Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace ACNES a LUCNES pomocí DIRT

11. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Vizualizace syndromu sevření předního kožního nervu (AKNES) a syndromu sevření bederního kožního nervu (LUCNES) pomocí dynamické infračervené termografie (DIRT)

Syndrom sevření předního kožního nervu (ACNES) je způsoben sevřením nervu v břišní stěně. Nedávno de Weerd a Weum navrhli syndrom sevření bederního kožního nervu (LUCNES) jako název pro podobný stav v dolní části zad. DIRT lze potenciálně použít k identifikaci umístění perforátorů, a tím také nepřímo identifikovat umístění sevření nervu u ACNES a LUCNES, kdy bod maximální bolesti odpovídá horkému bodu. Tato studie hodnotí umístění horkých bodů na DIRT ve vztahu k citlivým bodům a perforátorům vizualizovaným pomocí CT angiografie a barevného dopplera. U pacientů s ACNES bude DIRT prováděná levnou termokamerou smartphonu porovnána s DIRT profesionální termokamerou, aby se vyhodnotila užitečnost levného vybavení k vizualizaci místa sevření nervu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Syndrom sevření předního kožního nervu (ACNES) je způsoben sevřením nervu v břišní stěně. Předpokládá se, že k zachycení dochází ve výstupním bodě smyslového nervu prostřednictvím přední fascie přímého břišního svalu. Diagnóza je založena především na anamnéze pacienta a klinickém vyšetření. Diagnózu může podpořit úleva od bolesti po lokální anestezii. Pacienti často procházejí mnoha diagnostickými postupy, aby vyloučili jiné možné příčiny bolesti břicha. V takovém případě je ACNES často vylučující diagnózou. Nedávno Weum a de Weerd publikovali článek popisující perforátorem řízenou léčbu ACNES pomocí botulotoxinu sérotypu A (BTA). Na základě anatomických znalostí a klinických zkušeností použili barevný dopplerovský ultrazvuk (CDU) k zobrazení cévních struktur nazývaných perforátory, které doprovázejí nervy ve výstupních bodech přes přední fascii rekta. Všimli si, že přesné umístění jehly v tomto výstupním bodě spustilo stejnou bolest jako ACNES. Jejich dřívější publikace o dynamické infračervené termografii (DIRT) v mapování perforátorů ukazují, že umístění perforátorů lze vizualizovat jako horká místa na kůži břicha.

Na základě svých experimentálních a klinických zkušeností zjistili, že bolest v dolní části zad může být způsobena sevřením nervu, podobně jako u ACNES. V pilotní studii využívající CDU zjistili, že bod maximální bolesti, jak jej označil pacient, odpovídal výstupnímu bodu perforátoru přes bederní fascii. Poznatky z použití laloky perforátoru bederní tepny velmi pravděpodobně doprovázejí tyto perforační cévy sensate nerv. Nedávno de Weerd a Weum navrhli jako název tohoto stavu syndrom sevření bederního kožního nervu (LUCNES). DIRT lze potenciálně použít k identifikaci umístění těchto perforátorů, a tím také nepřímo identifikovat místo sevření nervu, když bod maximální bolesti odpovídá horkému bodu.

Přestože byla DIRT použita u několika pacientů jako doplněk k podpoře diagnózy ACNES, neexistují žádné studie, které by systematicky hodnotily použití DIRT v diagnostice ACNES nebo LUCNES. Pokud by DIRT mohla přispět k potvrzení diagnózy ACNES nebo LUCNES, byla by cenná pro lékaře i pacienty. Dnes je AKNÉ často diagnózou, která se stanoví vyloučením jiných příčin bolesti. Pokud lze DIRT použít jako spolehlivou techniku ​​v diagnostice ACNES a LUCNES, mělo by to pro pacienty velkou psychologickou hodnotu a mohlo by to přispět ke snížení nákladů na zdravotní péči.

Praktičtí lékaři jsou často prvními poskytovateli zdravotní péče, kteří vidí pacienty s bolestmi břišní stěny a dolní části zad. Spolehlivé mapování perforátoru pomocí DIRT bylo donedávna možné pouze s drahým profesionálním termografickým zařízením. Nyní jsou k dispozici levné termografické kamery pro chytré telefony. Pokud tyto kamery dokážou poskytnout spolehlivé informace o umístění perforátorů, a tím také o místě sevření nervu, mohli by praktičtí lékaři a další kliničtí lékaři používat DIRT jako diagnostický nástroj pro tuto skupinu pacientů bez drahého profesionálního termografického vybavení.

Cíl a hypotézy

Cílem studie je zhodnotit užitečnost DIRT v diagnostice ACNES a LUCNES a také vyhodnotit, zda jsou levné termokamery pro chytré telefony stejně spolehlivé jako profesionální termografické vybavení v diagnostice ACNES.

Hypotéza 1: DIRT je spolehlivým nástrojem pro podporu diagnózy ACNES.

