Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af diclofenac-kalium-coated tablet (50 mg diclofenac-kalium) versus Cataflam® 50-coated tablet (50 mg diclofenac-kalium), hos raske personer under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Emnet er i alderen mellem atten og halvtreds år (18 - 50).
• Forsøgspersonen er inden for grænserne for hans højde og vægt som defineret af kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Forsøgspersonen er villig til at gennemgå de nødvendige præ- og postmedicinske undersøgelser fastsat af denne undersøgelse.
• Resultaterne af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og udførte medicinske laboratorietests er normale som bestemt af den kliniske efterforsker.
• Forsøgspersonen testede negativ for hepatitis (B & C) vira og humant immundefektvirus (HIV).
• Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• For kvindelige forsøgspersoner: negativ graviditetstest, og kvinden bruger to pålidelige præventionsmetoder.
• Forsøgspersonen har normal mave-tarm, kardiovaskulær system og EKG-optagelse.
• De pågældende nyre- og leverfunktionstests (AST & ALT enzymer) er inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er storryger (mere end 10 cigaretter pr. dag).
• Forsøgspersonen har været ramt af en akut sygdom en uge før dosering.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
• Forsøgspersonen har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
• Individet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle relaterede forbindelser.
• Forsøgspersonen har været indlagt inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
• Emnet er vegetarisk.
• Forsøgspersonen har indtaget koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 10 timer efter dosering i alle undersøgelsesperioder.
• Forsøgspersonen har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et håndkøbsprodukt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet vurderes som acceptabelt af den kliniske investigator.
• Forsøgspersonen har taget grapefrugtholdige drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før første dosering og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage forud for denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 80 dage før første dosis.
• Individet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale eller psykiatriske sygdomme.
• Forsøgspersonen har indtaget lægemidler, der kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber (Voriconazol og Aspirin) to uger før dosering, under undersøgelsen og to uger efter dosering.