 是由腹壁神经卡压引起的。 据信卡压发生在感觉神经通过腹直肌前筋膜的出口点。 诊断主要依靠病史和临床检查。 局部麻醉后疼痛缓解可支持诊断。 患者通常会经历许多诊断程序以排除其他可能的腹痛原因。 在这种情况下,ACNES 通常是一种排除诊断。 最近,Weum 和 de Weerd 发表了一篇文章,描述了使用 A 型肉毒杆菌毒素 (BTA) 穿支引导治疗 ACNES。 基于解剖学知识和临床经验,他们使用彩色多普勒超声 (CDU) 可视化称为穿支的血管结构,这些血管结构伴随神经穿过前直肌筋膜的出口点。 他们注意到,在这个出口点准确放置针头会引发与 ACNES 引起的疼痛相同的疼痛。 他们早期关于穿孔器映射中的动态红外热成像 (DIRT) 的出版物表明,穿孔器的位置可以可视化为腹部皮肤上的热点。

根据他们的实验和临床经验,他们发现腰痛可能是由神经卡压引起的,类似于 ACNES。 在一项使用 CDU 的初步研究中,他们发现患者标记的最大疼痛点与穿过腰筋膜的穿孔器的出口点相对应。 从腰动脉穿支皮瓣的使用中了解到,感觉神经很可能伴随着这些穿支血管。 最近,de Weerd 和 Weum 建议将腰部皮神经卡压综合征 (LUCNES) 作为这种病症的名称。 当最大疼痛点对应于热点时,DIRT 可潜在地用于识别这些穿孔器的位置,从而也间接识别神经卡压的位置。

尽管 DIRT 已在数名患者中用作辅助诊断 ACNES,但尚无研究系统评估 DIRT 在 ACNES 或 LUCNES 诊断中的应用。 如果 DIRT 有助于确认 ACNES 或 LUCNES 的诊断,那么这对临床医生和患者都是有价值的。 今天,ACNES 通常是通过排除其他疼痛原因做出的诊断。 如果 DIRT 可以用作诊断 ACNES 和 LUCNES 的可靠技术,这对患者将具有巨大的心理价值,并可能有助于降低医疗保健成本。

全科医生通常是第一个看到腹壁痛和腰痛患者的医疗保健提供者。 直到最近,只有使用昂贵的专业热成像设备才能使用 DIRT 进行可靠的穿孔器映射。 用于智能手机的低成本热像仪现已上市。 如果这些摄像机可以提供有关穿支器位置的可靠信息,从而也可以提供神经卡压位置的可靠信息,全科医生和其他临床医生可以使用 DIRT 作为该患者群体的诊断工具,而无需昂贵的专业热成像设备。

目标和假设

该研究的目的是评估 DIRT 在 ACNES 和 LUCNES 诊断中的有用性,以及评估廉价智能手机热像仪在 ACNES 诊断中是否与专业热成像设备同样可靠。

假设 1:DIRT 是支持 ACNES 诊断的可靠工具。

假设 2:DIRT 是支持 LUCNES 诊断的可靠工具。

假设 3:智能手机热像仪在诊断 ACNES 方面与专业热成像设备同样可靠。

材料和方法

患者将在自愿的基础上从转诊至北挪威大学医院 (UNN) 整形外科门诊的患者名单中招募,诊断为 ACNES 或 LUCNES。 仅包括 18 岁以上、未怀孕、没有碘造影剂过敏反应史、肾功能下降或肾脏疾病的患者。 根据临床经验和之前对穿支标测的研究,我们估计每组 25 名患者将提供可靠的数据来评估 DIRT 的有用性。

在到达门诊诊所之前,将指示患者用永久性标记在腹壁 (ACNES) 或下背部 (LUCNES) 上标记最大疼痛的位置。 DIRT 将使用 Weum 和 de Weerd 描述的协议与专业热成像设备和智能手机热像仪同时进行。 之后,在动脉期进行 CTA 之前,将用贴在皮肤上的塑料标记标记最大疼痛点。 ACNES 患者在仰卧位进行检查,LUCNES 患者在俯卧位进行检查。 学生将执行 CDU 以评估最大疼痛点是否与离开肌肉筋膜的穿支相对应。

所有招募的患者都被转介到超声引导下注射 BTA。 如果 CDU 显示最大疼痛点对应于穿孔器的出口点,则学生将在穿孔器出口点周围进行超声引导 BTA 注射。 学生将收集与针头放置和 BTA 注射相关的疼痛数据。

将使用专业设备和智能手机热像仪根据 DIRT 的可靠性分析所有数据,以确定神经卡压的位置。 由于 DIRT 仅提供关于神经卡压点的间接信息,因此 DIRT 的结果将与 CTA 和 CDU 的结果进行比较,后者是能够准确显示这些出口点的成像方式。 作为 DIRT 有用性的指标,学生还将使用 VAS 评分和生活质量评估与治疗前收集的数据相比较,评估 BTA 对术后三周患者报告的疼痛的影响。

由于所有患者都已转介到 UNN 接受门诊治疗,因此临床数据将存储在电子患者日志中。 成像模式的结果将存储在放射科的 RIS 和 PACS 系统中。 在获得 UNN 数据保护官的批准后,非个性化数据将存储在安全的研究服务器中,并用于以后的分析。 数据将在发布后存储七年,然后删除。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sven Weum, PhD
  • 电话号码:(47) 77628311
  • 邮箱sven.weum@unn.no

研究联系人备份

学习地点

      • Tromsø、挪威、9038
        • 招聘中
        • University Hospital of North Norway
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

25 名患者有 ACNES 临床症状 25 名患者有 LUCNES 临床症状

描述

纳入标准:

ACNES 和 LUCNES 患者转诊接受动态超声引导治疗

排除标准:

以前对 CT 血管造影造影剂的反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
痤疮患者
因 ACNES 引起的腹壁疼痛而接受超声引导治疗的患者
可视化热点
其他名称:
  • 与彩色多普勒超声和 CT 血管造影术的比较
LUCNES患者
因 LUCNES 引起的腰痛转诊至超声引导下治疗的患者
可视化热点
其他名称:
  • 与彩色多普勒超声和 CT 血管造影术的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用专业热像仪比较压痛点坐标和 DIRT 坐标
大体时间:一天
坐标之间的距离 (cm) 来评估一致性
一天
比较压痛点坐标和 CT 血管造影坐标
大体时间:一天
坐标之间的距离 (cm) 来评估一致性
一天
比较压痛点坐标和彩色多普勒坐标
大体时间:一天
坐标之间的距离 (cm) 来评估一致性
一天
比较热点坐标智能手机/专业热像仪
大体时间:一天
评估两个相机的热图像上是否可见相同的热点
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sven Weum, PhD、University Hospital of North Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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腰痛的临床试验

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