- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080452
Visualisera ACNES och LUCNES med DIRT
Visualisera främre kutan nervknäppningssyndrom (ACNES) och lumbal kutan nervknäppningssyndrom (LUCNES) med dynamisk infraröd termografi (DIRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Anterior kutan nervknäppningssyndrom (ACNES) orsakas av nervknäppning i bukväggen. Infångningen tros ske vid utgångspunkten för sensatusnerven genom den främre fascian av rectus abdominis-muskeln. Diagnosen baseras främst på patientens historia och klinisk undersökning. Smärtlindring efter lokalbedövning kan stödja diagnosen. Patienter går ofta igenom många diagnostiska procedurer för att utesluta andra möjliga orsaker till buksmärtor. I sådana är ACNES ofta en uteslutningsdiagnos. Nyligen publicerade Weum och de Weerd en artikel som beskriver perforatorstyrd behandling av ACNES med botulinumtoxin serotyp A (BTA). Baserat på anatomisk kunskap och klinisk erfarenhet använde de färgdoppler-ultraljud (CDU) för att visualisera de kärlstrukturer som kallas perforatorer som följer med nerverna vid utgångspunkterna genom anterior rectus fascia. De märkte att exakt placering av nålen vid denna utgångspunkt utlöste samma smärta som orsakas av ACNES. Deras tidigare publikationer om dynamisk infraröd termografi (DIRT) i perforatorkartläggning visar att perforatorernas placering kan visualiseras som heta fläckar på bukhuden.
Baserat på deras experimentella och kliniska erfarenheter fann de att ländryggssmärta kan orsakas av nervknäppning, liknande som man kan se i ACNES. I en pilotstudie med CDU fann de att punkten för maximal smärta, som markerats av patienten, överensstämde med utgångspunkten för en perforator genom ländryggen. Kunskaper från användningen av en lumbalartärperforatorklaff gör det mycket troligt att sensatusnerven följer med dessa perforatorkärl. De Weerd och Weum har nyligen föreslagit lumbalt kutan nervknäppningssyndrom (LUCNES) som ett namn för detta tillstånd. DIRT kan potentiellt användas för att identifiera platsen för dessa perforatorer, och därigenom också indirekt identifiera platsen för nervknäppning, när en punkt med maximal smärta motsvarar en hot spot.
Även om DIRT har använts hos flera patienter som ett komplement för att stödja diagnosen ACNES, finns det inga studier som systematiskt har utvärderat användningen av DIRT vid diagnosen ACNES eller LUCNES. Om DIRT kunde bidra till att bekräfta diagnosen ACNES eller LUCNES, skulle det vara värdefullt för såväl läkare som patienter. Idag är ACNES ofta en diagnos som ställs genom att utesluta andra orsaker till smärta. Om DIRT kan användas som en tillförlitlig teknik vid diagnos av ACNES och LUCNES, skulle detta vara av stort psykologiskt värde för patienterna och kan bidra till minskade vårdkostnader.
Allmänläkare är ofta de första vårdgivare som ser patienter med bukväggssmärta och ländryggssmärta. Tillförlitlig perforatorkartering med DIRT har fram till nyligen endast varit möjlig med dyr professionell termografiutrustning. Lågkostnadstermografikameror för smartphones finns nu tillgängliga. Om dessa kameror kan ge tillförlitlig information om platsen för perforatorer, och därmed också platsen för nervknäppning, skulle allmänläkare och andra läkare kunna använda DIRT som ett diagnostiskt verktyg för denna patientgrupp utan dyr professionell termografiutrustning.
Mål och hypoteser
Syftet med studien är att utvärdera användbarheten av DIRT i diagnostiken av ACNES och LUCNES, samt att utvärdera om billiga värmekameror för smartphones är lika tillförlitliga som professionell termografiutrustning vid diagnostik av ACNES.
Hypotes 1: DIRT är ett pålitligt verktyg för att stödja diagnosen ACNES.
Hypotes 2: DIRT är ett tillförlitligt verktyg för att stödja diagnosen LUCNES.
Hypotes 3: Värmekameror för smartphones är lika pålitliga som professionell termografiutrustning vid diagnos av ACNES.
Material och metoder
Patienter kommer att rekryteras på frivillig basis från listan över patienter som remitteras till polikliniken vid avdelningen för plastikkirurgi, Universitetssjukhuset i Nordnorge (UNN), med diagnosen ACNES eller LUCNES. Endast patienter över 18 år, som inte är gravida, utan historia av allergiska reaktioner mot jodkontrastmedel, nedsatt njurfunktion eller njursjukdom kommer att inkluderas. Baserat på klinisk erfarenhet och tidigare forskning om perforatorkartläggning uppskattar vi att 25 patienter från varje grupp kommer att tillhandahålla tillförlitliga data för att utvärdera användbarheten av DIRT.
