공복 상태의 건강한 피험자에서 디클로페낙 칼륨 코팅 정제(50mg 디클로페낙 칼륨) 대 Cataflam® 50 코팅 정제(50mg 디클로페낙 칼륨)를 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자의 나이는 18~50세(18~50)입니다.
• 피험자는 체질량 지수 범위(18.5 - 30.0 Kg/m2)로 정의된 신장 및 체중 한계 내에 있습니다.
• 피험자는 본 연구에서 설정한 필수 사전 및 사후 건강 검진을 받을 의향이 있습니다.
• 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 수행된 의료 실험실 검사 결과는 임상 조사관에 의해 결정된 바와 같이 정상입니다.
• 대상자는 간염(B & C) 바이러스 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
• 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격 및 열악한 동기 부여, 정서적 또는 지적 문제의 증거가 없습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
• 여성 피험자의 경우: 임신 검사 결과가 음성이고 여성이 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있습니다.
• 피험자는 정상적인 위장관, 심혈관계 및 ECG 기록을 가지고 있습니다.
• 대상 신장 및 간(AST 및 ALT 효소) 기능 검사는 정상 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)입니다.
• 피험자는 투약 1주일 전에 급성 질환을 앓았습니다.
• 피험자는 알코올 남용 또는 동시 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 불법 약물을 남용하거나 남용한 전력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 및 임의의 관련 화합물에 대한 과민성 및/또는 금기의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 3개월 이내에 입원한 적이 있습니다.
• 주제는 채식주의자입니다.
• 피험자는 모든 연구 기간 동안 투약 전 2일 이내에 및 투약 후 10시간까지 카페인 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.
• 피험자는 2주 이내에 처방약을 복용하거나 각 연구 기간에 투약 전 1주일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC)을 복용했으며, 임상 조사자가 달리 허용할 수 있다고 판단하지 않는 한 연구 기간 동안 아무 때나 복용했습니다.
• 피험자는 최초 투약 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 언제든지 자몽 함유 음료 또는 식료품을 섭취했습니다.
• 피험자는 임의의 임상 연구(예: 본 연구 전 마지막 80일 이내에 약동학, 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구).
• 피험자는 첫 투여 전 80일 이내에 헌혈했습니다.
• 대상체는 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 근골격 또는 정신 질환의 병력 또는 존재를 갖는다.
• 대상자는 투약 2주 전, 연구 동안 및 투약 2주 후에 약리학적 또는 약동학적 특성에 영향을 미칠 수 있는 약물(보리코나졸 및 아스피린)을 소비했습니다.