Badanie biorównoważności w celu porównania tabletek powlekanych diklofenaku potasowego (50 mg diklofenaku potasowego) z tabletkami powlekanymi Cataflam® 50 (50 mg diklofenaku potasowego) u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot jest w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18 - 50).
• Osobnik mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Pacjent jest chętny do poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w tym badaniu.
• Wyniki wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i przeprowadzonych medycznych badań laboratoryjnych są prawidłowe, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.
• Test na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) był negatywny.
• Nie ma dowodów na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną i słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogłyby ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
• Dla kobiet: negatywny test ciążowy i kobieta stosuje dwie skuteczne metody antykoncepcji.
• Podmiot ma prawidłowy układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy i zapis EKG.
• Badane badania czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) mieszczą się w normie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
• Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem.
• Podmiot ma historię lub współistniejące nadużywanie alkoholu.
• Podmiot ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
• Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku i wszelkich pokrewnych związków.
• Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
• Temat jest wegetariański.
• Osobnik spożywał napoje lub artykuły spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni przed dawkowaniem i do 10 godzin po dawkowaniu we wszystkich okresach badania.
• Pacjent przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet produkt dostępny bez recepty (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem w każdym okresie badania iw dowolnym czasie podczas badania, chyba że badacz kliniczny uznał inaczej za dopuszczalne.
• Pacjent przyjmował napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni przed pierwszą dawką iw dowolnym czasie podczas badania.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. badania farmakokinetyki, biodostępności i równoważności biologicznej) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
• Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką.
• Osobnik ma historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych.
• Pacjent przyjmował leki, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne (worykonazol i aspiryna) dwa tygodnie przed dawkowaniem, w trakcie badania i dwa tygodnie po dawkowaniu.