Patienterna kommer att instrueras att markera platsen för maximal smärta på bukväggen (ACNES) eller nedre delen av ryggen (LUCNES) med en permanent markör innan de kommer till polikliniken. DIRT kommer att utföras samtidigt med professionell termografiutrustning och en smartphone värmekamera, med hjälp av protokollet som beskrivs av Weum och de Weerd. Efteråt kommer punkten för maximal smärta att markeras med en plastmarkör tejpad på huden, innan CTA utförs i artärfasen. ACNES-patienter undersöks i ryggläge och LUCNES-patienter i bukläge. Studenten kommer att utföra CDU för att utvärdera om punkten för maximal smärta motsvarar en perforator som lämnar muskelfascian.
Alla patienter som rekryteras remitteras till ultraljudsvägledd injektion med BTA. Om CDU avslöjar att punkten för maximal smärta motsvarar utgångspunkten för en perforator, kommer studenten att utföra en ultraljudsstyrd injektion av BTA runt perforatorn vid utgångspunkten. Studenten kommer att samla in data om smärta relaterad till nålplacering och injektion av BTA.
All data kommer att analyseras med avseende på tillförlitligheten hos DIRT, både med professionell utrustning och smarttelefons värmekamera, för att identifiera platsen för nervknäppning. Eftersom DIRT endast tillhandahåller indirekt information om punkten för nervknäppning, kommer resultaten från DIRT att jämföras med fynden från både CTA och CDU, som är avbildningsmodaliteter som kan visualisera dessa utgångspunkter korrekt. Som en indikator på användbarheten av DIRT kommer studenten även att utvärdera effekten av BTA på smärtan som rapporterats av patienter tre veckor efter ingreppet med hjälp av en VAS-poäng och livskvalitetsbedömning jämfört med data som samlats in före behandlingen.
Då alla patienter remitterats till ambulant behandling på UNN kommer kliniska data att lagras i den elektroniska patientjournalen. Fynden från avbildningsmodaliteterna kommer att lagras i RIS- och PACS-systemet vid avdelningen för radiologi. Efter godkännande av dataskyddsombudet på UNN kommer avpersonifierade data att lagras på en säker forskningsserver och användas för senare analys. Data kommer att lagras i sju år efter publicering och raderas sedan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sven Weum, PhD
- Telefonnummer: (47) 77628311
- E-post: sven.weum@unn.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louis de Weerd, PhD
- Telefonnummer: (47) 77669793
- E-post: louis.deweerd@unn.no
Studieorter
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekrytering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sven Weum, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77628311
- E-post: sven.weum@unn.no
-
Kontakt:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77669793
- E-post: louis.deweerd@unn.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ACNES- och LUCNES-patienter remitterade till ambulatorisk ultraljudsvägledd behandling
Exklusions kriterier:
Tidigare reaktion på kontrastmedel som används för CT-angiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACNES patienter
Patienter remitterade till ultraljudsvägledd behandling för bukväggssmärta orsakad av ACNES
|
Visualisera hot spots
Andra namn:
|
|
LUCNES patienter
Patienter remitterade till ultraljudsvägledd behandling för smärta i ländryggen orsakad av LUCNES
|
Visualisera hot spots
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför ömma punktkoordinater och DIRT-koordinater med professionell termokamera
Tidsram: En dag
|
Avstånd mellan koordinater (cm) för att utvärdera överensstämmelse
|
En dag
|
|
Jämförelse av ömma fläckkoordinater och CT-angiografikoordinater
Tidsram: En dag
|
Avstånd mellan koordinater (cm) för att utvärdera överensstämmelse
|
En dag
|
|
Jämför ömma fläckkoordinater och färgdopplerkoordinater
Tidsram: En dag
|
Avstånd mellan koordinater (cm) för att utvärdera överensstämmelse
|
En dag
|
|
Jämförelse hot spot koordinater smarphone/professionell termokamera
Tidsram: En dag
|
Utvärdering om samma hot spots är synliga på värmebilder från båda kamerorna
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Ryggont
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Ländryggssmärta
- Buksmärtor
- Nervkompressionssyndrom
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
Andra studie-ID-nummer
- Coming
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea