Bioekvivalenssitutkimus diklofenaakkikaliumpäällysteisen tabletin (50 mg diklofenaakkikaliumia) ja Cataflam® 50 päällystetyn tabletin (50 mg diklofenaakkikalium) vertailua terveillä paastopotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 18-50 vuoden ikäinen.
• Potilas on pituuden ja painon rajoissa, jotka määritellään painoindeksin alueella (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Tutkittava on halukas käymään läpi tämän tutkimuksen edellyttämät esi- ja jälkilääkärintarkastukset.
• Lääkehistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja suoritettujen lääketieteellisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleja kliinisen tutkijan määrittämänä.
• Potilaalla oli negatiivinen testi hepatiittiviruksille (B & C) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Ei ole näyttöä psykiatrisista häiriöistä, antagonistisesta persoonasta ja huonosta motivaatiosta, emotionaalisista tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Naishenkilöt: negatiivinen raskaustesti ja nainen käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää.
• Potilaalla on normaali maha-suolikanava, sydän- ja verisuonijärjestelmä sekä EKG-tallennus.
• Kohteena olevat munuaisten ja maksan (AST & ALT-entsyymit) toimintakokeet ovat normaalin rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
• Kohde on kärsinyt akuutista sairaudesta viikkoa ennen annostelua.
• Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen alkoholin väärinkäyttö.
• Kohdehenkilöllä on historiaa tai samanaikainen laittomien huumeiden väärinkäyttö.
• Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyyttä ja/tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen kaltaisille yhdisteille.
• Tutkittava on ollut sairaalahoidossa kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
• Aiheena on kasvissyöjä.
• Kohde on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita kahden vuorokauden aikana ennen annostelua ja 10 tuntia annostuksen jälkeen kaikilla tutkimusjaksoilla.
• Tutkittava on ottanut reseptilääkettä kahden viikon sisällä tai jopa reseptivapaan tuotteen (OTC) viikon sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei kliininen tutkija katso toisin hyväksyttäväksi.
• Kohde on nauttinut greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita seitsemän (7) päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (esim. farmakokinetiikka-, hyötyosuus- ja bioekvivalenssitutkimukset) viimeisten 80 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
• Kohde on luovuttanut verta 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
• Kohdeella on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisia, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai psykiatrisia sairauksia.
• Kohde on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa farmakologisiin tai farmakokineettisiin ominaisuuksiin (vorikonatsoli ja aspiriini) kaksi viikkoa ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja kaksi viikkoa annostelun jälkeen.