Étude de bioéquivalence pour comparer le comprimé enrobé de diclofénac potassique (50 mg de diclofénac potassique) au comprimé enrobé Cataflam® 50 (50 mg de diclofénac potassique), chez des sujets sains à jeun

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé entre dix-huit et cinquante ans (18 - 50).
• Le sujet se situe dans les limites de taille et de poids définies par la plage d'indice de masse corporelle (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Le sujet est prêt à subir les examens pré- et post-médicaux nécessaires fixés par cette étude.
• Les résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire médical effectués sont normaux, tel que déterminé par l'investigateur clinique.
• Le sujet a été testé négatif pour les virus de l'hépatite (B et C) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Il n'y a aucune preuve de trouble psychiatrique, de personnalité antagoniste et de faible motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
• Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
• Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif et la femme utilise deux méthodes de contraception fiables.
• Le sujet a un système gastro-intestinal, cardiovasculaire et un enregistrement ECG normaux.
• Les tests des fonctions rénales et hépatiques (enzymes AST et ALT) du sujet se situent dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
• Le sujet a souffert d'une maladie aiguë une semaine avant l'administration.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant d'alcool.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant de drogues illicites.
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et/ou de contre-indications au médicament à l'étude et à tout composé apparenté.
• Le sujet a été hospitalisé dans les trois mois précédant l'étude ou pendant l'étude.
• Le sujet est végétarien.
• Le sujet a consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les deux jours précédant l'administration et jusqu'à 10 heures après l'administration pendant toutes les périodes d'étude.
• Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un produit en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'administration de chaque période d'étude et à tout moment de l'étude, sauf décision contraire jugée acceptable par l'investigateur clinique.
• Le sujet a pris des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse dans les sept (7) jours avant la première dose et à tout moment pendant l'étude.
• Le sujet a participé à une étude clinique (par ex. études de pharmacocinétique, de biodisponibilité et de bioéquivalence) au cours des 80 derniers jours précédant la présente étude.
• Le sujet a donné du sang dans les 80 jours précédant la première dose.
• Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, musculo-squelettiques ou psychiatriques.
• Le sujet a consommé des médicaments pouvant affecter les propriétés pharmacologiques ou pharmacocinétiques (Voriconazole et Aspirine) deux semaines avant l'administration, pendant l'étude et deux semaines après l'administration.