Bioekvivalensstudie for å sammenligne diklofenakkaliumbelagte tabletter (50 mg diklofenakkalium) versus Cataflam® 50 belagte tabletter (50 mg diklofenakkalium), hos friske personer under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mellom atten og femti år (18 - 50 år).
• Personen er innenfor grensene for høyde og vekt som definert av kroppsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Emnet er villig til å gjennomgå de nødvendige pre- og postmedisinske undersøkelser som er fastsatt av denne studien.
• Resultatene av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og utførte medisinske laboratorietester er normale som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Forsøkspersonen testet negativt for hepatitt (B & C) virus og humant immunsviktvirus (HIV).
• Det er ingen bevis for psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet og dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkrav.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• For kvinnelige forsøkspersoner: negativ graviditetstest og kvinnen bruker to pålitelige prevensjonsmetoder.
• Forsøkspersonen har normal gastrointestinal, kardiovaskulær system og EKG-registrering.
• Testene for nyre- og leverfunksjoner (AST & ALT-enzymer) er innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

• Motivet er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
• Pasienten har fått en akutt sykdom en uke før dosering.
• Observanden har en historie med eller samtidig misbruk av alkohol.
• Personen har en historie med eller samtidig misbruk av illegale rusmidler.
• Personen har en historie med overfølsomhet og/eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og eventuelle relaterte forbindelser.
• Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus innen tre måneder før studien eller under studien.
• Emnet er vegetarianer.
• Pasienten har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder koffein eller xantin innen to dager før dosering og inntil 10 timer etter dosering i alle studieperioder.
• Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner innen to uker eller til og med et reseptfritt produkt (OTC) innen én uke før dosering i hver studieperiode og når som helst i løpet av studien, med mindre annet anses som akseptabelt av den kliniske etterforskeren.
• Pasienten har tatt grapefruktholdige drikkevarer eller matvarer innen syv (7) dager før første dosering og når som helst under studien.
• Personen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie (f.eks. farmakokinetikk, biotilgjengelighet og bioekvivalensstudier) innen de siste 80 dagene før denne studien.
• Pasienten har donert blod innen 80 dager før første dosering.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiatriske sykdommer.
• Pasienten har inntatt legemidler som kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaper (Voriconazole og Aspirin) to uker før dosering, under studien og to uker etter dosering.