Исследование биоэквивалентности для сравнения таблеток диклофенака, покрытых оболочкой (50 мг диклофенака калия), и таблеток, покрытых оболочкой Cataflam® 50 (50 мг диклофенака калия), у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Субъект в возрасте от восемнадцати до пятидесяти лет (18 - 50).
• Субъект находится в пределах своего роста и веса, определенных диапазоном индекса массы тела (18,5–30,0 кг/м2).
• Субъект готов пройти необходимые до- и послемедицинские осмотры, установленные данным исследованием.
• Результаты анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и проведенных медицинских лабораторных анализов соответствуют норме, установленной клиническим исследователем.
• Субъект дал отрицательный результат на вирусы гепатита (B и C) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Нет никаких доказательств психического расстройства, антагонистической личности и плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
• Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия.
• Для женщин: отрицательный тест на беременность и женщина использует два надежных метода контрацепции.
• У субъекта нормальная желудочно-кишечная, сердечно-сосудистая система и запись ЭКГ.
• Функциональные пробы почек и печени (ферменты АСТ и АЛТ) в пределах нормы.

Критерий исключения:

• Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день).
• Субъект перенес острое заболевание за неделю до введения дозы.
• Субъект имеет историю или одновременное злоупотребление алкоголем.
• Субъект в анамнезе злоупотреблял запрещенными наркотиками или одновременно злоупотреблял ими.
• Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность и/или противопоказания к исследуемому лекарственному средству и любым родственным соединениям.
• Субъект был госпитализирован в течение трех месяцев до исследования или во время исследования.
• Тема вегетарианская.
• Субъект употреблял напитки или продукты питания, содержащие кофеин или ксантин, в течение двух дней перед введением дозы и в течение 10 часов после введения дозы во все периоды исследования.
• Субъект принимал рецептурное лекарство в течение двух недель или даже безрецептурный препарат (OTC) в течение одной недели перед дозировкой в ​​каждый период исследования и в любое время в ходе исследования, если клинический исследователь не сочтет иное приемлемым.
• Субъект принимал напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, в течение семи (7) дней до первого приема и в любое время в ходе исследования.
• Субъект участвовал в каком-либо клиническом исследовании (например, исследования фармакокинетики, биодоступности и биоэквивалентности) в течение последних 80 дней до настоящего исследования.
• Субъект сдал кровь в течение 80 дней до первой дозы.
• Субъект имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, скелетно-мышечных или психических заболеваний.
• Субъект принимал препараты, которые могут влиять на фармакологические или фармакокинетические свойства (вориконазол и аспирин), за две недели до дозирования, во время исследования и через две недели после дозирования.