Estudio de bioequivalencia para comparar la tableta recubierta de diclofenaco potásico (50 mg de diclofenaco potásico) versus la tableta recubierta Cataflam® 50 (50 mg de diclofenaco potásico), en sujetos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre dieciocho y cincuenta años (18 - 50).
• El sujeto se encuentra dentro de los límites de altura y peso definidos por el rango del índice de masa corporal (18,5 - 30,0 kg/m2).
• El sujeto está dispuesto a someterse a los exámenes médicos previos y posteriores necesarios establecidos por este estudio.
• Los resultados del historial médico, los signos vitales, el examen físico y las pruebas de laboratorio médico realizadas son normales según lo determinado por el investigador clínico.
• El sujeto dio negativo para los virus de la hepatitis (B y C) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• No hay evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica y falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
• Para sujetos femeninos: prueba de embarazo negativa y la mujer está usando dos métodos anticonceptivos confiables.
• El sujeto tiene registros gastrointestinales, del sistema cardiovascular y de ECG normales.
• Las pruebas de función renal y hepática del sujeto (enzimas AST y ALT) están dentro del rango normal.

Criterio de exclusión:

• El sujeto es un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día).
• El sujeto ha sufrido una enfermedad aguda una semana antes de la dosificación.
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes o abuso concurrente de drogas ilícitas.
• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad y/o contraindicaciones al fármaco del estudio y a cualquier compuesto relacionado.
• El sujeto ha sido hospitalizado dentro de los tres meses anteriores al estudio o durante el estudio.
• El tema es vegetariano.
• El sujeto ha consumido bebidas o alimentos que contienen cafeína o xantina dentro de los dos días anteriores a la dosificación y hasta 10 horas después de la dosificación en todos los períodos de estudio.
• El sujeto ha tomado un medicamento recetado dentro de las dos semanas o incluso un producto de venta libre (OTC) dentro de una semana antes de la dosificación en cada período de estudio y en cualquier momento durante el estudio, a menos que el investigador clínico considere aceptable lo contrario.
• El sujeto ha tomado bebidas o alimentos que contienen toronja dentro de los siete (7) días antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el estudio.
• El sujeto ha estado participando en cualquier estudio clínico (p. estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia) dentro de los últimos 80 días anteriores al presente estudio.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 80 días antes de la primera dosificación.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas o psiquiátricas.
• El sujeto ha consumido medicamentos que pueden afectar las propiedades farmacológicas o farmacocinéticas (voriconazol y aspirina) dos semanas antes de la dosificación, durante el estudio y dos semanas después de la dosificación.