比较双氯芬酸钾包衣片剂（50 毫克双氯芬酸钾）与 Cataflam® 50 包衣片剂（50 毫克双氯芬酸钾）在禁食条件下的健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者年龄在十八至五十岁之间 (18 - 50)。
• 受试者的身高和体重在体重指数范围 (18.5 - 30.0 Kg/m2) 定义的范围内。
• 受试者愿意接受本研究设定的必要的前后体检。
• 根据临床研究者的判断，病史、生命体征、体格检查和进行的医学化验结果均正常。
• 该受试者的肝炎（乙型和丙型）病毒和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性。
• 没有证据表明精神障碍、敌对人格和动力不足、情绪或智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
• 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
• 对于女性受试者：妊娠试验阴性且该女性正在使用两种可靠的避孕方法。
• 受试者具有正常的胃肠道、心血管系统和心电图记录。
• 受试者的肾脏和肝脏（AST 和 ALT 酶）功能测试在正常范围内。

排除标准：

• 受试者是重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）。
• 受试者在给药前一周患了急性病。
• 受试者有酗酒史或同时酗酒。
• 受试者有或同时滥用非法药物的历史。
• 受试者对研究药物和任何相关化合物有过敏史和/或禁忌症。
• 受试者在研究前三个月内或研究期间住院过。
• 主题是素食。
• 在所有研究期间，受试者在给药前两天内和给药后 10 小时内食用了含咖啡因或黄嘌呤的饮料或食品。
• 除非临床研究者判断可接受，否则受试者在每个研究期间和研究期间的任何时间在给药前一周内在两周内服用处方药或什至服用非处方药（OTC）。
• 受试者在首次给药前七 (7) 天内和研究期间的任何时间服用过含有葡萄柚的饮料或食品。
• 受试者一直在参与任何临床研究（例如 药代动力学、生物利用度和生物等效性研究）在本研究之前的最后 80 天内。
• 受试者在首次给药前 80 天内献过血。
• 受试者具有心血管、肺、肾、肝、胃肠道、血液学、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、肌肉骨骼或精神疾病的病史或存在。
• 受试者在给药前两周、研究期间和给药后两周服用了可能影响药理学或药代动力学特性的药物（伏立康唑和阿司匹林）。