Hypotéza 2: DIRT je spolehlivý nástroj pro podporu diagnózy LUCNES.

Hypotéza 3: Smartphone termokamery jsou stejně spolehlivé jako profesionální termografické zařízení v diagnostice ACNES.

Materiály a metody

Pacienti budou dobrovolně vybíráni ze seznamu pacientů odeslaných do ambulance na oddělení plastické chirurgie Univerzitní nemocnice Severního Norska (UNN) s diagnózou ACNES nebo LUCNES. Zahrnuty budou pouze pacientky starší 18 let, které nejsou těhotné, bez anamnézy alergických reakcí na jódové kontrastní látky, se sníženou funkcí ledvin nebo onemocněním ledvin. Na základě klinických zkušeností a předchozího výzkumu mapování perforátorů odhadujeme, že 25 pacientů z každé skupiny poskytne spolehlivá data pro hodnocení užitečnosti DIRT.

Pacienti budou poučeni, aby si před příchodem do ambulance označili místo maximální bolesti na břišní stěně (ACNES) nebo v kříži (LUCNES) permanentním markerem. DIRT bude prováděno současně s profesionálním termografickým zařízením a termokamerou pro chytré telefony s použitím protokolu popsaného Weumem a de Weerdem. Poté bude místo maximální bolesti označeno plastickým markerem nalepeným na kůži, před provedením CTA v arteriální fázi. Pacienti s ACNES jsou vyšetřováni v poloze na zádech a pacienti s LUCNES v poloze na břiše. Student provede CDU, aby zhodnotil, zda bod maximální bolesti odpovídá perforátoru vystupujícímu ze svalové fascie.

Všichni přijatí pacienti jsou odkázáni na ultrazvukem řízenou injekci BTA. Pokud CDU odhalí, že bod maximální bolesti odpovídá výstupnímu bodu perforátoru, student provede ultrazvukem řízenou injekci BTA kolem perforátoru ve výstupním bodu. Student bude sbírat data o bolesti související s umístěním jehly a injekcí BTA.

Všechna data budou analyzována s ohledem na spolehlivost DIRT, a to jak s profesionálním vybavením, tak s termokamerou smartphonu, aby se identifikovalo místo sevření nervu. Protože DIRT poskytuje pouze nepřímé informace o místě sevření nervu, budou výsledky DIRT porovnány s nálezy z CTA i CDU, což jsou zobrazovací modality, které jsou schopny přesně zobrazit tyto výstupní body. Jako indikátor užitečnosti DIRT student také vyhodnotí účinek BTA na bolest hlášenou pacienty tři týdny po výkonu pomocí skóre VAS a hodnocení kvality života ve srovnání s údaji shromážděnými před léčbou.

Protože všichni pacienti byli odesláni k ambulantní léčbě v UNN, budou klinická data uložena v elektronickém deníku pacientů. Nálezy ze zobrazovacích modalit budou ukládány do systému RIS a PACS na radiologickém oddělení. Po schválení úředníkem pro ochranu dat v UNN budou depersonalizovaná data uložena na zabezpečeném výzkumném serveru a použita pro pozdější analýzu. Data budou uchovávána po dobu sedmi let po zveřejnění a poté smazána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sven Weum, PhD
  • Telefonní číslo: (47) 77628311
  • E-mail: sven.weum@unn.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 pacientů s klinickými příznaky ACNES 25 pacientů s klinickými příznaky LUCNES

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ACNES a LUCNES byli odesláni k ambulantní léčbě řízené ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

Bývalá reakce na kontrastní látky používané pro CT angiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s ACNES
Pacienti odkazovali na ultrazvukem řízenou léčbu bolesti břišní stěny způsobené ACNES
Vizualizace horkých míst
Ostatní jména:
  • Srovnání s barevným dopplerovským ultrazvukem a CT angiografií
Pacientů LUCNES
Pacienti odkazovali na ultrazvukem řízenou léčbu bolesti dolní části zad způsobené LUCNES
Vizualizace horkých míst
Ostatní jména:
  • Srovnání s barevným dopplerovským ultrazvukem a CT angiografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte souřadnice tendrového bodu a souřadnice DIRT s profesionální termokamerou
Časové okno: Jednoho dne
Vzdálenost mezi souřadnicemi (cm) pro vyhodnocení shody
Jednoho dne
Porovnejte souřadnice citlivého místa a souřadnice CT angiografie
Časové okno: Jednoho dne
Vzdálenost mezi souřadnicemi (cm) pro vyhodnocení shody
Jednoho dne
Porovnejte souřadnice citlivého bodu a barevné Dopplerovy souřadnice
Časové okno: Jednoho dne
Vzdálenost mezi souřadnicemi (cm) pro vyhodnocení shody
Jednoho dne
Porovnání souřadnic hot spot smarphone/profesionální termokamera
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnocení, zda jsou na termosnímcích z obou kamer viditelné stejné horké body
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Předplatit