Bioekvivalensstudie för att jämföra diklofenakkaliumdragerad tablett (50 mg diklofenakkalium) kontra Cataflam® 50 belagd tablett (50 mg diklofenakkalium), hos friska personer under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Ämnet är mellan arton och femtio år (18 - 50 år).
• Försökspersonen är inom gränserna för sin längd och vikt som definieras av kroppsmassaindexintervallet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Försökspersonen är villig att genomgå de nödvändiga pre- och postmedicinska undersökningar som fastställts av denna studie.
• Resultaten av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning och utförda medicinska laboratorietester är normala enligt den kliniska utredaren.
• Försökspersonen testade negativt för hepatitvirus (B & C) och humant immunbristvirus (HIV).
• Det finns inga bevis för psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet och dålig motivation, emotionella eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke till att delta i studien eller begränsar möjligheten att följa protokollkrav.
• Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• För kvinnliga försökspersoner: negativt graviditetstest och kvinnan använder två pålitliga preventivmetoder.
• Försökspersonen har normal gastrointestinala, kardiovaskulära system och EKG-registrering.
• De aktuella njur- och leverfunktionstesten (AST & ALT-enzymer) ligger inom normalområdet.

Exklusions kriterier:

• Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
• Patienten har drabbats av en akut sjukdom en vecka före dosering.
• Ämnet har en historia av eller samtidigt missbruk av alkohol.
• Försökspersonen har en historia av eller samtidigt missbruk av illegala droger.
• Patienten har en historia av överkänslighet och/eller kontraindikationer mot studieläkemedlet och eventuella relaterade föreningar.
• Försökspersonen har lagts in på sjukhus inom tre månader före studien eller under studien.
• Ämnet är vegetariskt.
• Försökspersonen har konsumerat koffein eller xantin innehållande drycker eller livsmedel inom två dagar före dosering och fram till 10 timmar efter dosering under alla studieperioder.
• Försökspersonen har tagit ett receptbelagt läkemedel inom två veckor eller till och med en receptfri produkt (OTC) inom en vecka före dosering under varje studieperiod och när som helst under studien, om inte annat bedömts vara acceptabelt av den kliniska prövaren.
• Försökspersonen har tagit grapefruktinnehållande drycker eller livsmedel inom sju (7) dagar före första doseringen och när som helst under studien.
• Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie (t.ex. farmakokinetik, biotillgänglighet och bioekvivalensstudier) inom de senaste 80 dagarna före denna studie.
• Patienten har donerat blod inom 80 dagar före första doseringen.
• Ämnet har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, muskuloskeletala eller psykiatriska sjukdomar.
• Försökspersonen har konsumerat läkemedel som kan påverka farmakologiska eller farmakokinetiska egenskaper (Voriconazole och Aspirin) två veckor före dosering, under studien och två veckor efter dosering.