Bio-equivalentieonderzoek om Diclofenac-kalium-gecoate tablet (50 mg diclofenac-kalium) te vergelijken met Cataflam® 50-gecoate tablet (50 mg diclofenac-kalium), bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50).
• De proefpersoon valt binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het bereik van de body mass index (18,5 - 30,0 kg/m2).
• De proefpersoon is bereid om de noodzakelijke pre- en post-medische onderzoeken te ondergaan die door deze studie worden bepaald.
• De resultaten van de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en uitgevoerde medische laboratoriumtests zijn normaal, zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
• De proefpersoon testte negatief op hepatitis (B & C) virussen en Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Er zijn geen aanwijzingen voor een psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid en slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen beperken of het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen beperken.
• De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid het te ondertekenen.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest en de vrouw gebruikt twee betrouwbare anticonceptiemethoden.
• Het onderwerp heeft een normaal gastro-intestinaal, cardiovasculair systeem en ECG-registratie.
• De nier- en leverfunctietests (AST & ALT-enzymen) vallen binnen het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
• De proefpersoon leed een week voor toediening aan een acute ziekte.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel en verwante verbindingen.
• De proefpersoon is binnen drie maanden voor het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
• Het onderwerp is vegetarisch.
• De proefpersoon heeft in alle studieperioden binnen twee dagen vóór de dosering en tot 10 uur na de dosering cafeïne- of xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen geconsumeerd.
• De proefpersoon heeft binnen twee weken een receptgeneesmiddel ingenomen of zelfs een vrij verkrijgbaar product (OTC) binnen een week vóór dosering in elke studieperiode en op enig moment tijdens de studie, tenzij de klinische onderzoeker anders aanvaardbaar oordeelde.
• De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen vóór de eerste dosering en op enig moment tijdens het onderzoek grapefruitbevattende dranken of voedingsmiddelen ingenomen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentiestudies) binnen de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
• De proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen 80 dagen vóór de eerste toediening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, musculoskeletale of psychiatrische ziekten.
• De proefpersoon heeft twee weken voor toediening, tijdens het onderzoek en twee weken na toediening geneesmiddelen gebruikt die de farmacologische of farmacokinetische eigenschappen kunnen beïnvloeden (voriconazol en aspirine).