Studie bioekvivalence k porovnání potahované tablety diklofenaku s draslíkem (50 mg draslíku diklofenaku) s potahovanou tabletou Cataflam® 50 (50 mg draslíku diklofenaku), u zdravých jedinců nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku mezi osmnácti a padesáti lety (18 - 50).
• Subjekt je v limitech pro svou výšku a váhu, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
• Výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
• Subjekt byl testován s negativním výsledkem na viry hepatitidy (B & C) a virus lidské imunodeficience (HIV).
• Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které by pravděpodobně omezily platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezily schopnost splnit požadavky protokolu.
• Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
• Pro ženy: negativní těhotenský test a žena používá dvě spolehlivé metody antikoncepce.
• Subjekt má normální gastrointestinální, kardiovaskulární systém a záznam EKG.
• Testy funkce ledvin a jater (enzymy AST & ALT) jsou v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
• Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog.
• Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.
• Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
• Předmět je vegetariánský.
• Subjekt konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 10 hodin po podání dávky ve všech obdobích studie.
• Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním v každém období studie a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
• Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit během sedmi (7) dnů před první dávkou a kdykoli během studie.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií.
• Subjekt daroval krev do 80 dnů před prvním podáním dávky.
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.
• Subjekt konzumoval léky, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti (Vorikonazol a Aspirin) dva týdny před podáním dávky, během studie a dva týdny po podání dávky.